ChiCTR2400090044 版本V1.0 版本创建时间2024/09/23 15:07:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-23 15:07:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿戈美拉汀联合第二代抗精神病药物治疗精神分裂症患者阴性症状疗效和安全性的真实世界研究

Public title：

A real-world study of the efficacy and safety of agomelatine in combination with second-generation antipsychotics for the treatment of negative symptoms in patients with schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿戈美拉汀联合第二代抗精神病药物治疗精神分裂症患者阴性症状疗效和安全性的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of the efficacy and safety of agomelatine in combination with second-generation antipsychotics for the treatment of negative symptoms in patients with schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张新风 

研究负责人：

张新风; 陈作为 

Applicant：

Zhang Xinfeng 

Study leader：

Zhang Xinfeng; Chen Zuowei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7229 3762

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7229 3762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

49637569@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

49637569@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市塔桥路47号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市塔桥路47号

Applicant address：

47 Taqiao Road North, Jingzhou, Hubei, China

Study leader's address：

47 Taqiao Road North, Jingzhou, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆州市精神卫生中心

Applicant's institution：

Jingzhou Mental Health Center

研究负责人所在单位：

荆州市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Jingzhou Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL20221101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Jingzhou Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新风

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinfeng

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市塔桥路47号

Contact Address of the ethic committee：

47 Taqiao Road North, Shashi District, Jingzhou, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 7229 3762

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆州市精神卫生中心

Primary sponsor：

Jingzhou Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

荆州市沙市区塔桥北路47号

Primary sponsor's address：

No. 47, Taqiao North Road, Shacheng District, Jingzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州市精神卫生中心

具体地址：

荆州市沙市区塔桥北路47号

Institution
hospital：

Jingzhou Mental Health Center

Address：

No. 47, Taqiao North Road, Shacheng District, Jingzhou City

经费或物资来源：

联合基金项目

Source(s) of funding：

Joint Fund projects

Target disease：

schizofrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨阿戈美拉汀联合第二代抗精神病药物治疗精神分裂症阴性症状的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of agomelatine in combination with second-generation antipsychotics for the treatment of negative symptoms in schizophrenia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18~65岁的人群，右利手； （2）本研究的主要目标是探讨精神分裂症阴性症状患者的分组治疗状况，故在纳入样本时设置了以下标准：7分＜PANSS阳性症状分量表评分≤28分（7个条目评分均≤4分，即：均不超过中度）；PANSS阴性症状量表分≥24分且有至少3个核心症状（情感迟钝、被动/淡漠社交退缩和交谈缺乏自发性和流畅性）中至少有2条≥4分以上； （3）患者对本研究知晓，签署知情同意书，

Inclusion criteria

(1) 18~65 years old, right-handed; (2) The main objective of this study was to explore the grouping treatment status of patients with negative symptoms of schizophrenia, so the following criteria were set when the samples were included: 7 points< 28 points on the PANSS positive symptoms subscale score ≤ (all 7 items scored ≤4 points, i.e., none of them exceeded moderate); The PANSS Negative Symptom Scale has a score of ≥24 and at least 2 of the 3 core symptoms (emotional dullness, passivity/apathy, social withdrawal, and lack of spontaneity and fluency in conversation) ≥ 4 or more; (3) The patient is aware of the study and signs the informed consent form,

排除标准：

（1）合并脑器质性精神障碍或同时患有其他严重精神障碍疾病或伴有严重阳性症状或抑郁症状（如合并强烈自杀意念及近来有自杀未遂史等情况存在的患者）； （2）伴有精神发育迟滞或患有其他可能影响评估的严重基础疾病或躯体疾病（如听觉、视觉障碍）； （3）过去1年内有药物滥用或药物、酒精依赖史； （4）乙肝病毒、丙肝病毒、抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性或血清转氨酶升高大于等于正常值上限； （5）需要联用除阿戈美拉汀以外的抗抑郁药来进行治疗； （6）近一个月接受过MECT、rTMS治疗者； （7）对阿戈美拉汀及其辅料过敏或孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施。 （8）由于低剂量的氨磺必利被广泛接受为改善精神分裂症阴性症状的有效方法之一，我们在入组时排除了应用氨磺必利的这部分患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with cerebral organic mental disorders or other severe mental disorders at the same time, or with severe positive symptoms or depressive symptoms (such as patients with strong suicidal ideation and recent history of suicide attempts); (2) Accompanied by mental retardation or other serious underlying diseases or physical diseases (such as auditory, visual impairments) that may affect the evaluation; (3) History of drug abuse or drug or alcohol dependence within the past 1 year; (4) Positive antibodies to hepatitis B virus, hepatitis C virus, anti-human immunodeficiency virus or elevated serum aminotransferases greater than or equal to the upper limit of normal; (5) the need for treatment with antidepressants other than agomelatine; (6) Those who have received MECT and rTMS treatment in the past month; (7) Allergy to agomelatine and its excipients or pregnant women, lactating women and women of childbearing age who do not take contraceptive measures. (8) Since low-dose amisulpride is widely accepted as one of the effective methods to improve negative symptoms of schizophrenia, we excluded this subset of patients who received amisulpride at the time of enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-15 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

阿戈美拉汀联用第二代抗精神病药物

干预措施代码：

Intervention：

Agomelatine in combination with second-generation antipsychotics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单独应用第二代抗精神病药物

干预措施代码：

Intervention：

Second-generation antipsychotics alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

 

单位(医院)：

荆州市精神卫生中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jingzhou Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性和阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores on the PANSS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前和在治疗后的第2、4、8、16、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at weeks 2, 4, 8, 16, 24 after treatment

Measure method：

指标中文名：

阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores on the SANS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前和在治疗后的第2、4、8、16、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at weeks 2, 4, 8, 16, 24 after treatment

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores on the CGI scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前和在治疗后的第2、4、8、16、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at weeks 2, 4, 8, 16, 24 after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blinding subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-23 15:07:24