ChiCTR2400090109 版本V1.0 版本创建时间2024/09/24 14:51:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090109 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-24 14:51:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

消渴丸联合达格列净对2型糖尿病合并代谢综合征治疗效果的临床观察

Public title：

Clinical observation of Xiaoke Pill combined with Daglipzin in treatment of type 2 diabetes mellitus with metabolic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消渴丸联合达格列净对2型糖尿病合并代谢综合征治疗效果的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Xiaoke Pill combined with Daglipzin in treatment of type 2 diabetes mellitus with metabolic syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘珊珊 

研究负责人：

毛财凤 

Applicant：

Liu Shanshan 

Study leader：

Mao Caifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6011 9874

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 0277 2281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13560119874@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1013772574@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区云埔一路32号

研究负责人通讯地址：

福建省邵武市李纲东路10号

Applicant address：

32 First Yunpu Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong.

Study leader's address：

10 Ligang East Road, Shaowu City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州白云山中一药业有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Baiyunshan Zhongyi Pharmaceutical Co. Ltd

研究负责人所在单位：

邵武市立医院

Affiliation of the Leader：

Shaowu Municiple Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邵武市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaowu Municiple Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Huang

伦理委员会联系地址：

福建省邵武市李纲东路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Ligang East Road, Shaowu City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 599 622 1861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邵武市立医院

Primary sponsor：

Shaowu Municiple Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省邵武市李纲东路10号

Primary sponsor's address：

10 Ligang East Road, Shaowu City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

邵武市立医院

具体地址：

福建省邵武市李纲东路10号

Institution
hospital：

Shaowu Municiple Hospital

Address：

10 Ligang East Road, Shaowu City, Fujian Province

经费或物资来源：

邵武市立医院

Source(s) of funding：

Shaowu Municiple Hospital

Target disease：

type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较患有2型糖尿病合并代谢综合征患者，在达格列净治疗基础上，加用消渴丸治疗后与单用达格列净治疗后的糖脂代谢情况、血压控制水平以及对早期糖尿病肾病发展影响。 2.通过低血糖发生率、糖尿病生存质量特异性量表（DSQL）来观察消渴丸联用达格列净治疗2型糖尿病合并代谢综合征患者的安全性以及对生活质量的影响。  

Objectives of Study：

1. To compare the glucose and lipid metabolism, blood pressure control level and the influence on the development of early diabetic nephropathy in patients with type 2 diabetes mellitus complicated with metabolic syndrome after treatment with Xiaoke Pill on the basis of dagliazin and treatment with dagliazin alone. 2. The incidence of hypoglycemia and the diabetes Quality of Life Specific Scale (DSQL) were used to observe the safety of Xiaoke Pill combined with daglipzin in the treatment of type 2 diabetes patients with metabolic syndrome and the impact on quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合2型糖尿病合并代谢综合征患者的西医诊断标准，以下具备3项（B为必备项）或更多项即可诊断； A、腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥85 cm。 B、高血糖：空腹血糖≥6.1 mmol/L或糖负荷后2 h 血糖≥7.8 mmol/L 和（或）已确诊为糖尿病并治疗者。 C、高血压：血压≥130/85 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）和（或）已确认为高血压并治疗者。 D、空腹甘油三酯（TG）≥1.70 mmol/L。 E、空腹HDL?C<1.04 mmol/L。 ②符合气阴两虚证； 主证：倦怠乏力，咽干口燥，小便频多，夜尿频多。 次证：多食易饥，口渴喜饮，气短懒言，心烦，手足心热，多汗，自汗，盗汗，心悸，失眠，溲赤，便秘。 舌脉：舌红少津，苔薄或花剥，脉细无力或细而弦。 ③年龄18~75岁； ④精神及意识状态正常； ⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the Western medicine diagnostic criteria for patients with type 2 diabetes mellitus combined with metabolic syndrome, and can be diagnosed with 3 or more of the following (B is necessary); A. Abdominal obesity (that is, central obesity) : waist circumference ≥90 cm for men and ≥85 cm for women. B. Hyperglycemia: fasting blood glucose ≥ 6.1mmol /L or blood glucose ≥ 7.8mmol /L 2 h after glucose loading and (or) have been diagnosed with diabetes and treated. C, hypertension: blood pressure ≥130/85 mmHg (1 mmHg=0.133 kPa) and/or have been recognized as hypertension and treated. D. Fasting triglyceride (TG) ≥1.70 mmol/L. E, fasting HDL?C< 1.04mmol /L. ② Consistent with Qi-Yin deficiency syndrome; Main symptoms: fatigue, dry throat, dry mouth, frequent urination, frequent urination at night. Secondary symptoms: easy hunger, thirst, shortness of breath, lazy talk, upset, hot hands and feet, hyperhidrosis, spontaneous sweating, night sweats, palpitation, insomnia, redness, constipation. Tongue and pulse: the tongue is red and less fluid, the fur is thin or the flower is peeled, and the pulse is weak or thin and string. ③ Age 18-75 years old; ④ Normal mental and conscious state; ⑤ Sign informed consent.

排除标准：

①近3 个月内有严重感染或重大手术史； ②孕妇或哺乳期妇女； ③1型糖尿病； ④合并重要器官（心、脑、肝、肾等）功能不全； ⑤存在药物过敏史或多种食物过敏史者； ⑥恶性肿瘤疾病、严重免疫系统疾病、认知功能障碍疾病、病理性肥胖的患者； ⑦消渴丸和达格列净使用禁忌证。

Exclusion criteria：

① History of serious infection or major surgery within the last 3 months; ② Pregnant or lactating women; ③Type 1 diabetes mellitus; ④ dysfunction of vital organs (heart, brain, liver, kidney, etc.); ⑤ There is a history of drug allergy or multiple food allergy; ⑥ Patients with malignant tumor diseases, severe immune system diseases, cognitive dysfunction diseases, pathological obesity; ⑦ Contraindications of Xiaoke pills and dagliagin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组给与达格列净10mg/次，1次/d，加用消渴丸，消渴丸口服起始剂量为5丸/次，1日3次，根据患者血糖水平进行调节。治疗12周。期间达格列净剂量保持不变。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group was given dagaglizin 10mg/ time, once /d, plus Xiaoke pill, the initial oral dose of Xiaoke pill was 5 pills/time, 3 times a day, and the adjustment was made according to the blood glucose level of patients. Treatment for 12 weeks. The dose of daglizin remained unchanged during the period.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

达格列净10mg/次，1次/d。治疗12周。期间达格列净剂量保持不变。

干预措施代码：

Intervention：

Daglipzin 10mg/ time, once/day. Treatment for 12 weeks. The dose of daglizin remained unchanged during the period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

邵武市立医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shaowu Municiple Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后两小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2h PG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

SBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

DBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

MALB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病生存质量特异性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DSQL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危险因素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Risk factor

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药史

指标类型：

附加指标

Outcome：

Medication history

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Combination of drugs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians generate random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-24 14:51:09