ChiCTR2400089929 版本V1.0 版本创建时间2024/09/19 16:56:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-19 16:56:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量右美托咪定对老年颈椎手术患者术后认知功能的影响

Public title：

The influence of different doses of dexmedetomidine on postoperative cognitive function in elderly patients undergoing cervical spine surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量右美托咪定对老年颈椎手术患者术后认知功能的影响

Scientific title：

The influence of different doses of dexmedetomidine on postoperative cognitive function in elderly patients undergoing cervical spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜雅宁 

研究负责人：

赵文静 

Applicant：

Jiang Yaning  

Study leader：

Zhao Wenjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5118 1346

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5215 7285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2654226367@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhaowj886@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai West Road

Study leader's address：

99 Huaihai West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL398-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee,The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

xutie

伦理委员会联系地址：

淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai West Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai West Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai West Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究老年颈椎手术手术患者静脉泵注右美托咪啶对降低术后远期认知功能障碍发生率的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of intravenous injection of dexmedetomidine on the incidence of postoperative long-term cognitive dysfunction in elderly patients undergoing cervical spine surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁 （2）择期行颈椎手术患者 （3）ASA分级I-III级 （4）同意参加试验，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥60 years old (2) Patients undergoing elective cervical surgery (3) ASA grade I-III (4) Those who agree to participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

(1)术前使用放疗、化疗、消炎药、镇痛药、激素类药物; (2)有精神类药物、阿片类药物、酒精依赖史者 (3)患有严重心脑血管疾病、肾脏和肝脏疾病 (4)交流沟通障碍 (5)术前基础心率<60次/分 (6)术前存在精神功能障碍者 (7)术前有未控制或控制不佳的高血压（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg） (8)颅内高压、眼压高或患有青光眼的患者 (9)对右美托咪啶过敏

Exclusion criteria：

(1) Preoperative use of radiotherapy, chemotherapy, anti-inflammatory drugs, analgesics, and hormone drugs; (2) Those with a history of psychotropic drugs, opioids, and alcohol dependence (3) Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, kidney and liver diseases (4) Communication barriers (5) Preoperative basal heart rate< 60 beats/min (6) Those with mental dysfunction before surgery (7) Uncontrolled or poorly controlled hypertension (arterial hypertension, resting systolic/diastolic blood pressure exceeding 180/100mmHg) before surgery (8) Patients with intracranial hypertension, intraocular hypertension, or glaucoma (9) Allergy to dexmedetomidine

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

低剂量右美托咪啶组

样本量：

30

Group：

Low dose dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

诱导前10 min静脉泵注0.5μg/kg右美托咪定的负荷剂量，术中以0.2μg/(kg·h)速率泵注右美托咪定，至手术结束前40min。

干预措施代码：

Intervention：

A loading dose of 0.5μg/kg dexmedetomidine was injected intravenously 10 min before induction, and a rate of 0.2μg/(kg·h) was injected intraoperatively until 40min before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

高剂量右美托咪啶组

样本量：

30

Group：

High dose dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

诱导前10 min静脉泵注0.5μg/kg右美托咪定的负荷剂量，术中以0.5μg/(kg·h)速率泵注右美托咪定，至手术结束前40min。

干预措施代码：

Intervention：

A loading dose of 0.5μg/kg dexmedetomidine was injected intravenously 10 min before induction, and a rate of 0.5μg/(kg·h) was injected intraoperatively until 40min before the end of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

蒙特利尔认知功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1and 3 days after surgery

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

动脉测压

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

Arterial manometry

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

electrocardiogram

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1and 3 days after surgery

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1and 3 days after surgery

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1and 3 days after surgery

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

手术时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

麻醉系统调取

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

Retrieved from the anesthesia system

指标中文名：

术中用药量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative dosage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

麻醉系统调取

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

Retrieved from the anesthesia system

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

病历系统调取

Measure time point of outcome：

After discharge

Measure method：

Retrieved from the medical record system

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3天

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

1and 3 days after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method for grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，仅对病人设盲

Blinding：

Single blind, blinding only patients

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

于徐州医科大学附属医院手麻系统及病历系统收集病例

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Cases were collected from the hand-anesthesia system and the medical record system of Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 16:56:41