ChiCTR2400089905 版本V1.0 版本创建时间2024/09/19 14:29:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-19 14:28:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

炎症免疫时空图谱导向的慢病脓毒症精准免疫调控体系构建

Public title：

Construction of a precise immune regulation system for chronic disease sepsis guided by spatio-temporal mapping of inflammatory immunity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

炎症免疫时空图谱导向的慢病脓毒症精准免疫调控体系构建

Scientific title：

Construction of a precise immune regulation system for chronic disease sepsis guided by spatio-temporal mapping of inflammatory immunity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚游 

研究负责人：

尚游 

Applicant：

You Shang 

Study leader：

You Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15972127819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15972127819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

you_shanghust@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shang_you@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院重症医学科

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字（0766）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

炎症免疫时空图谱导向的慢病脓毒症精准免疫调控体系构建

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People′s Republic of China

Target disease：

chronic disease sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过多组学测序绘制慢病脓毒症人群的免疫时空图谱，揭示慢病脓毒症的复杂病理机制  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to map the immune spatio-temporal profile of a population with chronic disease sepsis by multi-omics sequencing and to reveal the complex pathological mechanisms of chronic disease sepsis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入ICU后怀疑脓毒症的患者；

Inclusion criteria

1.Patients with suspected sepsis after ICU admission;

排除标准：

1.年龄＜18岁或＞80岁；
2.不符合Sepsis 3.0诊断标准；
3.免疫缺陷病毒（HIV）感染；
4.患者在前4周内接受过化疗或放疗；
5.患者在器官移植术后接受过免疫抑制剂治疗；
6.患者在6周前有长期使用糖皮质激素史或4周内使用过糖皮质激素；
7.处于怀孕或哺乳期；
8.预期寿命短于24小时；
9.拒绝签署知情同意书或依从性差；

Exclusion criteria：

1.Age <18 or >80 years;
2.Do not meet Sepsis 3.0 diagnostic criteria;
3.HIV infected patients;
4.Patient received chemotherapy or radiotherapy within the previous 4 weeks;
5.Patient received immunosuppressive therapy after organ transplantation;
6.Patient had a history of prolonged glucocorticoid use before 6 weeks or administered glucocorticoids within 4 weeks;
7.Patient is pregnant or breastfeeding;
8.Patient life expectancy less than 24 hours;
9.Refusal to sign informed consent or poor compliance;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢病脓毒症组

样本量：

200

Group：

Sepsis group with chronic disease

Sample size：

干预措施：

多组学测序

干预措施代码：

Intervention：

Multi-omics sequencing

Intervention code：

组别：

无慢病的脓毒症组

样本量：

200

Group：

Sepsis group without chronic disease

Sample size：

干预措施：

多组学测序

干预措施代码：

Intervention：

Multi-omics sequencing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分子标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

慢病脓毒症组：每2天一次；无慢病的脓毒症组：仅一次

测量方法：

每次标本采集后，分离出血浆和外周血单个核细胞（PBMC），存于-80℃冰箱，运用多组学技术开展转录组学、血浆微量蛋白和代谢组学等研究。

Measure time point of outcome：

Sepsis group with chronic disease: every 2 days; Sepsis group without chronic disease: once only

Measure method：

After each specimen collection, plasma and peripheral blood mononuclear cells (PBMC) will be isolated and stored in a -80°C refrigerator to carry out studies such as transcriptomics, plasma microproteins and metabolomics using multi-omics techniques.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者从符合纳入标准患者的病历中采集所需数据，并填写在纸质的病例报告表（CRF）中。 数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以确保准确的解释，并保证其可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers collected the required data from the medical records of patients who met the inclusion criteria and filled them in the paper case report form (CRF). Data collection is carried out by clinical researchers under the supervision of the person in charge, who will be responsible for the accuracy, completeness and timeliness of the reported data. All data should be clear to ensure accurate interpretation and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 14:28:56