ChiCTR2400089952 版本V1.0 版本创建时间2024/09/20 10:15:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-20 10:14:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片药麻醉诱导中右美托咪定联合丙泊酚的最佳剂量配伍方案研究

Public title：

Study on optimal dosage of propofol combined with dexmedetomidine for the opioid-free anesthesia induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片药麻醉诱导中右美托咪定联合丙泊酚的最佳剂量配伍方案研究

Scientific title：

Study on optimal dosage of propofol combined with dexmedetomidine for the opioid-free anesthesia induction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高华塬 

研究负责人：

梁超 

Applicant：

Huayuan Gao 

Study leader：

Chao Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5010 2395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2167 9955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gao.huayuan@zsxmhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liang.chao@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Applicant address：

668Jinhu Road,Huli District,Xiamen City,Fujian Province

Study leader's address：

668Jinhu Road,Huli District,Xiamen City,Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2023-096R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院厦门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

米宏霏

Contact Name of the ethic committee：

Hongfei Mi

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Contact Address of the ethic committee：

668Jinhu Road,Huli District,Xiamen City,Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 356 9860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Primary sponsor's address：

668Jinhu Road,Huli District,Xiamen City,Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)

Address：

668Jinhu Road,Huli District,Xiamen City,Fujian Province

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Source(s) of funding：

Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)

Target disease：

surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

找寻无阿片药麻醉诱导中右美托咪定联合丙泊酚的最佳剂量配伍  

Objectives of Study：

Finding the optimal dose compatibility of dexmedetomidine combined with propofol in opioid-free anesthesia induction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 择期手术患者 ② 年龄位于18-60岁之间 ③ ASA分级I-II级 ④ BMI于18-30之间 ⑤ 麻醉方式为全身麻醉置入单腔气管导管（7号或7.5号） ⑥ 无主要器官的功能障碍，心肺肝肾功能基本正常 ⑦ 自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1 Patients undergoing elective surgery 2 Aged 18-60 3 ASA classification I-II 4 BMI between 18-30 5 Anesthesia method: general anesthesia with single-lumen endotracheal tube (7 or 7.5) 6 No major organ dysfunction, cardiopulmonary, liver and kidney function basically normal 7 Voluntary participation and signing of informed consent

排除标准：

① 患者既往有困难气管插管病史 ② 患者既往有麻醉药物过敏史 ③ 严重心血管疾病（纽约心脏协会NYHA III-IV）或严重的心律失常 ④ 患者正在接受镇静药物或阿片类药物治疗 ⑤ 患者不能充分理解及跟随试验进程

Exclusion criteria：

①Patients with a history of difficult endotracheal intubation ②Patients with a history of anesthetic allergy ③Patients with severe cardiovascular disease (New York Heart Association NYHA III-IV) or severe arrhythmia ④Patients receiving sedative or opioid medication ⑤Patients unable to fully understand and follow the trial process

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

60

Group：

A

Sample size：

干预措施：

右美托咪定剂量为实际体重0.6mcg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The dose of dexmedetomidine is 0.6mcg/kg of actual body weight.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

60

Group：

B

Sample size：

干预措施：

右美托咪定剂量为实际体重0.8mcg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The dose of dexmedetomidine is 0.8mcg/kg of actual body weight.

Intervention code：

组别：

C

样本量：

60

Group：

C

Sample size：

干预措施：

右美托咪定剂量为实际体重1.0mcg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The dose of dexmedetomidine is 1.0mcg/kg of actual body weight.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-20 10:14:59