ChiCTR2400090045 版本V1.0 版本创建时间2024/09/23 15:09:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-23 15:09:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量阿芬太尼对瑞马唑仑用于小儿全身麻醉诱导镇静成功的半数有效剂量的影响

Public title：

Effect of low-dose alfentanil on half of the effective doses of remimazolam used successfully in induction of sedation under pediatric general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量阿芬太尼对瑞马唑仑用于小儿全身麻醉诱导镇静成功的半数有效剂量的影响

Scientific title：

Effect of low-dose alfentanil on half of the effective doses of remimazolam used successfully in induction of sedation under pediatric general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石馨元 

研究负责人：

纪凡层 

Applicant：

Xinyuan Shi 

Study leader：

Fanceng Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6120 2511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6369 8838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1056838594@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jifanceng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市山东第二医科大学

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市潍坊市人民医院

Applicant address：

Shandong Second Medical University, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

Weifang People's Hospital, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20240912-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鑫

Contact Name of the ethic committee：

Li Xin

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 9590 6368

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

瑞马唑仑是一种新型苯二氮卓类药物，具有起效快，恢复快等特点，可以用于全身麻醉的诱导和维持。既往研究已表明苯磺酸瑞马唑仑用于成年患者的全身麻醉诱导和维持具有良好的有效性和安全性，但其用于小儿镇静和全身麻醉诱导的剂量鲜见报道。阿芬太尼是作用于μ受体的芬太尼衍生物，为短效强阿片类镇痛药，具有起效快、作用时间短、消除快、无蓄积的优点，因此，本研究采用上下序贯法分别确定联合使用或不使用阿芬太尼5ug/kg时瑞马唑仑用于小儿全身麻醉诱导镇静成功的半数有效量（median effective dose, ED50）和95%有效量（95% effective dose, ED95），以期为小儿麻醉诱导用药提供参考。  

Objectives of Study：

Remimazolam is a new type of benzodiazepine, which has the characteristics of fast onset and rapid recovery, and can be used for the induction and maintenance of general anesthesia. Previous studies have shown that remimazolam besylate has good efficacy and safety in the induction and maintenance of general anesthesia in adult patients, but its dose for pediatric sedation and general anesthesia induction is rarely reported. Alfentanil is a fentanyl derivative that acts on μ receptors, and is a short-acting opioid analgesic, which has the advantages of fast onset, short action time, fast elimination, and no accumulation.Therefore, in this study, the upper and lower sequential methods were used to determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of remimazolam for pediatric general anesthesia induction sedation with or without alfentanil 5ug/kg, respectively, in order to provide a reference for pediatric anesthesia induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄3-12周岁 2. ASAI-II级

Inclusion criteria

1. Age 3-12 years old 2. ASAI-II

排除标准：

1. 无法配合静脉诱导 2. 困难气道 3. 对本研究相关药物可能过敏 4. 精神神经系统发育迟缓 5. 术前镇静药和镇痛药服用史

Exclusion criteria：

1. Inability to cooperate with intravenous induction 2. Difficult airway 3. May be allergic to medications related to this study 4. Mental nervous system development 5. History of preoperative sedative and analgesic use

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-23 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-23 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿芬太尼联合瑞马唑仑组(A组)

样本量：

25

Group：

Alfentanil in combination with remimazolam group (Group A)

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Alfentanil 5ug/kg

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组(R组)

样本量：

25

Group：

Remimazolam group (Group R)

Sample size：

干预措施：

等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Equal amount of saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

山东省潍坊市奎文区潍坊市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞马唑仑半数有效剂量和95%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ED50 and ED95 of remimazolam

Type：

Primary indicator

测量时间点：

瑞马唑仑注射后3分钟内

测量方法：

MOAA/S评分

Measure time point of outcome：

Within 3 minutes after remimazolam injection

Measure method：

MOAA/S score

指标中文名：

呃逆发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hiccups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瑞马唑仑注射后3分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 minutes after remimazolam injection

Measure method：

指标中文名：

躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瑞马唑仑注射后3分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 minutes after remimazolam injection

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瑞马唑仑注射时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When remimazolam is injected

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瑞马唑仑注射后3分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 minutes after remimazolam injection

Measure method：

指标中文名：

心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瑞马唑仑注射后3分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 minutes after remimazolam injection

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立参与者使用SPSS25.0软件生成随机数进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by one independent participant using SPSS25.0 software for random assignment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和研究者施盲

Blinding：

Blinding of subjects and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后，关于数据集的进一步询问可以在合理的要求下直接通过第一作者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper.Further inquiries about the datasets can be directed to the first author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-23 15:09:32