ChiCTR2400090106 版本V1.0 版本创建时间2024/09/24 14:20:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-24 14:20:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高脂血症性胰腺炎患者肠道菌群和代谢组学特征及其关联性研究

Public title：

Intestinal flora and metabolomic profiles of patients with hyperlipidaemic pancreatitis and their correlations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高脂血症性胰腺炎患者肠道菌群和代谢组学特征及其关联性研究

Scientific title：

Intestinal flora and metabolomic profiles of patients with hyperlipidaemic pancreatitis and their correlations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雅雯 

研究负责人：

王琳 

Applicant：

Zhang Yawen 

Study leader：

Wang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0501 8830

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 8029 1088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1693369570@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

852001027@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖滨南路201-209号厦门大学附属中山医院

研究负责人通讯地址：

湖滨南路201-209号厦门大学附属中山医院

Applicant address：

Zhongshan Hospital, Xiamen University, 201-209 Hubin South Road, Xiamen, China

Study leader's address：

Zhongshan Hospital, Xiamen University, 201-209 Hubin South Road, Xiamen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

xmzsyyky伦审第(2024-128)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚琴

Contact Name of the ethic committee：

Yao Qin

伦理委员会联系地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号

Contact Address of the ethic committee：

No.201-209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 229 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号

Primary sponsor's address：

No.201-209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Xiamen University

Address：

No.201-209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen

经费或物资来源：

部分自筹，后续申请课题经费

Source(s) of funding：

Part of self-funding, the subsequent application for project funding

Target disease：

Hyperlipidaemic pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨高脂血症性胰腺炎患者与健康人群肠道菌群及代谢物的差异；描述高脂血症性胰腺炎患者肠道菌群及血清代谢物特征；分析高脂血症性胰腺炎患者特征性肠道菌群及血清代谢物水平与血脂水平是否存在相关性；从而进一步探讨肠道菌群-代谢物-高脂血症性胰腺炎发病机制，为后续进一步进行粪菌移植、机制研究、临床治疗的闭环研究提供一定的理论依据  

Objectives of Study：

To explore the differences in intestinal flora and metabolites between patients with hyperlipidemic pancreatitis and healthy people; to describe the characteristics of intestinal flora and serum metabolites in patients with hyperlipidemic pancreatitis; to determine whether there is a correlation between the characteristic intestinal flora and serum metabolite levels of patients with hyperlipidemic pancreatitis and the level of lipids; and thus to further explore the pathogenesis of intestinal flora-metabolite-hyperlipidemic pancreatitis, providing a certain theoretical basis for the follow-up of further Fecal bacteria transplantation, mechanism research, clinical treatment of closed-loop research to provide a certain theoretical basis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 实验组：年龄18-65岁；确诊过高脂血症型胰腺炎的患者，发病次数≧1次；提供书面知情同意并愿意服从研究方案要求。 2: 对照组：年龄、性别、数量与高脂血症性胰腺炎（HTG-AP）组相匹配；BMI18.5-23.95kg/m2；提供书面知情同意并愿意服从研究方案要求。

Inclusion criteria

1: Experimental group:Age 18-65 years; patients with confirmed diagnosis of hyperlipidemic pancreatitis with onset ≧ 1; provided written informed consent and willing to comply with the requirements of the study protocol. 2: Control group:Matched for age and gender in the hyperlipidemic pancreatitis group; BMI 18.5-23.95 kg/m2; provided written informed consent and willingness to comply with the requirements of the study protocol.

排除标准：

1: 实验组：资料不全患者；胰腺癌患者；并发其他系统慢性或严重疾病者，如严重肝肾疾病、慢性肺部疾病、急性肺栓塞、下肢静脉血栓、慢性心功能不全；入组前1 月内使用抗生素；近期消化道出血史，近1周内急性胃肠炎史；收集样本前1个月内使用了免疫抑制剂，非甾体抗炎药，促胃肠动力药、 质子泵抑制剂和益生菌；半年内长期服用中药、中成药者等；患者患有痢疾、炎症性肠病、肠易激综合征、肠道肿瘤等消化系统疾病；入组时正在参与其他研究；有认知功能障碍、言语功能障碍或肢体功能障碍者；有精神病史者；有慢性胰腺炎病史；妊娠期/哺乳期女性；任何肠道切除手术者；重度饮酒者（平均每天饮酒≧50g（纯酒精），饮酒史>5 年；排除西方膳食、生酮膳食、素食膳食者。 2: 对照组：资料不全患者；并发其他系统慢性或严重疾病者，如严重肝肾疾病、慢性肺部疾病、急性肺栓塞、下肢静脉血栓、慢性心功能不全；入组前1 月内使用抗生素；近期消化道出血史，近1周内急性胃肠炎史；收集样本前1个月内使用了免疫抑制剂，非甾体抗炎药，促胃肠动力药、 质子泵抑制剂和益生菌；半年内长期服用中药、中成药者等；患者患有痢疾、炎症性肠病、肠易激综合征、肠道肿瘤等消化系统疾病；入组时正在参与其他研究；有认知功能障碍、言语功能障碍或肢体功能障碍者；有精神病史者；妊娠期/哺乳期女性；任何肠道切除手术者；重度饮酒者（平均每天饮酒≧50g（纯酒精），饮酒史>5 年；排除西方膳食、生酮膳食、素食膳食者。

Exclusion criteria：

1: Experimental group: patients with incomplete data; patients with pancreatic cancer; those with concurrent chronic or serious diseases of other systems, such as severe liver and kidney disease, chronic lung disease, acute pulmonary embolism, lower extremity venous thrombosis, chronic cardiac insufficiency; use of antibiotics in the month prior to enrollment; recent history of gastrointestinal tract, history of acute gastroenteritis in the last week; use of immunosuppressant drugs, NSAIDs, pro gastrointestinal stimulants, proton pump inhibitors, and probiotics; those who have taken traditional Chinese medicines and proprietary Chinese medicines in the past 6 months; those who suffer from digestive disorders such as dysentery, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, and intestinal tumors; those who are participating in other research studies at the time of enrollment; those who have cognitive dysfunction, speech dysfunction, or dysfunction; those who have a history of psychiatric disorde 2: Control group: patients with incomplete data; those with concomitant chronic or serious diseases of other systems, such as severe liver and kidney disease, chronic lung disease, acute pulmonary embolism, lower extremity venous thrombosis, chronic cardiac insufficiency; use of antibiotics in the month prior to enrollment; recent history of gastrointestinal tract, history of acute gastroenteritis in the last week; immunosuppressant agents, non-steroidal anti-inflammatory drugs, pro-gastrointestinal dynamics drugs were used in the month prior to the collection of samples, proton pump inhibitors and probiotics; those who took traditional Chinese medicines and proprietary Chinese medicines within 6 months, etc.; patients suffering from digestive diseases such as dysentery, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, intestinal tumors, etc.; those who were participating in other research studies at the time of enrollment; those who had cognitive dysfunction, speech dysfunction, or dysfunction; those who had history of psychiatric disorders; pregnant/nursing females; those who had any intestinal resections; those who had been heavy alcohol drinkers (average daily alcohol consumption of ≧ 50g (pure alcohol) per day on average, with a history of alcohol consumption >5 years; Western diet, ketogenic diet, vegetarian diet were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-28 00:00:00 至 To 2025-10-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高脂血症性胰腺炎组

样本量：

30

Group：

Hyperlipidemic pancreatitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康人群组

样本量：

30

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen  

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

距离末次高脂血症性胰腺炎发病后第3个月、第6个月、第9个月、第12个月

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

It was 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months after the onset of the last hyperlipidemic pancreatitis

Measure method：

Blood biochemistry

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

距离末次高脂血症性胰腺炎发病后第3个月、第6个月、第9个月、第12个月

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

It was 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months after the onset of the last hyperlipidemic pancreatitis

Measure method：

Blood biochemistry

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

距离末次高脂血症性胰腺炎发病后第3个月、第6个月、第9个月、第12个月

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

It was 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months after the onset of the last hyperlipidemic pancreatitis

Measure method：

Blood biochemistry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

无

Sample Name：

Excrement

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。课题成员根据入排标准连续性纳入患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA. Subjects were continuously enrolled according to the inclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.05以纸质形式公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.05 Published in paper form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-24 14:20:43