ChiCTR2400089902 版本V1.0 版本创建时间2024/09/19 12:05:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-19 12:05:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自身免疫性炎症性风湿病(AIIRD)患者常见病毒感染情况及其与疾病的关系

Public title：

Common viral infections in patients with Autoimmune Inflammatory Rheumatic Diseases ( AIIRD ) and the relationship with the disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自身免疫性炎症性风湿病(AIIRD)患者常见病毒感染情况及其与疾病的关系

Scientific title：

Common viral infections in patients with Autoimmune Inflammatory Rheumatic Diseases ( AIIRD ) and the relationship with the disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张昕悦 

研究负责人：

董凌莉 

Applicant：

Zhang Xinyue 

Study leader：

Dong Lingli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2391 1187

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 7291 2727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1371729850@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjhdongll@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院风湿免疫内科

Applicant's institution：

Department of Rheumatology and Immunology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院风湿免疫内科

Affiliation of the Leader：

Department of Rheumatology and Immunology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202407127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市解放大道1095号同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

中国湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Autoimmune Inflammatory Rheumatic Diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的： 建立风险预测模型，预测AIIRD患者发生特定种类病毒感染的发生风险，感染转阴后复发的风险，以及发生感染后患者死亡的风险。 次要目的： （1）分析阳性患者组病毒载量与疾病活动度和免疫状态指标的相关性； （2）追踪病毒感染阳性患者的转归情况，明确转阴时间、转阴后复发率、死亡风险因素。  

Objectives of Study：

Main purpose : A risk prediction model was established to predict the risk of specific types of viral infections in patients with AIIRD, the risk of recurrence after infection turned negative, and the risk of death after infection. Secondary purpose : ( 1 ) To analyze the correlation between viral load and disease activity and immune status in positive patients ; ( 2 ) To track the outcome of patients with positive viral infection, and to clarify the time of negative conversion, the recurrence rate after negative conversion, and the risk factors of death.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合相应病种最新国际诊断分类标准的风湿性疾病患者； 2) 进行了病毒核酸检测或抗体检测等，有明确的定量或定性检测结果。

Inclusion criteria

1 ) patients with rheumatic diseases who meet the latest international diagnostic classification criteria for the corresponding diseases ; 2 ) Virus nucleic acid detection or antibody detection was carried out, and there were clear quantitative or qualitative test results.

排除标准：

1) 筛选时已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、过去5年内有淋巴组织增生性疾病或任何器官系统的恶性肿瘤病史、有实体器官移植史的患者； 2) 试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。

Exclusion criteria：

1 ) Patients who were known to be infected with human immunodeficiency virus ( HIV ), had a history of lymphoproliferative disorders or malignant tumors of any organ system in the past 5 years, and had a history of solid organ transplantation ; 2 ) Women who were pregnant, lactating or planning to become pregnant during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-16 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-16 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病毒感染组

样本量：

200

Group：

viral infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒感染情况及病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Virus infection and viral load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进展择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, the project team would select a specific way to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 12:05:49