ChiCTR2400090127 版本V1.0 版本创建时间2024/09/24 16:39:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-24 16:39:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦比前列酮对比乳果糖对老年慢性便秘患者的疗效和安全性：随机、对照、开放标签、多中心临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Lubiprostone Compared to Lactulose in Elderly Patients with Chronic Constipation: A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦比前列酮对比乳果糖对老年慢性便秘患者的疗效和安全性：随机、对照、开放标签、多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Lubiprostone Compared to Lactulose in Elderly Patients with Chronic Constipation: A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张妮娜 

研究负责人：

王雷 

Applicant：

Zhang Nina 

Study leader：

Wang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 5278 2446

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5157 9216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangnina@njglyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

867152094@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu ,China

Study leader's address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-440-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴红阳

Contact Name of the ethic committee：

Dai Hongyang

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing ,Jiangsu ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing,Jiangsu,China

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Corporate Sponsorship

Target disease：

Chronic constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究芦比前列酮对比乳果糖对老年慢性便秘人群的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Investigating the Efficacy and Safety of Lubiprostone Compared to Lactulose in Elderly Patients with Chronic Constipation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）65 岁或以上的男性和女性受试者。 2）符合罗马 IV 标准慢性便秘诊断标准: I 必须包括以下两项或两项以上：>25%的排粪感到费力；>25%的排粪 为干球粪或硬粪；>25%的排粪有不尽感；>25%的排粪有肛门直肠梗阻 （或堵塞）感；>25%的排粪需要手法辅助；每周自发排粪<3 次； II 不用泻药时很少出现稀粪； III 不符合 IBS 的诊断标准。 所有功能性胃肠病必须符合诊断前症状出现至少 6 个月，且近 3 个月内 满足症状要求。 3）患者愿意在筛查、治疗前、治疗期间和治疗后 2 周停止使用用于治疗便秘的处方药和非处方药、中药、中成药或膳食补充剂（应急药物除外）。 4）患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Male and female subjects aged 65 years or older; 2) Meet the Rome IV criteria for the diagnosis of chronic constipation: I. Must include two or more of the following: - Straining during >25% of defecations; - Lumpy or hard stools in >25% of defecations; - Sensation of incomplete evacuation in >25% of defecations; - Sensation of anorectal obstruction/blockage in >25% of defecations; - Manual maneuvers to facilitate >25% of defecations; - Fewer than 3 spontaneous bowel movements per week; II. Loose stools are rarely present without the use of laxatives; III. Criteria for irritable bowel syndrome (IBS) are not met. All functional gastrointestinal disorders must meet the criteria that symptoms appear at least 6 months before diagnosis and have been present during the last 3 months. 3) Subjects are willing to discontinue the use of prescription and over-the-counter medications, traditional Chinese medicine, Chinese patent medicine, or dietary supplements used to treat constipation (except for emergency medications) during the screening, before treatment, during treatment, and for 2 weeks after treatment; 4) Subjects voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1）怀疑或确诊肠道有器质性异常（梗阻、狭窄、癌变）、炎性肠道疾 病者或患巨直肠症/巨结肠症或假性梗阻者； 2）入组前 90 天内进行胃肠道/腹部手术的患者； 3）研究者认为患者不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Suspected or confirmed organic abnormalities of the bowel (e.g., obstruction, stricture, malignancy), inflammatory bowel disease, or patients with megarectum/megacolon or pseudo-obstruction; 2) Patients who have undergone gastrointestinal/abdominal surgery within 90 days prior to enrollment; 3) Other conditions that, in the opinion of the investigator, make the patient unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-07 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

95

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

受试者连续 4 周口服芦比前列酮胶囊，24 ug/粒，1 粒/次，一日 2 次。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will take Lubiprostone capsules orally for 4 consecutive weeks, 24 μg per capsule, 1 capsule per dose, twice daily

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

95

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受试者连续 4 周口服乳果糖溶液，起始剂量每日 30mL，维持剂量每日 10-25 mL，口服，连续服用 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will take lactulose solution orally for 4 consecutive weeks, starting with an initial dose of 30 mL per day. The maintenance dose will be 10-25 mL per day, administered orally, for a total duration of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Nanjing Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泰兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taixing City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市江宁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24 小时自发排便（SBM）应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour Spontaneous Bowel Movement (SBM) Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周 SBM 应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly SBM Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次自发性排便的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Spontaneous Bowel Movement (SBM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48 小时 SBM 应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

48-hour SBM Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周完全自发性排便（CSBM）次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周粪便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly Stool Consistency Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体治疗效果评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Treatment Effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者症状自评量表 PAC-SYM 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from Baseline in Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周自发性排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。采用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少 190 例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管（可以参加试验的人员保存）并执行分配过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a block randomization method. Using SAS 9.4 (or later versions) statistical software, a randomization list for at least 190 subjects will be generated according to a 1:1 ratio for the experimental group and the control group based on a predefined seed number and block length. Corresponding sequentially numbered, opaque, and sealed randomization cards will be prepared. The randomization cards will be managed by designated personnel authorized by the investigator, who are not involved in subject screening or treatment (these personnel may be part of the study).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究开放标签

Blinding：

This study is open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 EDC（eCRF）系统采集和管理数据，每份电子病例报告表中只记录一个临床研究受试者的数据资料。研究者应确保回答所有相关的疑问。研究者通过在 eCRF 上进行电子签名确认 eCRF 和相关表格上信息的完整性和正确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses an Electronic Data Capture (EDC) system with electronic Case Report Forms (eCRFs) to collect data. Each eCRF records data for only one clinical study subject. The investigator must ensure that all relevant queries are addressed. The investigator confirms the completeness and accuracy of the information on the eCRF and related forms by providing an electronic signature on the eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-24 16:39:04