ChiCTR2400090025 版本V1.0 版本创建时间2024/09/23 11:19:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-23 11:19:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童青少年抑郁和焦虑症状的团体跨诊断认知行为疗法干预研究

Public title：

A Study on Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy Group Intervention for Depression and Anxiety Symptoms in Children and Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童青少年抑郁和焦虑症状的团体跨诊断认知行为疗法干预研究

Scientific title：

A Study on Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy Group Intervention for Depression and Anxiety Symptoms in Children and Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯懿 

研究负责人：

李继娜 

Applicant：

Yi Hou 

Study leader：

Jina Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 3750 9333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1135 0698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

houyiii08@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljn@bnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Applicant address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京师范大学社会学院

Applicant's institution：

School of Social Soliology, Beijing Normal University

研究负责人所在单位：

北京师范大学社会学院

Affiliation of the Leader：

School of Social Soliology, Beijing Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BNU-SOC-HSC-2024004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京师范大学社会学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Social Soliology, Beijing Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

何丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan He

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5880 2885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

danhe@bnu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学行为健康研究中心

Primary sponsor：

Center for Behavioral Health, Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Primary sponsor's address：

19 Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学社会学院

具体地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Institution
hospital：

School of Soliology, Beijing Normal University

Address：

19 Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

教育部人文社会科学基金（23YJC840010）

Source(s) of funding：

Ministry of Education Humanities and Social Sciences Fund (23YJC840010)

Target disease：

child depression and child anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评估跨诊断干预方案在改善儿童青少年行为激活、持续性思考、情绪调节困难等方面的有效性。 （2）探究跨诊断干预方案对缓解焦虑抑郁症状的作用机制。 （3）评估该干预方案在我国学校环境下实施的可行性。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the effectiveness of transdiagnostic interventions in improving behavioral activation, persistent thinking, and emotional regulation difficulties in children and adolescents. (2) To explore the mechanism of transdiagnostic intervention in alleviating anxiety and depression symptoms. (3) To evaluate the feasibility of the transdiagnostic intervention in the school environment in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）3-9年级学生，年龄在9至15岁之间； （2）流行病学研究中心抑郁症量表修订版（CESD-R）总分≥16分被认为存在抑郁风险，或在儿童焦虑性情绪障碍筛查表（SCARED）总分≥25分被认为存在焦虑风险； （3）具备正常的语言沟通能力; （4）儿童青少年及其照顾者提供知情同意。

Inclusion criteria

(1) Students in grades 3-9, aged between 9 and 15; (2) A total score of ≥ 16 points on the Depression Scale Revised by the Center for Epidemiology Research was considered to be at risk of depression, or a total score of ≥ 25 on the Screening Form for Anxiety Disorder in Children (SCARED) was considered to be at risk of anxiety; (3) Have normal language communication skills; (4) Informed consent provided by children and adolescents and their caregivers.

排除标准：

（1）需要紧急医疗干预的严重精神病理状况； （2）存在高危的自杀风险（例如，近期有自杀意图或计划或行为）； （3）除常规治疗外，目前正在接受其他的心理健康治疗。

Exclusion criteria：

(1) Severe psychopathological conditions requiring urgent medical intervention; (2) be at high risk of suicide (e.g., recent suicidal intent or plans or behaviors); (3) Currently receiving other mental health treatment in addition to conventional treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-06 00:00:00 至 To 2027-03-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

106

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

接受由培训后的服务递送者提供的跨诊断心理干预服务

干预措施代码：

Intervention：

Receive transdiagnostic psychological intervention services from trained service deliverers.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

106

Group：

Trait as usual

Sample size：

干预措施：

学校按照正常的教学安排上课，儿童青少年正常参加由学校教师开设的思想品德课、心理课，接受学校提供的心理服务

干预措施代码：

Intervention：

Schools are to attend classes in accordance with normal teaching arrangements, and children and adolescents are to participate in ideological and moral and psychological classes set up by school teachers, and to receive psychological services provided by schools.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

宝丰县王铁庄小学 

单位级别：

公立小学 

Institution
hospital：

Baofeng County Wang Tiezhuang Primary School

Level of the institution：

Public elementary schools

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

宝丰县实验小学 

单位级别：

公立小学 

Institution
hospital：

Baofeng County Experimental Primary School

Level of the institution：

Public elementary schools

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

宝丰县杨庄镇同岭小学 

单位级别：

公立小学 

Institution
hospital：

Tongling Primary School, Yangzhuang Town, Baofeng County

Level of the institution：

Public elementary schools

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

宝丰县香山路小学 

单位级别：

公立小学 

Institution
hospital：

Xiangshan Road Primary School, Baofeng County

Level of the institution：

Public elementary schools

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

宝丰县为民路小学 

单位级别：

公立小学 

Institution
hospital：

Baofeng County Weimin Road Primary School

Level of the institution：

Public elementary schools

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

宝丰县东城门小学 

单位级别：

公立小学 

Institution
hospital：

Dongchengmen Primary School in Baofeng County

Level of the institution：

Public elementary schools

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

平顶山市学府路小学 

单位级别：

公立小学 

Institution
hospital：

Pingdingshan Xuefu Road Primary School

Level of the institution：

Public elementary schools

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

宝丰县第二初级中学 

单位级别：

公立中学 

Institution
hospital：

Baofeng County No. 2 Junior High School

Level of the institution：

Public secondary schools

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

宝丰县第三初级中学 

单位级别：

公立中学 

Institution
hospital：

Baofeng County No. 3 Junior High School

Level of the institution：

Public secondary schools

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

浚县卫溪中学 

单位级别：

公立中学 

Institution
hospital：

Jun County Weixi Middle School

Level of the institution：

Public secondary schools

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续性思维

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perseverative Thinking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为激活

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral Activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节困难

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulties of emotion regulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童长处和困难

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's strengths and difficulties

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛苦忍受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服务对象满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Client satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参与者依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Participant adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责生成随机数表的研究人员通过随机数表将参与者随机分配至干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants are randomly assigned to either the intervention group or the control group by the researcher responsible for generating the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据收集人员设盲。

Blinding：

Blind method for data collectors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京师范大学行为健康研究中心 http://cbh.bnu.edu.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Center for Behavioral Health, Beijing Normal University, http://cbh.bnu.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在本次研究中所有收集的原始数据由专人管理，保证对被试隐私的保密，其他项目组成员均不得接触被试的个人信息。研究将建立3-5人的数据监察委员会，成员为北京师范大学社会学院与政管学院的教授和博士生，对数据进行分析评价，确保试验的完整性和可信度。数据监察委员会在研究前商讨审阅本次研究的试验方案、统计分析计划、研究问卷和知情同意书等重要文件。保证生成的数据准确、及时和完整，每次测量完成后将问卷放置于专门的档案袋中，由委员会专人负责保管。 数据收集完成后，研究团队人员运用Epidata或Excel软件建立数据库，将数据进行录入。在数据录入时，采用抽取一定比例的问卷进行重复录入，并进行核对比较，不一致的地方对照原始数据进行修改。在对数据库进行操作时记录相关内容和人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, all the original data collected will be managed by special personnel to ensure the confidentiality of the privacy of the subjects, and other project team members are not allowed to contact the personal information of the subjects. The research will establish a data monitoring committee of three to five members, including professors and doctoral students from the School of Social Development and Public Policy at Beijing Normal University, to analyze and evaluate the data to ensure the integrity and credibility of the experiment. The Data Monitoring Committee discussed and reviewed important documents such as the trial protocol, statistical analysis plan, study questionnaire and informed consent prior to the study. To ensure that the generated data is accurate, timely and complete, the questionnaire will be placed in a special archive after each measurement, and the committee is responsible for keeping it. After data collection, the research team used Epidata or Excel software to establish a database and input the data. During data entry, a certain proportion of questionnaires were extracted for repeated entry, and then checked and compared. Inconsistencies were modified against the original data. Record the relevant content and people when operating on the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-23 11:19:05