ChiCTR2400090129 版本V1.0 版本创建时间2024/09/24 16:46:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-24 16:46:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建立基于医患共报告的肢端肥大症疾病活动度评价模型及精准诊疗和全流程管理新模式探索

Public title：

To establish an evaluation model of acromegaly disease activity based on doctor-patient co-reporting, and to explore a new model of precision diagnosis and treatment and whole-process management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立基于医患共报告的肢端肥大症疾病活动度评价模型及精准诊疗和全流程管理新模式探索

Scientific title：

To establish an evaluation model of acromegaly disease activity based on doctor-patient co-reporting, and to explore a new model of precision diagnosis and treatment and whole-process management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤菁伟 

研究负责人：

段炼 

Applicant：

Tang Jingwei 

Study leader：

Duan Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 6800 2347

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7135 5817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1730646005@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duanlianpumc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号北京协和医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号北京协和医院内分泌科

Applicant address：

Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-24PJ0101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园一号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园一号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1, Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项项目 2022-PUMCH-A-155

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Project of the Central High-level Hospital of Peking Union Medical College Hospital 2022-PUMCH-A-155

Target disease：

Acromegaly

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、通过回顾性研究和横断面调查分析，总结我院收治的肢端肥大症患者临床特征、并发症、治疗方式、生化缓解率、医疗费用、患者自我评价满意度等，了解影响患者延迟诊断、治疗方式选择、生化缓解率和健康生活质量的重要因素。 2、 建立肢端肥大症标准化专病数据库和电子随访体系，完善肢端肥大症患者临床信息数据库。依托垂体疾病创新诊疗中心，对我院收治患者进行“门诊-住院-评估-治疗-随访”信息化全流程管理，探索“以患者为中心、医护患联动”诊疗管理新模式。 3、纳入患者症状体征、生化指标、影像特征、并发症和健康生活质量评分等指标，率先在国内创建“基于医患共报告的疾病活动度评价模型”，应用于疾病诊治不同阶段并进行内部优化和外部验证，指导精准诊疗和临床决策。 4、开展多中心前瞻性研究，分析真实世界中评价模型对临床决策的影响以及患者远期预后，获得高质量的临床研究数据，制定出适合中国肢端肥大症患者的病情活动度评价模型，向区域乃至全国进行普及推广，为更新指南提供重要的循证依据。  

Objectives of Study：

1. Through retrospective study and cross-sectional investigation and analysis, the clinical characteristics, complications, treatment modalities, biochemical remission rate, medical cost, and patient self-evaluation satisfaction of patients with acromegaly admitted to our hospital were summarized, and the important factors affecting patients' delayed diagnosis, choice of treatment modalities, biochemical remission rate and healthy quality of life were understood. 2. Establish a standardized specific disease database for acromegaly and an electronic follow-up system to improve the clinical information database for acromegaly patients. Relying on the Pituitary Disease Innovation Diagnosis and Treatment Center, the patients admitted to our hospital were managed in the "out-patient - inpatient - assessment - treatment - follow-up" informatization process, and a new model of "patient-centered, medical-patient linkage" diagnosis and treatment management was explored. 3. Taking into account patient symptoms and signs, biochemical indicators, image characteristics, complications and healthy quality of life scores and other indicators, we took the lead in creating a "disease activity evaluation model based on doctor-patient co-reporting" in China, which was applied to different stages of disease diagnosis and treatment and carried out internal optimization and external verification to guide accurate diagnosis and treatment and clinical decision-making. 4. Conduct multicenter prospective studies to analyze the impact of real-world evaluation models on clinical decision making and long-term prognosis of patients, obtain high-quality clinical study data, and formulate suitable guidelines for Chinese patients with acromegaly. The disease activity evaluation model of the patients was popularized to the region and even the whole country to provide an important evidence-based basis for updating the guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）研究对象无年龄限制。 （2）符合肢端肥大症诊断标准：葡萄糖GH抑制试验GH谷值≥1.0 ng/ml：IGF-1 超过同年龄同性别参考范围[＞1.0 正常范围上限倍数（ULN）]；鞍区MRI或CT提示垂体腺瘤。 （3）疾病诊断时临床资料齐全，在我院接受治疗，同意按照要求定期复查随访。 （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) There is no age limit for the subjects. (2) The diagnostic criteria for acromegaly were met: GH valley value of glucose GH inhibition test ≥1.0 ng/ml: IGF-1 exceeded the reference range of the same age and sex [> 1.0 upper multiple of the normal range (ULN)]; MRI or CT in the sellar area suggests pituitary adenoma. (3) Complete clinical data at the time of diagnosis, receive treatment in our hospital, and agree to regular review and follow-up as required. (4) Sign informed consent.

排除标准：

（1）诊断不符合肢端肥大症。 （2）外院初诊的患者诊断基线时临床资料和具体治疗方案不全者。 （3）不能按照随访要求进行定期检查和复诊。 （4）不能按照随访要求提供个人健康信息和生活质量评分。 （5）合并其他危重疾病，预期寿命较短者。

Exclusion criteria：

(1) The diagnosis is not consistent with acromegaly. (2) The clinical data and specific treatment plan of the newly diagnosed patients in other hospitals are incomplete at the diagnosis baseline. (3) Failure to perform regular examinations and follow-up visits as required. (4) Failure to provide personal health information and quality of life scores as required by follow-up. (5) Combined with other critical diseases, life expectancy is shorter.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

生化未缓解组

样本量：

100

Group：

Biochemical unremission group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

生化缓解组

样本量：

100

Group：

Biochemical remission group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

生化不一致组

样本量：

100

Group：

Discordance between GH and IGF-1 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生长激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Growth hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin-like growth factor 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂体核磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pituitary MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn共享，预计共享时间2025-6

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through public management platform of clinical trials: http://www.medresman.org.cn Shared, expected time sharing, 2025-6

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并由研究者保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study designed a clinical CRF, paper records were made by special personnel and kept by researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-24 16:46:30