ChiCTR2000031520 版本V1.0 版本创建时间2020/04/03 16:51:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-03 16:51:47 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

IPD原始数据审核中。 经腹输尿管硬镜碎石取石术与体外冲击波碎石术（ESWL）处理腹腔镜肾盂和输尿管切开取石术中移位结石的比较：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Prospective randomized comparison of transabdominal rigid ureteroscopy versus postoperative extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) in stone migration during laparoscopic pyelolithotomy and ureterolithotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经腹输尿管硬镜碎石取石术与体外冲击波碎石术（ESWL）处理腹腔镜肾盂和输尿管切开取石术中移位结石的比较：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Prospective randomized comparison of transabdominal rigid ureteroscopy versus postoperative extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) in stone migration during laparoscopic pyelolithotomy and ureterolithotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关文峰 

研究负责人：

关文峰 

Applicant：

Wenfeng Guan 

Study leader：

Wenfeng Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15875151010

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15875151010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

445308317@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

445308317@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省阳江市江城区东山路 42 号

研究负责人通讯地址：

广东省阳江市江城区东山路 42 号

Applicant address：

42 Dongshan Road, Jiangchen District, Yangjiang, Guangdong, China

Study leader's address：

42 Dongshan Road, Jiangchen District, Yangjiang, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阳江市人民医院

Applicant's institution：

People‘s Hospital of Yangjiang

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJSRMYY20160101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阳江市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of People‘s Hospital of Yangjiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李文锋

Contact Name of the ethic committee：

Wenfeng Li

伦理委员会联系地址：

广东省阳江市江城区东山路 42 号

Contact Address of the ethic committee：

42 Dongshan Road, Jiangchen District, Yangjiang, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阳江市人民医院

Primary sponsor：

People‘s Hospital of Yangjiang

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省阳江市江城区东山路 42 号

Primary sponsor's address：

42 Dongshan Road, Jiangchen District, Yangjiang, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

阳江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yangjiang

单位(医院)：

阳江市人民院

具体地址：

江城区东山路 42 号

Institution
hospital：

People's Hospital of Yangjiang

Address：

42 Dongshan Road, Jiangchen District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

Target disease：

renal calculi

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比经腹输尿管硬镜碎石取石术与体外冲击波碎石术（ESWL）处理腹腔镜肾盂和输尿管切开取石术中移位结石的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To compare the safety and efficacy of transabdominal rigid ureteroscopy versus postoperative extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) in stone migration during laparoscopic pyelolithotomy and ureterolithotomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁;
2.肾盂和输尿管上段结石（直径<2 cm）;
3.合并症，例如输尿管-盆腔连接阻塞（UPJO）、孤立肾、并发尿路感染、肾囊肿或肾上腺疾病需要手术治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Over 18 years old;
2. Upper renal pelvis and ureter calculi (diameter <2 cm);
3. Patients with complications such as uretero-pelvic junction obstruction (UPJO), isolated kidney, complicated urinary tract infection, renal cyst or adrenal gland disease requiring surgical treatment.

排除标准：

1.输尿管远端狭窄；
2.急性尿路感染；
3.出血性疾病；
4.心肺功能不全；
5.并发泌尿系统癌症，例如肾癌，膀胱癌或输尿管癌

Exclusion criteria：

1. Distal ureteral stenosis;
2. Acute urinary tract infection;
3. Hemorrhagic disease;
4. Cardiopulmonary insufficiency;
5. Complications of cancer of the urinary system, such as kidney, bladder, or ureter

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-08 00:00:00至 To 2018-01-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-02-02 00:00:00 至 To 2019-12-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

经腹输尿管硬镜碎石取石术

干预措施代码：

Intervention：

transabdominal rigid ureteroscopy

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

体外冲击波碎石术（ESWL）

干预措施代码：

Intervention：

postoperative extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 阳江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

阳江市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Yangjiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the stone clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾绞痛复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal colic recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

amount of blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两个月的结石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two-month stone clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以公开论文方式发表数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the data in public paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次研究同时采用电子病历观察表，课题中心主要研究者指定1人担任“电子病历观察表录入员”工作，负责初审研究病历的记录以及登记填报电子病例观察表的工作

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used electronic medical to record observation table.And the main researcher of Subject Center assigned 1 people as "electronic medical records observation table entry clerk", who is responsible for the preliminary examination of medical records and registration of observation sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-03 16:51:48