ChiCTR2400090043 版本V1.0 版本创建时间2024/09/23 15:02:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-23 15:01:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多模态数据采集及计算机辅助下的脑脊液动力学监测技术

Public title：

Multimodal data acquisition and computer-aided cerebrospinal fluid dynamics monitoring technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态数据采集及计算机辅助下的脑脊液动力学监测技术

Scientific title：

Multimodal data acquisition and computer-aided cerebrospinal fluid dynamics monitoring technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘馨阳 

研究负责人：

刘秀云,明东,尉辉杰 

Applicant：

Xinyang Liu 

Study leader：

Xiuyun Liu, Ming Dong, Huijie Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 4272 3881

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2059 4672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinyang_liu@tju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiuyun_liu@tju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区学府街道卫津路92号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区学府街道卫津路92号

Applicant address：

No. 92 Weijin Road, Xuefu Street, Nankai District, Tianjin City,China

Study leader's address：

No. 92 Weijin Road, Xuefu Street, Nankai District, Tianjin City,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学

Applicant's institution：

Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津大学,天津大学,天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin University,Tianjin University,Tianjin Medical University General Hosipital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2024-YX-333-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hosipital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院，天津大学

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hosipital,Tianjin University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号，天津市南开区学府街道卫津路92号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin,China ,No. 92 Weijin Road, Xuefu Street, Nankai District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津大学

具体地址：

天津市南开区学府街道卫津路92号

Institution
hospital：

Tianjin University

Address：

No. 92 Weijin Road, Xuefu Street, Nankai District, Tianjin City,China

经费或物资来源：

国家重点研发计划 可编程电生理信号智能编解码计算芯片

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program Programmable Electrophysiological Signal Intelligent Encoding and Decoding Computing Chip

Target disease：

Normal pressure hydrocephalus

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

随着我国人口老龄化的加剧，正常压力脑积水患者日渐增多。传统的诊断方式是在分析临床症状、头CT和MRI的影像学特征的基础上，结合腰椎穿刺测压测定。而这一传统诊断方式忽视了脑脊液循环动力学以及脑组织顺应的动态评估，难以将脑积水与其他神经变性疾病区分开。但正常压力脑积水是一种可逆性痴呆，可以通过脑室腹腔分流手术或腰大池腹腔分流术进行治疗。目前可以通过脑脊液释放实验后患者的步态、高级认知功能和排尿功能等变化预测患者是否能从手术中获益。然而脑脊液释放实验应用费事费力，缺乏客观精准的数值，容易受患者的因素影响，出现假阴性结果，需进行多次实验从而导致患者住院诊断时间过长，增加较高的医疗成本。因此为适应精准医学治疗大趋势，提高正常压力脑积水诊断的准确性，预判脑室腹腔分流手术或腰大池腹腔分流术的疗效以及对置入分流器的患者进行科学规范地随访，本研究通过采集多模态参数，结合计算机辅助技术，进行脑脊液动力学监测，有利于理解该疾病的发生机制，以探寻该疾病更为有效的治疗方法。  

Objectives of Study：

With the intensification of population aging in our country, the number of patients with normal pressure hydrocephalus is increasing. The traditional diagnostic method is based on the analysis of clinical symptoms, imaging features of head CT and MRI, combined with lumbar puncture pressure measurement. However, this traditional diagnostic method ignores the dynamic evaluation of cerebrospinal fluid circulation dynamics and brain tissue compliance, making it difficult to distinguish hydrocephalus from other neurodegenerative diseases. But normal pressure hydrocephalus is a reversible dementia that can be treated through ventriculoperitoneal shunt surgery or lumbar cistern peritoneal shunt surgery. At present, it is possible to predict whether patients will benefit from surgery based on changes in gait, advanced cognitive function, and urinary function after cerebrospinal fluid release experiments. However, the application of cerebrospinal fluid release experiments is laborious, lacking objective and accurate values, and easily influenced by patient factors, resulting in false negative results. Multiple experiments are required, leading to prolonged hospitalization and increased medical costs for patients. Therefore, in order to adapt to the trend of precision medicine treatment, improve the accuracy of diagnosis of normal pressure hydrocephalus, predict the efficacy of ventriculoperitoneal shunt surgery or lumbar cistern peritoneal shunt surgery, and conduct scientific and standardized follow-up of patients with shunt placement, this study collected multimodal parameters and combined computer-aided technology to monitor cerebrospinal fluid dynamics, which is conducive to understanding the pathogenesis of this disease and exploring more effective treatment methods for this disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

CT检查中出现了脑室扩张的症状或者MRI检查显示患者患有DESH症状，同时临床症状出现步态失调、高级认知功能障碍或者排尿障碍的患者。

Inclusion criteria

Patients who show symptoms of ventricular dilation during CT examination or have DESH symptoms on MRI examination, as well as clinical symptoms such as gait disorders, advanced cognitive impairment, or urinary disorders.

排除标准：

有腰椎穿刺禁忌症

Exclusion criteria：

There are contraindications for lumbar puncture

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

特发性常压脑积水临床管理中国指南（2022）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Chinese guidelines for clinical management of idiopathic normobaric hydrocephalus (2022)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

通过对患者进行输注实验，测定患者在腰椎穿刺过程的颅内压等一系列生理参数，计算出患者的流出阻力，并保存患者的脑脊液和血液样本，进行蛋白和基因测序的分析

Index test:

By conducting infusion experiments on patients, measuring a series of physiological parameters such as intracranial pressure during lumbar puncture, calculating the patient's outflow resistance, and storing the patient's cerebrospinal fluid and blood samples for protein and gene sequencing analysis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

CT中出现脑室扩张或者MRI显示患者患有DESH指征，以及临床出现步态失调、高级认知功能障碍或者排尿障碍的患者

例数:

Sample size:

179

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with ventricular dilation on CT or indications of DESH on MRI, as well as those with gait disorders, advanced cognitive impairment, or urinary disorders clinically present

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 24 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

使用金标准诊断与所研究的诊断方法是由不同的医生独立评估，评估医生事先不知晓另一种诊断方法的评估结果

Blinding：

The use of gold standard diagnosis and the diagnostic method studied are independently evaluated by different doctors, who are not aware of the evaluation results of another diagnostic method in advance

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用ResMan共享数据，于2026年1月公开数据, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use ResMan to share data and make it public in January 2026, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者签署知情同意书，并通过ICM+软件采集数据，并通过Resman系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients sign informed consent forms, collect data through ICM+software, and manage data through Resman system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-23 15:01:52