ChiCTR2400090031 版本V1.0 版本创建时间2024/09/23 11:59:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-23 11:59:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

程序性间歇输注联合内收肌管裂孔阻滞通过增强全膝关节置换术后腘窝镇痛改善膝关节运动角度:一项随机单盲对照试验

Public title：

Programmed intermittent infusion combined with adductor hiatus block improves knee motion angle by enhancing posterior popliteal fossa analgesia after total knee arthroplasty: a randomized single-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下同入路和给药方式收肌管阻滞在全膝关节置换术中的应用

Scientific title：

Application of adductor block in total knee arthroplasty under different approaches and administration methods guided by ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉伟 

研究负责人：

冉伟 

Applicant：

Ran Wei 

Study leader：

Ran Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1519 5668

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1519 5668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ranwei@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ranwei@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024科研伦理(2024-302-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵瑜

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

课题组

Source(s) of funding：

Research group

Target disease：

Degenerative knee joint

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨超声引导下不同入路和给药方式的收肌管阻滞在全膝关节置换术后镇痛效果评价、对下肢肌力的影响，进而评估全膝关节置换术快速康复计划的实施效果。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the analgesic effect of different approaches and administration methods of adductor block under the guidance of ultrasound on total knee replacement and its influence on lower limb muscle strength, so as to evaluate the implementation effect of rapid rehabilitation program of total knee replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

全麻下单侧全膝关节置换术患者，年龄65~85岁，18Kg/m^2≤BMI≤30Kg/m^2, ASA身体状态I-IV级，术前认知功能正常。

Inclusion criteria

Patients undergoing unilateral total knee replacement under general anesthesia, age 65~85 years, 18Kg/m^2 ≤ BMI ≤ 30Kg/m^2, ASA physical status I-IV, with normal preoperative cognitive function.

排除标准：

另一侧3个月内有膝关节手术史，6个月内有脊柱手术史，对局麻药过敏，慢性疼痛需要长期阿片类药物治疗，无法理解视觉模拟评分(VAS)， ASA身体状态超过IV，周围神经阻滞禁忌症。

Exclusion criteria：

Patients with history of knee surgery within 3 months on the other side, spinal surgery within 6 months, allergic to local anesthetics, chronic pain requiring long-term opioid therapy, inability to understand visual analogue scale (VAS), ASA physical status over IV, and contraindications for peripheral nerve block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

持续中段收肌管阻滞镇痛组

样本量：

60

Group：

Continuous midsection adductor block analgesia group

Sample size：

干预措施：

持续中段收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Continuous middle adductor canal block

Intervention code：

组别：

持续收肌管裂孔阻滞镇痛组

样本量：

60

Group：

Continuous adductor hiatus block analgesia group

Sample size：

干预措施：

持续收肌管裂孔阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Continuous adductor hiatus block

Intervention code：

组别：

程控间断收肌管裂孔阻滞镇痛组

样本量：

60

Group：

Program controlled intermittent adductor hiatus block analgesia group

Sample size：

干预措施：

程控间断收肌管裂孔阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Programmed intermittent adductor hiatus block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因累计消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative consumption of ropivacaine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛的发生次数以及补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of outbreaks of pain and the number of remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节屈曲角度和患肢抬高距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee flexion Angle and elevation distance of affected limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后康复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative rehabilitation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用卡片给所有受试者编号，从1到180。符合入选标准标记为1-60的患者被分配到CACB组，标记为61-120的患者被分配到CAHB组，标记为121-180的患者被分配到PIAHB组。随机化是通过每次从一个不透明的袋子中随机选择一张卡片来实现的，研究结束后将相应数字的患者信息分入不同组别中完成统计分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a card to number all subjects from 1 to 180. Patients who met the inclusion criteria labeled 1-60 were assigned to the CACB group, patients labeled 61-120 were assigned to the CAHB group, and patients labeled 121-180 were assigned to the PIAHB group. Randomization was achieved by randomly selecting one card at a time from an opaque bag, and after the study, the corresponding number of patients' information was divided into different groups to complete statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

数据的收集和分析由未参与手术的专业人员进行，患者分组信息对病房医生和护理人员不清楚。

Blinding：

Data was collected and analyzed by professionals who were not involved in the operation, and the patient grouping information was unclear to the ward physicians and nursing staff.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-23 11:59:14