ChiCTR2400089790 版本V1.0 版本创建时间2024/09/14 16:00:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-14 16:00:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型3D打印氧化锆单冠修复的临床疗效评估：一项前瞻性研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation of novel 3D printed single zirconia crown restoration: a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型3D打印氧化锆单冠修复的临床疗效评估：一项前瞻性研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of novel 3D printed single zirconia crown restoration: a prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡芳媛 

研究负责人：

何福明 

Applicant：

Cai Fangyuan 

Study leader：

He Fuming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 2860 8172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1681 7697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1165383262@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hfm@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学华家池校区

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Applicant address：

Zhejiang University Huajiachi Campus, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 166 Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学

Applicant's institution：

Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大口腔伦审2023研第080号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡济安

Contact Name of the ethic committee：

Hu Jian

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 166 Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8721 7118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Primary sponsor's address：

No. 166 Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 166 Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州泰利斯医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Thales Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Tooth defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照临床前瞻性研究方法，评估新型3D打印技术制造氧化锆单冠的临床疗效，探究该项技术的可靠性和长期修复效果，为氧化锆冠桥的制造提供新的技术路径。  

Objectives of Study：

Utilizing a randomized controlled clinical prospective study method, evaluate the clinical efficacy of a new 3D printing technology for manufacturing zirconia single crowns, to explore the reliability and long-term repair effect of this technology, and provide a new technical path for the manufacturing of zirconia crowns and bridges.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄大于18周岁;②口内有磨牙支持,无对刃、咬合紧、夜磨牙者;③基牙健康或已行完善根管治疗;④拥有良好的牙列,口腔卫生良好,无活动期牙周病及龋病风险;⑤同意回访。

Inclusion criteria

① Age more than 18 years old; ② Those with molar support in the mouth, without sharp edges, tight bite, or night grinding; ③ The abutment is healthy or has undergone complete root canal treatment; ④ Having good dental alignment, good oral hygiene, and no risk of active periodontal disease or caries; ⑤ Agree to follow up.

排除标准：

①伴有根尖区病变、侵袭性牙周炎、活动期牙周病、龋病等其他口腔疾病者；②伴有夜磨牙、紧咬牙、咀嚼肌不适、关节疾病等症状者 ③明显牙列不齐或患有错颌畸形患者；④伴有未控制的免疫缺陷性疾病、传染性疾病、血液系统疾病及全身系统性疾病者；⑤伴有严重心律失常、肝肾疾病及恶性肿瘤等疾病者；⑥伴有精神性疾病、认知功能障碍者；⑦重要脏器功能障碍者；⑧妊娠或哺乳期女性；⑨患者经知情告知不愿其相关信息为研究所用。

Exclusion criteria：

① Individuals with apical lesions, invasive periodontitis, active periodontitis, caries, and other oral diseases; ② Patients with symptoms such as night grinding, clenching, masticatory muscle discomfort, joint disease, etc. ③ Patients with obvious malocclusion or malocclusion; ④ Individuals with uncontrolled immunodeficiency diseases, infectious diseases, hematological diseases, and systemic diseases; ⑤ Patients with severe arrhythmia, liver and kidney diseases, and malignant tumors; ⑥ Individuals with mental illness or cognitive impairment; ⑦ Individuals with important organ dysfunction; ⑧ Pregnant or lactating women; ⑨ The patient has been informed that they do not want their relevant information to be used by the research institute.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-24 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-24 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

3D氧化锆单冠修复

干预措施代码：

Intervention：

3D printed single zirconia crown restoration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

CAD/CAM切削氧化锆单冠修复

干预措施代码：

Intervention：

CAD/CAM cutting single zirconia crown restoration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙冠质量评估参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parameters for evaluating the quality of dental crowns

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periodontal conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红色美学评分（PES）及白色美学评分（WES）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red Aesthetics Score (PES) and White Aesthetics Score (WES)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙冠和对??牙磨耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Crown and opposing tooth wear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙冠

组织：

Sample Name：

Crown

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组采用随机数法联合随机信封法，以确保针对评估者的盲法的顺利实施，具体方法如下：所有牙齿均随机地使用计算机生成的随机数列表分配给每组。每个数字都写在一张白纸上，并由未参与研究的研究人员根据随机数列表放入普通棕色信封中，随机分组为实验组（新型3D打印氧化锆材料）和对照组（CAD/CAM切削氧化锆材料）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping adopts the combination of random number method and random envelope method to ensure the smooth implementation of blind method for evaluators. The specific method is as follows: all teeth are randomly assigned to each group using a computer-generated random number list. Each number is written on a blank sheet of paper and placed in a regular brown envelope by non participating researchers based on a random number list. They are randomly divided into an experimental group (new 3D printed zirconia material) and a control group (CAD/CAM cut zirconia material)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和评估者设盲

Blinding：

Blinding subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 16:00:04