ChiCTR2400090101 版本V1.0 版本创建时间2024/09/24 11:56:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-24 11:55:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于脑电/步态/足底信息融合的异常步进平衡模式研究

Public title：

Research on abnormal step balance mode based on fusion of EEG, gait and plantar information

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电/步态/足底信息融合的异常步进平衡模式研究

Scientific title：

Research on abnormal step balance mode based on fusion of EEG, gait and plantar information

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

司玮 

研究负责人：

杜敢琴 

Applicant：

Si Wei 

Study leader：

Du Ganqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 3819 1856

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1388 2922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

swei0721@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

DGQ99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市洛龙区关林路636号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市洛龙区关林路636号

Applicant address：

No. 636 Guanlin Road, Luolong District, Luoyang City, Henan Province

Study leader's address：

No. 636 Guanlin Road, Luolong District, Luoyang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-469

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱珊

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Shan

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

Contact Address of the ethic committee：

No. 24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 6763 5553

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南科技大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市洛龙区关林路636号

Primary sponsor's address：

No. 636 Guanlin Road, Luolong District, Luoyang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院

具体地址：

河南省洛阳市洛龙区关林路636号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Address：

No. 636 Guanlin Road, Luolong District, Luoyang City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省重大科技专项221100210500

Source(s) of funding：

The Major Science and Technology Projects of Henan Province (Grant No. 221100210500)

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

以步进平衡理论为基础，通过对脑电-步态-多模影像-生物学标志物的融合分析，建立帕金森病患者异常步进平衡模型；并建立典型疾病异常步进模式的诊断标准；探索不同步进平衡受损的神经网络机制和铁沉积量效特征。以期达到如下目的： 1、异常步态的平衡受损及代偿机制：与建立的正常人群的正常步态的平衡机制和特征参量体系比较，帕金森病、帕金森综合征患者的步态特征及平衡受损及代偿机制的力学特征。 2、以帕金森病的 H-Y 分期 3 级为分界，分析临床标准诊断的平衡受损的步态变化特征，平衡受损脑网络机制。 3、分析睡眠障碍参数（OSA）、脑电活动、认知变量与 PD 患者步态特征及平衡代偿机制的关系。  

Objectives of Study：

Based on the theory of step balance, a model of abnormal step balance in Parkinson's disease patients is established through fusion analysis of EEG gait multimodal imaging biological markers; And establish diagnostic criteria for typical disease abnormal step patterns; Exploring the neural network mechanism and iron deposition dose-effect characteristics of asynchronous imbalanced damage. To achieve the following objectives: 1. Impaired balance and compensatory mechanism of abnormal gait: Compared with the established balance mechanism and characteristic parameter system of normal gait in the normal population, the mechanical characteristics of gait characteristics, impaired balance and compensatory mechanism in patients with Parkinson's disease and Parkinson's syndrome are analyzed. 2. Using the H-Y staging of Parkinson's disease as the boundary of level 3, analyze the gait changes characteristics of balance impairment in clinical standard diagnosis, and the mechanism of balance impairment brain network. 3. Analyze the relationship between sleep disorder parameters (OSA), EEG activity, cognitive variables, gait characteristics, and balance compensation mechanisms in PD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）由两位具有主治医师或以上职称的神经科医生独立进行诊断，按照 2016 年中国帕金森病的诊断标准，符合原发性 PD 患者（“确诊的 PD”或“很可能PD’’）； MSA 依据 2008 年修订的 Gilman 诊断标准诊断为很可能的病例（很可能的 MSA 为自主神经功能障碍伴左旋多巴反应差的帕金森综合征和小脑功能障碍）; PSP 根据 2016 年中华医学会神经病学分会公布的《中国进行性核上性麻痹临床诊断标准》诊断的临床确诊的 PSP-RS 患者。 （2）年龄≤80 岁； （3）改良 Hoehn＆Yahr 分级为Ⅰ-Ⅲ级； （4）近 1 年无跌倒史； （5）能够配合独立完成步进试验； （6）能够配合完成核磁共振检查 （7）对本研究内容知情理解，自愿参加本研究，并签署相关的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The clinical diagnosis is independently conducted by two neurologists with the professional title of attending physician or above. According to the diagnostic criteria for Parkinson's disease in China in 2016, Patients with primary PD ("confirmed PD" or "highly likely PD"); MSA diagnosed as a highly probable case based on the 2008 revised Gilman diagnostic criteria (most likely MSA is Parkinson's syndrome with autonomic dysfunction accompanied by poor levodopa response and cerebellar dysfunction); PSP according to the "Clinical Diagnosis Standards for Progressive Supranuclear Paralysis in China" published by the Neurology Branch of the Chinese Medical Association in 2016 Clinically confirmed PSP-RS patients diagnosed. (2) Age ≤ 80 years old; (3) Improved Hoehn&Yahr grading to levels I-III; (4) No history of falls in the past year; (5) Able to cooperate and independently complete step tests; (6) Able to cooperate in completing nuclear magnetic resonance examination (7) Have an informed understanding of the content of this study, voluntarily participate in this study, and sign relevant informed consent forms.

排除标准：

（1）由于药物（例如甲氧氯普胺，氟桂利嗪，神经安定药）或代谢紊乱（例如威尔逊病），脑炎或退行性疾病（例如进行性核上性麻痹）等导致的帕金森综合征或帕金森叠加综合征； （2）同时并存某些可显著影响认知功能测试结果的疾病，例如严重精神疾患、焦虑、抑郁状态，明显的淡漠及冲动控制障碍等疾病症状（由临床医生观察并诊断）； （3）有严重的颅脑外伤史；基底节区、额叶及前扣带回部位的脑梗死或脑出血病史； （4）有明显的颅内器质性病变者； （5）不能配合完成核磁共振检查者或核磁共振检查禁忌症者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with Parkinson's syndrome or Parkinson's superposition syndrome caused by drugs such as metoclopramide, flunarizine, and neuroleptics, metabolic disorders such as Wilson's disease, encephalitis, or degenerative diseases such as progressive supranuclear palsy; (2) Patients with coexisting symptoms of certain diseases that can significantly affect cognitive function test results, such as severe mental disorders, anxiety, depression, obvious apathy, and impulse control disorders (observed and diagnosed by clinical doctors); (3) Have a history of severe traumatic brain injury; Patients with a history of cerebral infarction or cerebral hemorrhage in the basal ganglia area, frontal lobe, and anterior cingulate gyrus; (4) Patients with obvious intracranial organic lesions; (5) Patients who cannot cooperate to complete the MRI examination or have contraindications to the MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-12 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病组

样本量：

150

Group：

PD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

gait test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于试验结果发表后的6个月共享原始数据，上传到临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after publication of trial results, raw data will be shared and uploaded to ResMan (http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-24 11:55:45