ChiCTR2400089928 版本V1.0 版本创建时间2024/09/19 16:38:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-19 16:37:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢波睡眠中的线索暴露对网络游戏成瘾的干预研究

Public title：

Phase-locked auditory cue exposure therapy during sleep for Internet Gaming Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢波睡眠中的线索暴露对网络游戏成瘾的干预研究

Scientific title：

Phase-locked auditory cue exposure therapy during sleep for Internet Gaming Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

时杰 

研究负责人：

孙艳 

Applicant：

Jie Shi 

Study leader：

SunYan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15510086266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 82802470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shijie@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunyan@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

No.38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.38 Xueyuan Road,Haidian District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学中国药物依赖性研究所

Applicant's institution：

National Institute on Drug Dependence and Beijing Key Laboratory of Drug Dependence, Peking Universi

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00001052-23170

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珍慧

Contact Name of the ethic committee：

Liu ZhenHui

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号

Contact Address of the ethic committee：

No.38 Xueyuan Road,Haidian District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 82805751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liuzhenhui@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

No.38 Xueyuan Road,Haidian District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

No.38 Xueyuan Road,Haidian District,Beijing,China

经费或物资来源：

脑科学与类脑研究

Source(s) of funding：

The STI2030-Major Projects (2021ZD0202100, 2021ZD0200801, 2022ZD0211200)

Target disease：

Internet Gaming Disorder (IGD) is characterized by excessive gaming that causes significant problems in psychological and social function

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索慢波睡眠中闭环线索暴露对网络游戏成瘾者的影响，并与清醒中的线索暴露进行比较 （2）探索其起效的机制是什么  

Objectives of Study：

(1) whether game-related auditory CET (gaCET) during slow wave sleep could be effective for treating IGD individuals, and we checked the therapeutic effects of gaCET during awake. (2) we explored the underlying neuroelectrophysiological mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-35岁之间；
2.（2）小学文凭及以上；
3.（3）右利手；
4.（4）正常视力及听力；
5.（5）符合DSM-5的网络游戏成瘾的诊断标准；
6.（6）每周打王者荣耀超过20小时；
7.（7）同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 35 years old;
2.(2) A diploma from elementary school or above;
3.(3) Right-handed;
4.(4) Normal vision and hearing;
5.(5) Meet the DSM-5 diagnostic criteria for online game addiction;
6.(6) Play more than 20 hours of King of Glory per week;
7.(7) Agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 妊娠和哺乳期女性；
2.（2） 严重神经系统疾病或精神发育迟滞的患者，如颅内高压、颅骨缺损、肿瘤患者；
3.（3）没有失眠，睡眠呼吸暂停等睡眠障碍；
4.（4）没有精神疾病和神经发育型疾病；
5.（5） 过去三个月存在急性自杀或者自杀意念；
6.（6） 目前在服用的抗精神病药物或者苯二氮卓类药物；
7.（7） 过去六个月曾进行过电休克治疗；

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women;
2.(2) Patients with severe neurological diseases or mental retardation, such as intracranial hypertension, skull defects, and tumors;
3.(3) no insomnia, sleep apnea and other sleep disorders;
4.(4) no mental illness or neurodevelopmental disease;
5.(5) Acute suicide or suicidal ideation in the past three months;
6.(6) Currently taking antipsychotic drugs or benzodiazepines;
7.(7) had received electroconvulsive therapy in the past six months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-11 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2024-08-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠干预组

样本量：

25

Group：

Sleep intervention group

Sample size：

干预措施：

游戏相关的声音

干预措施代码：

Intervention：

Game-related sounds

Intervention code：

组别：

睡眠对照组

样本量：

25

Group：

Sleep control group

Sample size：

干预措施：

非游戏相关的声音

干预措施代码：

Intervention：

Nongame-related sounds

Intervention code：

组别：

清醒干预组

样本量：

25

Group：

Awake intervention group

Sample size：

干预措施：

游戏相关的声音

干预措施代码：

Intervention：

Game-related sounds

Intervention code：

组别：

清醒对照组

样本量：

25

Group：

Awake control group

Sample size：

干预措施：

非游戏相关的声音

干预措施代码：

Intervention：

Nongame-related sounds

Intervention code：

组别：

清醒组

样本量：

25

Group：

awake group

Sample size：

干预措施：

游戏相关的声音

干预措施代码：

Intervention：

Game-related sounds

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

游戏渴求简版问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire on Gaming Urge Brief Version (QDG-B) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、第1周、第2周、第3周、第四周、第1个月

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, after intervention, 1 week , 2 week , 3 week , 4 week , and 1 month after

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

P300振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

P300 amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、第1个月

测量方法：

脑电下的线索诱导范式中，游戏刺激诱发的P300振幅

Measure time point of outcome：

Baseline, after intervention, 1 month after

Measure method：

P300 amplitude induced by game stimuli in the cue reactivity task of EEG

指标中文名：

睡眠中声音诱发的时频能量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sound-induced time-frequency power during sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两晚睡眠中测量

测量方法：

实验室的睡眠脑电测试

Measure time point of outcome：

two sleep nights

Measure method：

Sleep EEG tests in the lab

指标中文名：

成瘾的视觉渴求程度评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、第1周、第2周、第3周、第四周、第1个月

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, after intervention, 1 week , 2 week , 3 week , 4 week , and 1 month after

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

行为反应时和正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral response time and accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、第1个月

测量方法：

测量在信号停止任务、线索诱发任务和金钱奖赏延迟任务下的反应时和正确率

Measure time point of outcome：

Baseline, after intervention, 1 month after

Measure method：

Response time and accuracy were measured in signal stop task, cue reactivity task and monetary reward delay task

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验者用pass软件随机生成的随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number randomly generated by the experimenter using pass software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集，电子采集系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out using the case record form, and the electronic collection system managed the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 16:37:09