ChiCTR2400089926 版本V1.0 版本创建时间2024/09/19 16:18:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-19 16:18:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于脑肠轴的“升清荡浊方”调控肠道微生态干预卒中后认知障碍的研究

Public title：

Study on Shengqing Dangzhuo Formula Regulating Intestinal Microecology Intervention for Post-Stroke Cognitive Impairment Based on the Brain-Gut Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑肠轴的“升清荡浊方”调控肠道微生态干预卒中后认知障碍的研究

Scientific title：

Study on Shengqing Dangzhuo Formula Regulating Intestinal Microecology Intervention for Post-Stroke Cognitive Impairment Based on the Brain-Gut Axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐建超 

研究负责人：

徐建超 

Applicant：

Jianchao Xu 

Study leader：

Jianchao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 3383 5852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 3383 5852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xjc_listening@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjc_listening@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区范西路36号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区范西路36号

Applicant address：

36 Fanxi Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

36 Fanxi Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市人民医院

Applicant's institution：

Shijiazhuang People's Hospital

研究负责人所在单位：

石家庄市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shijiazhuang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院科伦审[2024]第(017)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shijiazhuang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李博

Contact Name of the ethic committee：

Bo Li

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区范西路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Fanxi Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 5338 5550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市人民医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区范西路36号

Primary sponsor's address：

36 Fanxi Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市人民医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区范西路36号

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Address：

36 Fanxi Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

高层次人才经费（市委组织部）

Source(s) of funding：

High-level talents Fund (Organization Department of the Municipal Committee)

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解脑卒中后认知障碍肠道菌群和代谢组学特征，评价自拟的“升清荡浊方”治疗卒中后认知障碍者的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To understand the intestinal flora and metabolomics characteristics of cognitive impairment after stroke, and to evaluate the clinical efficacy and safety of self-designed "Shengqingtang Zhuofang" in the treatment of cognitive impairment after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑梗死/脑出血的诊断标准； 2.脑梗死/脑出血的病程处于恢复期； 3.符合卒中后认知障碍的诊断标准： 1）明确的卒中诊断； 2）存在认知损害:患者主诉或知情者报告或有经验临床医师判断卒中事件后出现认知损害，且神经心理学证据证实存在一个以上认知领域功能损害或较以往认知减退的证据。 3）卒中和认知损害的时序关系:在卒中事件后出现，并持续到3-6个月。 4.年龄18-80岁； 5.患者意识清楚，生命体征平稳，依从性良好，可以完成量表的评定； 6.自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets diagnostic criteria for ischemic stroke/hemorrhagic stroke. 2. In the recovery phase of ischemic stroke/hemorrhagic stroke. 3. Meets diagnostic criteria for post-stroke cognitive impairment: 1) Clear diagnosis of stroke. 2) Presence of cognitive impairment: Patients' self-reports, reports from informants, or clinical judgment by experienced clinicians indicate cognitive impairment occurring after stroke, and neuropsychological evidence confirms impairment in one or more cognitive domains or evidence of cognitive decline compared to previous status. 3) Temporal relationship between stroke and cognitive impairment: Occurs after stroke and persists for 3-6 months. 4. Age between 18 and 80 years. 5. Patient is conscious, vital signs are stable, compliance is good, and able to complete assessment scales. 6. Voluntary participation and signing of informed consent form.

排除标准：

1.由于阿尔兹海默病、帕金森综合症、脑肿瘤、代谢性或感染性疾病等其他原因引起的认知障碍者； 2.合并有严重肝肾功能不全，严重心力衰竭，凝血功能明显异常等严重基础病患者； 3.因失语等疾病无法完成各种量表评估的患者； 4.妊娠及哺乳期的妇女； 5.过敏体质的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with cognitive impairment caused by conditions such as Alzheimer's disease, Parkinson's syndrome, brain tumors, metabolic or infectious diseases, or other etiologies. 2. Patients with severe underlying conditions such as severe hepatic or renal dysfunction, severe congestive heart failure, or significant coagulation abnormalities. 3. Patients unable to complete various assessment scales due to conditions such as aphasia. 4. Pregnant and lactating women. 5. Patients with a history of allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

自拟“升清荡浊方”+盐酸美金刚

干预措施代码：

Intervention：

Formula "Shengqing Dangzhuo" combined with Meclofenoxate Hydrochloride

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸美金刚

干预措施代码：

Intervention：

Meclofenoxate Hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

石家庄市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明精神状态检查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性便秘严重度评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-meyer 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-meyer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周完全自主排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CSBM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal Matter

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单数字随机方法，由研究者使用SPSS 24软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The simple numerical random method, using SPSS 24 software, generates random sequences by researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次研究为单盲，数据采集者和统计分析者不知道患者的分组情况。

Blinding：

This study is single-blinded, with data collectors and statistical analysts unaware of the patients' group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享的日期：2025-12；共享方式：临床试验公共管理平台ResMan，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared Date: 2025-12; Sharing Method: Clinical Trial Public Management Platform ResMan, www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 16:18:09