ChiCTR2400089966 版本V1.0 版本创建时间2024/09/20 14:39:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-20 14:39:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孤独症谱系障碍的脑功能、眼动特征和辅助诊断模型的研究

Public title：

A study of brain function, eye movement characteristics and auxiliary diagnostic models in autism spectrum disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孤独症谱系障碍的脑功能、眼动特征和辅助诊断模型的研究

Scientific title：

A study of brain function, eye movement characteristics and auxiliary diagnostic models in autism spectrum disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖星星 

研究负责人：

张皓 

Applicant：

Xingxing Liao 

Study leader：

Hao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 7061 8875

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0135 6685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liao_x0319@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

crrczh2020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路18号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路18号

Applicant address：

18 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

18 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-090-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君、何照楠

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Meng, Zhaonan He

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8702 0512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路18号

Primary sponsor's address：

18 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路18号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

No.18, North Jiao Men Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project fund

Target disease：

Autism spectrum disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在深入探究ASD的脑功能和眼动特征及其背后的神经机制，通过运用近红外脑功能成像、脑电图和眼动追踪的多模态技术采集脑功能和眼动数据的多维度信息，利用特征融合和机器学习技术，开发一个孤独症的辅助诊断模型。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to deeply investigate the brain function and eye movement characteristics of ASD and the neural mechanisms behind them, and to develop an assisted diagnostic model for autism by using near-infrared functional brain imaging, multimodal techniques of electroencephalography and eyetrack to collect multidimensional information on brain function and eye movement data, and by utilizing feature fusion and machine learning techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASD组研究对象：①年龄要求2至10岁，性别不限；②符合《精神障碍诊断和统计手册》第5版（DSM-5）规定的孤独症诊断标准；③孤独症相关量表评分：CARS-2量表总分>30分，ADOS-2量表得分总和指示为典型自闭症和自闭症谱系障碍；④病情稳定，可配合完成相关的评定；⑤受试者的父母或其法定监护人在详细了解本研究的情况下同意参与，并签署知情同意书。 对照组研究对象：①年龄要求2至10岁，性别不限；②发育正常，无异常行为；③受试者的父母或其法定监护人在详细了解本研究的情况下同意参与，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

ASD group study subjects: ① aged 2 to 10 years old, regardless of gender; ② met the diagnostic criteria for autism as stipulated in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5); ③ scores on the autism-related scales: a total score of >30 points on the CARS-2 scale, and a total sum of the scores on the ADOS-2 scale indicative of typical autism and autism spectrum disorders; ④ had stable medical conditions, and were able to cooperate with each other in completing related assessment; ⑤ Subjects' parents or their legal guardians agreed to participate and signed an informed consent form with detailed knowledge of the study. Control group study subjects: (1) aged 2 to 10 years old, regardless of gender; (2) with normal development and no abnormal behaviors; (3) whose parents or legal guardians agreed to participate in the study and signed an informed consent form after learning about the study in detail.

排除标准：

ASD研究对象：①儿童精神分裂症；②注意力缺陷多动能障碍；③语言发育迟缓、发育迟缓（或智力障碍）；③其他遗传疾病、重要感觉或运动神经损伤；④视力障碍、眼球运动受限及不合作者等。 对照组研究对象：因精神症状、思维或视力障碍而不能参加测试、眼球运动受限及不愿意合作者等。

Exclusion criteria：

ASD group study subjects: (1) childhood schizophrenia; (2) attention deficit hyperactivity disorder; (3) language delay, developmental delay (or mental retardation); (3) other genetic disorders, significant sensory or motor nerve damage; (4) visual impairment, eye movement limitation and unwillingness to cooperate. Control group study subjects: those who could not participate in the test due to psychiatric symptoms, thinking or visual impairment, limited eye movement and unwillingness to cooperate, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-23 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-23 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

孤独症谱系障碍组

样本量：

60

Group：

ASD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

正常发育组

样本量：

60

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国康复研究中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼动追踪

指标类型：

主要指标

Outcome：

eyetrack

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子病例报告表收集数据，由专人录入，确保数据在收集和录入过程中的准确性和一致性的；使用符合规定的电子数据管理系统进行存储，定期备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic case report form to collect data, which is recorded by specially-assigned person to ensure the accuracy and consistency of data collection and entry; Use a compliant electronic data management system for storage and regular backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-20 14:39:09