ChiCTR2400089981 版本V1.0 版本创建时间2024/09/20 16:47:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-20 16:46:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多囊卵巢综合征患者冷冻胚胎移植周期中接受改良卵巢刺激内膜准备方案与激素替代内膜准备方案的有效性及安全性评估:一项开放性、探索性、随机对照临床研究

Public title：

RCT to validate the concept of a novel endometrial preparation for Frozen Embryo Transfer (FET) in women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多囊卵巢综合征患者冷冻胚胎移植周期中接受改良卵巢刺激内膜准备方案与激素替代内膜准备方案的有效性及安全性评估:一项开放性、探索性、随机对照临床研究

Scientific title：

RCT to validate the concept of a novel endometrial preparation for Frozen Embryo Transfer (FET) in women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙贇 

研究负责人：

孙贇 

Applicant：

Yun Sun 

Study leader：

Yun Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13601634278

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 20284500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

syun163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

syun163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区灵山路845号

研究负责人通讯地址：

浦建路160号

Applicant address：

845 Lingshan Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2024-184-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会A组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi L

伦理委员会联系地址：

浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Merck Serono Co., Ltd.

Target disease：

infertility; PCOS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在接受冷冻胚胎移植的多囊卵巢综合征患者中比较改良卵巢刺激内膜准备方案与激素替代内膜准备方案的持续妊娠率，为多囊卵巢综合征患者的辅助生殖助孕决策提供高质量循证医学证据。  

Objectives of Study：

To compare the ongoing pregnancy rates between the modified ovarian stimulation cycle and the artificial cycle for endometrial preparation in PCOS patients undergoing frozen-thawed embryo transfer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≤40岁；
2.符合以下鹿特丹诊断标准的多囊卵巢综合征患者:1.月经异常如稀发排卵或无排卵;2. 高雄激素血症的临床和/或高雄激素血症;3. PCOM。符合上述其中2条，排除其他引起排卵障碍的疾病(包括甲状腺功能异常、卵巢早衰、下丘脑-垂体闭经、高催乳素血症等)，以及引起高雄激素血症的疾病(包括Cushing综合征、非经典型肾上腺生殖器综合征、分泌雄激素的内分泌肿瘤等)；
3.在本院进行首次或第2次FET周期；
4.拟行单囊胚移植(4BC及以上)；

Inclusion criteria

1.Age ≤ 40 years;
2.PCOS patients diagnosed by Rotterdam criteria [1]: oligo-or anovulation, clinical or biochemical evidence of hyperandrogenism, polycystic ovarian morphology on ultrasonography (defined as an ovary that either contains ≥12 antral follicles or that has a volume >10 cm3) ，excluding patients with the disorders causing ovulation disorders, including untreated thyroid dysfunction, premature ovarian failure, hypothalamic-pituitary amenorrhea, hyperprolactinemia, etc. And disorders causing hyperandrogenemia, including Cushing's syndrome, non-classical adrenal genital syndrome, androgen- secreting endocrine tumors.
3.Undergoing the first or second FET;
4.SET (single embryo transfer) with 1 good quality blastocyst for transfer (4BC and above);

排除标准：

1.胚胎植入前遗传学检测(PGT)周期；
2.女方或其伴侣染色体核型异常，不包括染色体核型多态性；
3.反复种植失败患者 (3次及以上)；
4.复发性流产患者(2次及以上，不包括生化妊娠流产)；
5.未经治疗的输卵管积水；
6.重度子宫内膜异位症患者(1996年美国生殖医学学会[ASRM]标准)；
7.未经治疗的子宫异常，包括子宫畸形(如单角子宫、子宫纵隔、双相子宫)、粘膜下肌瘤、宫腔粘连等；

Exclusion criteria：

1.Euploid embryo diagnosed by preimplantation genetic testing (PGT);
2.Woman or partner with an abnormal karyotype not including polymorphisms;
3.Patients with repeated implantation failure (3 or more transfers);
4.Patients with repeated pregnancy loss (2 or more clinical pregnancy loss, not including biochemical pregnancy loss);
5.Untreated hydrosalpinx;
6.Diagnosis of severe endometriosis (Endometriosis American Society for Reproductive Medicine [ASRM] criteria from 1996);
7.Untreated diagnoses of uterine abnormalities including malformed uterus (uterus unicorns, septate uterus, or duplex uterus), submucous myoma, or intrauterine adhesion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-18 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

激素替代组

样本量：

100

Group：

HRT group

Sample size：

干预措施：

激素替代内膜准备方案

干预措施代码：

Intervention：

Artificial endometrial preparation

Intervention code：

组别：

改良卵巢刺激组

样本量：

100

Group：

Modified OS group

Sample size：

干预措施：

改良卵巢刺激内膜准备方案

干预措施代码：

Intervention：

Modified ovarian stimulation endometrial preparation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕12周

测量方法：

超声检测

Measure time point of outcome：

12 gestational weeks

Measure method：

Ultrasonic examination

指标中文名：

胚胎着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕6-8周

测量方法：

超声检测

Measure time point of outcome：

6-8 gestational weeks

Measure method：

Ultrasonic examination

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕6-8周

测量方法：

超声检测

Measure time point of outcome：

6-8 gestational weeks

Measure method：

Ultrasonic examination

指标中文名：

内膜转化日子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

endometrial thickness on the day of progesterone supplementation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内膜转化日

测量方法：

超声检测

Measure time point of outcome：

the day of progesterone supplementation

Measure method：

Ultrasonic examination

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

first trimester miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕6-12周

测量方法：

超声检测

Measure time point of outcome：

6-12 gestational weeks

Measure method：

Ultrasonic examination

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后14天

测量方法：

血hcg检测

Measure time point of outcome：

14 days after embryo transfer

Measure method：

hcg tests

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence rate of AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

NA

Measure time point of outcome：

during the period of treatment

Measure method：

NA

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence rate of SAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

NA

Measure time point of outcome：

during the period of treatment

Measure method：

NA

指标中文名：

卵巢过度刺激综合症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence rate of OHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

NA

Measure time point of outcome：

during the period of treatment

Measure method：

NA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用SAS 9.4（或以上版本）生成随机表。随机方法将采用区组随机法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random tables will be generated using SAS 9.4 (or higher version). The random method will use block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用临床试验公共管理平台实现数据共享, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data vis clinical trial database, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将利用临床试验公共管理平台收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the public clinical trial database, i.e. Resman database to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-20 16:46:39