ChiCTR2400090035 版本V1.0 版本创建时间2024/09/23 14:31:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-23 14:31:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合丙泊酚用于儿童包皮环切术的50%及95%有效剂量的测定

Public title：

Determination of the 50% and 95% effective dose of esmketamine combined with propofol for circumcision in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合丙泊酚用于儿童包皮环切术的50%及95%有效剂量的测定

Scientific title：

Determination of the 50% and 95% effective dose of esmketamine combined with propofol for circumcision in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛芝敏 

研究负责人：

盛芝敏 

Applicant：

Zhimin Sheng 

Study leader：

Zhimin Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0668 6500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0668 6500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

108422045@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

108422045@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

研究负责人通讯地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

Applicant address：

102 Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling, Zhejiang

Study leader's address：

102 Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温岭市妇幼保健院

Applicant's institution：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

温岭市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-IRB-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温岭市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenling Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶恩福

Contact Name of the ethic committee：

Enfu Tao

伦理委员会联系地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

Contact Address of the ethic committee：

102 Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 5866 8121

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温岭市妇幼保健院

Primary sponsor：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

Primary sponsor's address：

102 Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温岭市妇幼保健院

具体地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

Institution
hospital：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

102 Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

Circumcision in children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于目前的研究现状，采用一项随机对照、双盲、剂量-效应的研究方法，给予行择期儿童包皮环切术的患儿静脉推注不同剂量的艾司氯胺酮联合丙泊酚用于预防手术中体动反应。通过观察手术切皮时患儿的不自主体动和皱眉、Ramsay镇静评分< 5分的发生率来确定不同剂量艾司氯胺酮联合丙泊酚用于儿童包皮环切术的有效率,最后用Probit概率回归法来计算出艾司氯胺酮的50%的有效率（ED50）和 95%的有效率（ED95），从而为艾司氯胺酮联合丙泊酚用于儿童包皮环切术的精准用药提供更多参考依据。  

Objectives of Study：

This study is based on the current research status and adopts a randomized controlled, double-blind, dose-effect research method to investigate the effectiveness of esketamine combined with propofol given intravenously to prevent operative movement responses in children undergoing elective circumcision. The study aims to determine the effectiveness rate of different doses of esketamine combined with propofol for children's circumcision by observing the incidence of involuntary body movements and frowning during surgery, as well as the incidence of Ramsay sedation score < 5, and then uses the Probit probability regression method to calculate the 50% effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of esketamine, thus providing more reference data for precise drug use in children's circumcision.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 3～9 岁，ASAⅠ-Ⅱ，预期在艾司氯胺酮静脉全身麻醉下行包皮环切术，既往无系统性疾病史。

Inclusion criteria

American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅱ, aged 3-9 years, with no history of systemic diseases, scheduled for circumcision under intravenous general anesthesia with esketamine.

排除标准：

(1)患儿及家属拒绝参与本项研究；(2)ASA大于Ⅱ级；(3)对艾司氯胺酮或异丙酚过敏；(3)有高血压、糖尿病、甲亢、眼压或颅内压升高严重风险的患者;(4)肝、肾功能异常；(5)正在使用镇静剂 （丙泊酚、吗啡、芬太尼、舒芬太尼、咪达唑仑、右美托咪定、氯胺酮） 或近期使用过镇静剂 （停药时间小于24 h）

Exclusion criteria：

(1) The children and their families refused to participate in the study; (2)ASA greater than grade Ⅱ; (3) allergy to esketamine or propofol; (3) patients with serious risk of hypertension, diabetes, hyperthyroidism, elevated intraocular pressure or intracranial pressure; (4) abnormal liver and kidney function; (5) current use of sedatives (propofol, morphine, fentanyl, sufentanil, midazolam, dexmedetomidine, ketamine) or recent use of sedatives (withdrawal time less than 24 hours).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-23 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-23 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮0.5mg/kg组

样本量：

20

Group：

Esmketamine 0.5mg/kg group

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.5mg/kg was administered intravenously

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮0.75mg/kg组

样本量：

20

Group：

Esmketamine 0.75mg/kg group

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮0.75mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.75mg/kg was administered intravenously

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮1.00mg/kg组

样本量：

20

Group：

Esmketamine 1.00mg/kg group

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮1.00mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine1.00mg/kg was administered intravenously

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮1.25mg/kg组

样本量：

20

Group：

Esmketamine 1.25mg/kg group

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮1.25mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine1.25mg/kg was administered intravenously

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮1.50mg/kg组

样本量：

20

Group：

Esmketamine 1.50mg/kg group

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮1.50mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine1.50mg/kg was administered intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhengjiang 

City：

Taizhaou 

单位(医院)：

温岭市妇幼保健院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每种剂量艾司氯胺酮预防患儿切皮时体动发生的成功和失败病例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of successful and unsuccessful cases for each dose of esketamine to prevent the occurrence of body movement during skin incision in children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后的睫毛反射消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance time of eyelash reflex after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The hamodynamic situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常见的副作用包括精神症状，恶心和呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Common side effects include psychiatric symptoms, nausea, and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated list of random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果读者需要原始数据，我们将通过电子邮件提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data when any reader asks. We could provide the data by E.mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the EXCEL to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-23 14:31:17