ChiCTR2400090014 版本V1.0 版本创建时间2024/09/23 10:13:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-23 10:12:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠炎宁与益生菌在抗生素相关腹泻的临床研究

Public title：

Clinical study of Changyanning and probiotics in antibiotic associated diarrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠炎宁与益生菌在抗生素相关腹泻的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Changyanning and probiotics in antibiotic associated diarrhea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李为民 

研究负责人：

李国栋 

Applicant：

Weimin Li 

Study leader：

Guodong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8855 1985

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1915 3755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lwm900517@163.cm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3099174152@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

No.126,wenzhou Road,Hangzhou

Study leader's address：

No.126,wenzhou Road,Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024(E2)-HS-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethics committee of the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Wentao Gan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

No.126,wenzhou Road,Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8830 3417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No.126,wenzhou Road,Hangzhou,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

No.126,wenzhou Road,Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省医学会

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Association

Target disease：

antibiotic associated diarrhea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

首先研究目的在于评估疗效，评估肠炎宁与益生菌联合使用对抗生素相关性腹泻的疗效，观察其对腹泻症状的改善效果、持续时间以及对肠道菌群恢复的影响。其次，我们进一步探索作肠炎宁与益生菌在抗生素相关性腹泻治疗中的作用机制，研究它们如何影响肠道菌群、促进肠道功能恢复，进一步了解中成药与益生菌的协同作用。此外，该研究也能够验证肠炎宁与益生菌在联合治疗中的安全性和耐受性，监测患者在治疗过程中的不良反应，为临床实践提供安全可靠的治疗方案。最终，通过研究肠炎宁与益生菌的结合治疗，推广中西医结合的治疗策略，为抗生素相关性腹泻的治疗提供更多选择和创新思路。  

Objectives of Study：

First of all, the purpose of this study was to evaluate the efficacy of the combination of Changyanning and probiotics in the treatment of antibiotic-associated diarrhea, and observe the effect of the combination on the improvement of diarrhea symptoms, the duration and the impact on the recovery of intestinal flora. Secondly, we further explored the mechanism of action of Zuoyanning and probiotics in the treatment of antibiotic-associated diarrhea, studied how they affect intestinal flora and promote intestinal function recovery, and further understood the synergistic effect of proprietary Chinese medicine and probiotics. In addition, the study was also able to verify the safety and tolerability of the combined treatment of Changyanning and probiotics, monitor the adverse reactions of patients during the treatment, and provide a safe and reliable treatment plan for clinical practice. Finally, through the study of the combined treatment of Changyanning and probiotics, the treatment strategy of integrated Chinese and Western medicine is promoted to provide more options and innovative ideas for the treatment of antibiotic-associated diarrhea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为18-80 岁，意识清楚，生命体征平稳，对答切题，愿意配合治疗。（2）近期曾或正在应用抗菌药物，出现腹泻≥3次/24h，可伴有大便性质改变，如水样便、血便、粘液脓血便或见斑块条索状伪膜。（3）自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age range: 18-80 years old, clear consciousness, stable vital signs, answer questions correctly, willing to cooperate with treatment. (2) Recently or currently using antibiotics, experiencing diarrhea ≥ 3 times/24 hours, may be accompanied by changes in stool properties, such as watery stools, bloody stools, mucous purulent stools, or the presence of plaque like pseudomembranes. (3) Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）感染性腹泻、炎症性肠病、肠结核等肠道其他疾病；（2）伴有其他严重基础疾病，包括重症肺炎、急性心力衰竭、心肌梗死、脑梗死等；（3）孕妇或哺乳期妇女；（4）正在参加其他临床药物试验。

Exclusion criteria：

(1) Infectious diarrhea, inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis and other intestinal diseases; (2) Accompanied by other serious underlying diseases, including severe pneumonia, acute heart failure, myocardial infarction, cerebral infarction, etc; (3) Pregnant or lactating women; (4) I am currently participating in other clinical drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

肠炎宁联合益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Changyanning and probiotics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

probiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道症状评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

分别观察主要症状（腹泻、腹胀、乏力）缓解时间、大便次数和形状及成形时间。疗效判定，显效：排便次数?1～2?次/天，排便后无腹痛和其他不适感；有效：上述症状好转但未达到正常水平；无效：排便次数和腹痛腹胀无明显好转。有效率＝（显效例数＋有效例数）÷ 总例数×100%。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道生活质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Quality of Life Index,GIQLI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用胃肠道生活质量指数（Gastrointestinal Quality of Life Index，GIQLI）评估。GIQLI?用于评估消化系统疾病患者的生活质量，包括自觉症状、躯体生理功能、心理情绪状况、社会活动和特殊疾病状况?5?个维度，共?36?个条目，各条目按照严重程度赋值为?0～4?分，各条目得分相加为总分，总分越高则生活质量越好

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokine indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集患者治疗前后不同时期的血液或粪便样本，采用酶联免疫吸附测定（ELISA）技术测定炎症因子的浓度。测量的炎症因子可能包括IL-1、IL-6、IL-10、肿瘤坏死因子（TNF-α）、C反应蛋白（CRP）、干扰素（IFN-γ）等。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

在研究和治疗抗生素相关性腹泻时，可能出现的不良反应主要涉及患者对治疗方案中的药物（如肠炎宁和益生菌）的耐受性和安全性。统计用药期间出现胃肠道不适（包括恶心、呕吐、腹痛、腹胀）、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹等）、头晕乏力等。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便肠道菌群分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集患者治疗前后的粪便样本，并按照标准操作规程储存和处理样本，确保样本的完整性和稳定性。从粪便样本中提取总DNA。可以选择16S rRNA基因测序技术对肠道菌群进行分析，以鉴定和比较患者不同治疗阶段的肠道菌群构成。利用生物信息学方法，对测序数据进行功能预测，了解肠道菌群在代谢、免疫调节等方面的功能变化。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机产生随机序列号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random serial number is generated by the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对评估者设盲。

Blinding：

Single blind, blind the evaluator.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布研究方案，并已论文形式展示研究结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the research proposal in the form of a paper and present the research results in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据在获得后将立即完整、准确和清晰地记录在CRF上。两名评估人员交叉检查以确保数据的准确性和清洁度。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be immediately recorded in CRF in a complete, accurate, and clear manner upon acquisition. Two evaluators cross check to ensure accuracy and cleanliness of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-23 10:12:30