ChiCTR2400089825 版本V1.0 版本创建时间2024/09/18 10:00:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-18 10:00:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松复合罗哌卡因行超声引导下腰方肌阻滞对子宫下段剖宫产患者术后疼痛的影响

Public title：

Influence of ultrasound- guided quadratus lumborum block with dexamethasone and ropivacaine on postoperative pain in patients undergoing lower uterine cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松复合罗哌卡因行超声引导下腰方肌阻滞对子宫下段剖宫产患者术后疼痛的影响

Scientific title：

Influence of ultrasound- guided quadratus lumborum block with dexamethasone and ropivacaine on postoperative pain in patients undergoing lower uterine cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武晓文 

研究负责人：

武晓文 

Applicant：

Wu Xiaowen 

Study leader：

Wu Xiaowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1180 7205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1180 7205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxiaowenxdf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuxiaowenxdf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市延庆区延庆镇东顺城街28号

研究负责人通讯地址：

北京市延庆区延庆镇东顺城街28号

Applicant address：

No. 28, Dongshuncheng Street, Yanqing Town, Yanqing District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Dongshuncheng Street, Yanqing Town, Yanqing District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院延庆医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital Yanqing Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院延庆医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital Yanqing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240724012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院延庆医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Third Hospital Yanqing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘华

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hua

伦理委员会联系地址：

北京市延庆区延庆镇东顺城街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Dongshuncheng Street, Yanqing Town, Yanqing District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 69103020 ext. 3118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院延庆医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital Yanqing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市延庆区延庆镇东顺城街28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Dongshuncheng Street, Yanqing Town, Yanqing District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

延庆区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Yanqing

单位(医院)：

北京大学第三医院延庆医院

具体地址：

北京市延庆区延庆镇东顺城街28号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital Yanqing Hospital

Address：

No. 28, Dongshuncheng Street, Yanqing Town, Yanqing District, Beijing

经费或物资来源：

院内苗圃科研基金

Source(s) of funding：

Hospital nursery research fund

Target disease：

Pain after caesarean section of lower uterus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在研究地塞米松复合罗哌卡因行超声引导下腰方肌阻滞对子宫下段剖宫产患者术后疼痛的影响，以期延长腰方肌阻滞的镇痛时间，提高我院剖宫产术后患者的舒适度，提高就医满意率。同时将腰方肌阻滞作为新技术新项目引入，课题完成后，本技术不仅可以用于剖宫产术后患者的镇痛，一些院内的常见手术如腹腔镜全子宫双附件切除、腹腔镜子宫肌瘤剔除等等均可以使用，配合其他多模式镇痛的手段，提高患者就医满意率，具有极大的社会效益和经济效益。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to study the effect of dexamethasone combined with ropivacaine for ultrasound-guided quadratus lumborum block on postoperative pain in patients with lower uterine segment cesarean section, in order to prolong the analgesic time of quadratus lumborum block, improve the comfort of patients after cesarean section in our hospital, and improve the satisfaction rate of medical treatment. At the same time, quadratus lumborum block was introduced as a new technology and project. After the completion of the project, this technology can not only be used for analgesia of patients after cesarean section, but also some common operations in the hospital such as laparoscopic total adnexectomy, laparoscopic myomectomy, etc., combined with other multimodal analgesia methods, improve the satisfaction rate of patients. It has great social and economic benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）足月妊娠，单胎，初产妇/经产妇; （2）年龄23-35岁，身高155-170cm，体重50-90kg; （3）ASA分级为I、II级。

Inclusion criteria

(1) full-term pregnancy, singleton, primipara/multipara; (2) Age 23-35 years old, height 155-170cm, weight 50-90kg; (3) ASA grade I and II.

排除标准：

（1）存在椎管内麻醉禁忌证； （2）局麻药、阿片类药物过敏者; （3）窦性心动过缓及III度房室传导阻滞者; （4）有慢性疼痛病史者; （5）交流和沟通障碍者。

Exclusion criteria：

(1) There were contraindications to spinal anesthesia; (2) patients allergic to local anesthetics or opioids; (3) patients with sinus bradycardia and III degree atrioventricular block; (4) patients with history of chronic pain; (5) patients with communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

每侧药物配方为0.35%罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

20ml of 0.35% ropivacaine was used for each side

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

36

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

每侧药物配方为0.35%罗哌卡因+地塞米松0.1mg/kg共20ml

干预措施代码：

Intervention：

The drug formula of each side was 0.35% ropivacaine + dexamethasone 0.1mg/kg, 20ml in total

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 延庆区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Yanqing 

单位(医院)：

北京大学第三医院延庆医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital Yanqing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产妇体重、身高、孕龄及年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight, height, gestational age and age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

Join time

Measure method：

instrumental measurement

指标中文名：

VAS视觉疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) visual pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 4 h(T0)、术后 8 h(T1)、术后 12 h(T2)、术后 24 h(T3)、术后 48 h(T4)

测量方法：

采用视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)评价剖宫产产妇静息状态下和运动状态下的疼痛程度，VAS 评分采用 10 cm 长的尺子，刻度为 0-10，分别计为 0-10分，0 分代表无疼痛，10 分代表最严重的疼痛，产妇可根据自己感受程度在直线某一点作记号，以表示疼痛强度。

Measure time point of outcome：

4 h(T0), 8 h(T1), 12 h(T2), 24 h(T3), 48 h(T4) after surgery

Measure method：

The pain degree of cesarean section women in resting state and movement state was evaluated by visual analogue scale (VAS). The VAS score was calculated as 0-10 points, 0 points represented no pain, 10 points represented the most severe pain. The puerpera could mark a certain point on the line according to their own feeling to indicate the intensity of pain.

指标中文名：

术后 48 h 舒芬太尼使用量及镇痛泵按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of sufentanil and the pressing times of analgesic pump within 48 h after operation were recorded

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

instrumental measurement

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

详细记录两组产妇并发症发生情况，主要包括低血压、股四头肌无力、穿刺部位血肿的发生情况，并发总发生率=[(低血压+股四头肌无力+穿刺部位血肿)例数/总例数]×100%。

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

The complications of the two groups were recorded in detail, including the occurrence of hypotension, quadriceps femoris weakness and hematoma at the puncture site. The total incidence of complications =[(number of cases of hypotension + quadriceps femoris weakness + hematoma at the puncture site)/total number of cases]×100%.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳排标准筛选符合条件的72名产妇入组，由入组时间先后顺序进行1-72编号，由一名独立的研究者通过SPSS软件生成随机数字，以1：1的比例随机将受试者分配到两组：观察组及对照组，每组各36例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria, 72 eligible parturients were selected and numbered from 1 to 72 according to the entry time sequence. An independent researcher generated random numbers by SPSS software, and randomly assigned them to two groups at a ratio of 1:1: observation group and control group, 36 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

神经阻滞操作者、患者及随访者均不会被告知分组情况。

Blinding：

Block operators, patients, and visitors were not informed of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-18 10:00:03