ChiCTR2400089885 版本V1.0 版本创建时间2024/09/19 10:13:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-19 10:13:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤浸润深度与口腔黏膜恶性黑色素瘤预后的相关性回顾性研究

Public title：

A retrospective study of the correlation between tumor depth of invasion and the prognosis of oral mucosal malignant melanoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤浸润深度与口腔黏膜恶性黑色素瘤预后的相关性回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study of the correlation between tumor depth of invasion and the prognosis of oral mucosal malignant melanoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石超吉 

研究负责人：

任国欣 

Applicant：

shi chaoji 

Study leader：

ren guoxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1661 0179

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 53316965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shichaojichangsha@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renguoxincn@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2024-T270-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Center for clinical medicine of oral diseases

Target disease：

oral mucosal malignant melanoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于大样本的口腔黏膜黑色临床病例，通过回顾分析肿瘤浸润深度、临床病理表现及影像学特点及预后信息等，探索肿瘤浸润深度与口腔黏膜恶性黑色素瘤预后的相关性； 进一步研究浸润深度与口腔黏膜恶性黑色素瘤 T 分期的相关性，为完善 OMM 的临床分期提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

Based on the clinical cases of oral mucosal melanoma with large samples, the correlation between tumor invasion depth and the prognosis of oral mucosal malignant melanoma was explored by retrospective analysis of tumor invasion depth, clinicopathological manifestations, imaging characteristics and prognostic information. To further investigate the correlation between depth of invasion and the T stage of oral mucosal malignant melanoma, to provide evidence-based medical evidence for the clinical staging of OMM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 活检或外科手术切除后病理诊断为口腔黏膜黑色素瘤的患者。 ② 患者的临床及病理资料完整（影像学至少包含头颈部增强 CT 或 MRI，病理需包含正常黏膜）； ③ 无明确远处转移证据；

Inclusion criteria

(1) Patients with pathological diagnosis of oral mucosal melanoma after biopsy or surgical resection. (2) The patient's clinical and pathological data are complete (imaging should include at least CT or MRI of head and neck with contrast, and pathology should include normal mucosa); (3) there is no clear evidence of distant metastasis;

排除标准：

① 无法获取完整病理HE的样本； ② 病理样本无法测量浸润深度的样本。 ③ 同时患有其他未控制的恶性肿瘤； ④ 非原发 OMM，外院接受过抗肿瘤治疗； ⑤ 脑转移或有脑转移体征 ⑥ 无法获取完整的可用于统计分析的病史资料的患者，及其他经研究者评估无法纳入的患者。

Exclusion criteria：

(1) Samples of intact pathological HE could not be obtained; (2) Pathological samples for which the depth of infiltration cannot be measured. (3) Concomitant with other uncontrolled malignancies; (4) Non-primary OMM, who has received anti-tumor therapy in other hospitals; (5) Brain metastases or signs of brain metastases (6) Patients who are unable to obtain complete medical history data that can be used for statistical analysis, and other patients who cannot be included in the investigator's assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

石蜡样本

组织：

Sample Name：

Paraffin samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 10:13:47