ChiCTR2400089847 版本V1.0 版本创建时间2024/09/18 15:32:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-18 15:32:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

辅酶Q10干预对血脂紊乱人群的血脂及巨噬细胞胆固醇外流的影响作用研究

Public title：

The Effects of Dietary Supplement of Coenzyme Q10 on Dyslipidemia and Macrophage Reverse Cholesterol Transport

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辅酶Q10干预对血脂紊乱人群的血脂及巨噬细胞胆固醇外流的影响作用研究

Scientific title：

The Effects of Dietary Supplement of Coenzyme Q10 on Dyslipidemia and Macrophage Reverse Cholesterol Transport

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何芳 

研究负责人：

凌文华 

Applicant：

Fang He 

Study leader：

Wenhua Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 2637 3823

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8733 0678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hefang27@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyan3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Applicant address：

No. 74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大公卫医伦[2015]第31号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the School of Public Health, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝元涛

Contact Name of the ethic committee：

Yuantao Hao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Contact Address of the ethic committee：

No. 74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 0678

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Primary sponsor's address：

No. 74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University

Address：

74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究辅酶Q10 对血脂异常人群的血脂及巨噬细胞胆固醇外流的影响，明确 CoQ10 对血脂异常人群的改善作用，为 CoQ10 预防和治疗动脉粥样硬化等心血管疾病提供科学依据和膳食指导。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to investigate the impact of CoQ10 on blood lipids and macrophage cholesterol efflux in individuals with dyslipidemia, elucidate the therapeutic potential of CoQ10 for individuals with dyslipidemia, and provide a scientific foundation and dietary guidance for the prevention and treatment of cardiovascular diseases such as atherosclerosis using CoQ10.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-70 岁广州或佛山两地社区居住满十年以上的常住居民； （2）符合我国“血脂异常防治建议”对于原发性血脂异常诊断标准中的任 2项或 2 项以上：空腹甘油三酯（TG）≥1.7mmol/L (150mg/dL)；总胆固醇（TC）≥ 5.20 mmol/L (200 mg/dL)；低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥ 3.12 mmol/L (120 mg/dL)；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）≤ 0.91 mmol/L (35 mg/dL)； （3）进餐规律，较少外出就餐，近三个月体重稳定； （4）短期不会改变饮食和运动习惯者。

Inclusion criteria

(1) Participants aged 18-70 years who are permanent residents of Guangzhou or Foshan communities and have resided there for more than 10 years. (2) Individuals meeting at least two diagnostic criteria for primary dyslipidemia as per China's "Recommendations for Prevention and Treatment of Dyslipidemia": fasting triglyceride (TG) levels ≥1.7mmol/L (150mg/dL); total cholesterol (TC) levels ≥5.20 mmol/L (200 mg/dL); low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥3.12 mmol/L (120 mg/dL); high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) levels ≤0.91 mmol/L (35 mg/dL). (3) Regular dietary habits, limited consumption of meals outside, and stable weight over the past three months. (4) Individuals committed to maintaining their current diet and exercise routines in the short term.

排除标准：

（1） 严重的血脂异常患者，具体体现为空腹血清总胆固醇（TC）≥8.0mmol/L （309mg/dL）或空腹血清甘油三酯（TG）≥4.5mmol/L（395mg/dL）； （2）有心血管疾病或动脉粥样硬化史，包括心肌梗死、卒中、冠状动脉手术史或经血管造影确诊的冠心病、甲状腺机能亢进或者甲状腺功能减退、癌症、肝肾功能不全； （3）正在服用或半年内服用过任何影响脂质和葡萄糖代谢、炎症和氧化应激的药物或膳食补充剂，包括如降血脂药物他汀类、贝特类，以及包含辅酶Q10、花色苷、白藜芦醇等的保健品或膳食补充剂； （4）孕妇和正在哺乳妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe dyslipidemia, specifically characterized by fasting serum total cholesterol (TC) levels ≥8.0mmol/L (309mg/dL) or fasting serum triglyceride (TG) levels ≥4.5mmol/L (395mg/dL); (2) Individuals with a medical history of cardiovascular disease or atherosclerosis, including myocardial infarction, stroke, prior coronary surgery, angiographically confirmed coronary heart disease, hyperthyroidism or hypothyroidism, cancer, liver and kidney insufficiency; (3) Subjects who are currently taking or have taken within the past six months any medications or dietary supplements that impact lipid and glucose metabolism as well as inflammation and oxidative stress. This includes lipid-lowering drugs such as statins and fibrates, health products or dietary supplements containing coenzyme Q10, anthocyanins, resveratrol etc.; (4) Pregnant women and breastfeeding mothers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-05-15 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-07-03 00:00:00 至 To 2016-09-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂软胶囊每天两次，每次两粒

干预措施代码：

Intervention：

Administer two placebo soft capsules twice daily

Intervention code：

组别：

CoQ10 干预组

样本量：

50

Group：

CoQ10 group

Sample size：

干预措施：

CoQ10软胶囊每天两次，每次两粒；CoQ10 干预剂量为 120mg/天

干预措施代码：

Intervention：

Administer CoQ10 soft capsules twice daily, with two capsules per administration; the intervention dose of CoQ10 is 120mg/day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市红山街社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Guangzhou Hongshan Street community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市乐从社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Foshan City Le Cong community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A-Ⅰ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein A-Ⅰ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇外流能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholesterol efflux capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ-glutamyltransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的研究对象根据被纳入的先后顺序，获得一个由电脑产生的随机数，根据年龄（大于等于45岁或小于45岁）以及性别（男、女）将所有研究对象分为4个区组，每个区组的受试者再根据其随机数字分为2小组，最后根据性别与年龄的分层每4个小组进行合并得到最后的CoQ10干预组和安慰剂对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study participants who met the inclusion criteria were assigned a computer-generated random number based on their order of inclusion. They were subsequently stratified into four groups according to age (≥45 years or <45 years) and gender (male or female). Within each group, subjects were further divided into two subgroups based on their assigned random numbers. Finally, the subgroups were combined every four groups, following gender and age stratification, to form the final CoQ10 intervention group and placebo control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究按照双盲的原则和要求开展试验。具体的施盲对象包括研究者（包括试验设计者、招募受试者入组者、统计师、统计师、数据收集者及医务工作者等）和所有受试者。

Blinding：

This study was conducted under the principle and requirements of double-blind method. The specific subjects of blinding include the researchers (including the study designers, recruiters who enroll subjects into the study, statisticians, data collectors, medical workers, etc.) and all subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-18 15:32:10