ChiCTR2400090058 版本V1.0 版本创建时间2024/09/23 17:00:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-23 16:59:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同预充方案预防DPMAS治疗相关低血压的临床应用

Public title：

Application of Different Priming Solutions for Prevention of Hypotension Associated with DPMAS Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同预充方案预防DPMAS治疗相关低血压的临床应用

Scientific title：

Application of Different Priming Solutions for Prevention of Hypotension Associated with DPMAS Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈芳 

研究负责人：

陈芳 

Applicant：

Fang Chen 

Study leader：

Fang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 6933

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

979566116@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

979566116@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(796)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

acute-on-chronic (subacute) liver failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过改变传统的预充方式，减少DPMAS治疗中低血压的发生。  

Objectives of Study：

To reduce the occurrence of hypotension during DPMAS treatment by altering the priming solutions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18≤年龄＜70周岁，男女不限； 2）符合《亚太肝病学会慢加急性(亚急性)肝衰竭专家共识（2019版）》； 3）由人工肝医师判断具有DPMAS+PE治疗指征； 4）自愿参加本临床试验并签署知情同意书。 5）收缩压＜90mmHg但无低血压相关症状者。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 and < 70 years old, gender unspecified; 2) Meets the diagnostic criteria of the "Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL)"; 3) Patients determined by the physician to have indications for DPMAS+PE treatment; 4) Voluntarily participates in this clinical trial and signs the informed consent form; 5) Systolic blood pressure < 90mmHg with no symptoms related to hypotension.

排除标准：

1) 严重活动性出血或弥散性血管内凝血者； 2) 对治疗过程中所用血制品或药品如血浆、肝素、鱼精蛋白等严重过敏者； 3) 心脑梗死非稳定期者； 4) 近1个月内参加过其他临床试验者； 5) 研究者认为有其他不适合入选情况者； 6) 有严重过敏史的患者； 7) 对琥珀酰明胶注射液过敏的患者； 8) 有循环超负荷﹑水潴留﹑严重肾功能衰竭﹑出血倾向﹑肺水肿情况者； 9) 使用特利加压素及升压药者。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe active bleeding or disseminated intravascular coagulation; 2) Patients with a severe allergic reaction to blood products or medications used during the treatment process, such as plasma, heparin, protamine, etc.; 3) Patients in an unstable phase of myocardial infarction or cerebral infarction; 4) Patients who have participated in other clinical trials within the past month; 5) Patients deemed unsuitable for inclusion by the researcher for other reasons; 6) Patients with a history of severe allergies; 7) Patients allergic to gelatin injection; 8) Patients with circulatory overload, fluid retention, severe renal failure, bleeding tendency, or pulmonary edema; 9) Patients using terlipressin and pressor medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组A

样本量：

94

Group：

Observation group A

Sample size：

干预措施：

传统的预充方法+琥珀酰明胶注射液 500ml 预充吸附柱

干预措施代码：

Intervention：

Traditional priming method + succinylated gelatin injection 500ml priming the adsorption column.

Intervention code：

组别：

观察组B

样本量：

94

Group：

Observation group B

Sample size：

干预措施：

传统的预充方式+琥珀酰明胶注射液500ml预充吸附柱+琥珀酰明胶注射液500ml预充管路

干预措施代码：

Intervention：

Traditional priming method + succinylated gelatin injection 500ml priming the adsorption column + succinylated gelatin injection 500ml priming the circuit.

Intervention code：

组别：

对照组C

样本量：

94

Group：

Control Group C

Sample size：

干预措施：

传统的预充方式

干预措施代码：

Intervention：

Traditional priming method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前基础血压、上机时血压、上机后按5-5-5-5-10-10-10-10-15-15-15-15-30-30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Basic blood pressure before treatment, blood pressure during loading, press 5-5-5-10-10-10-10-15, 15-15-15-15-30-30min after loading

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用密封信封抽签进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is conducted using sealed envelopes for drawing lots.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

RES Man http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

RES Man http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-23 16:59:43