ChiCTR2000031515 版本V1.0 版本创建时间2020/04/03 16:02:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-03 16:00:49 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期临床试验

Public title：

Phase I Clinical Trial of 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine（CRM197,TT）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）在2 月龄（最小6周）及以上健康人群中接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅰ期临床试验

Scientific title：

A Randomized,Blinded, Positive-controlled Phase I Clinical Trial to Preliminary Evaluate the Safety and Immunogencity of 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine（CRM197,TT） in Healthy People Aged 6 Weeks and Above

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪 

研究负责人：

夏胜利 

Applicant：

Wang Xue 

Study leader：

Xia Shengli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-022-58213600-6051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86-0371-68089129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xue.wang@cansinotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1792865518@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津经济技术开发区西区南大街185号融生大厦4层

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区农业南路105号

Applicant address：

4th Floor, Biomedical Park, 185 South Avenue, TEDA West District, Tianjin

Study leader's address：

No. 105 South Agricultural Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300457

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

康希诺生物股份公司

Applicant's institution：

CanSino Biologics Inc.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-YM-006-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

许汴利

Contact Name of the ethic committee：

Xu Bianli

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区农业南路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Nongye Road South, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Henan Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区农业南路105号

Primary sponsor's address：

105 Nongye Road South, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

康希诺生物股份公司

具体地址：

天津经济技术开发区西区南大街185号融生大厦4层

Institution
hospital：

CanSino Biologics Inc.

Address：

185 South Avenue, West District of TEDA

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：初步观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）以上健康人群中接种的安全性； 次要目的：初步观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）及3月龄健康婴儿中接种的免疫原性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: Preliminary Evaluate the Safety of 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine（CRM197,TT）in Healthy People Aged 6 Weeks and Above Secondary Objective: Preliminary Evaluate the Immunogencity of 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine（CRM197,TT）in Healthy People Aged 6 Weeks and Above

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2月龄（最小6周）、3月龄、7月龄及以上健康人群；
愿意提供法定身份证明；
既往未接种过肺炎疫苗；
未怀孕或近期无怀孕计划（育龄女性）；
18岁及以上志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书；
8~17岁志愿者本人及其法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署知情同意书；
8岁以下志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书；
受试者和/或监护人（受托人）能遵守临床研究方案的要求

Inclusion criteria

Healthy volunteers of 2 months (minimum 6 weeks), 3 months , 7 months and above;
Willing to provide legal personal identification;
Without vaccination history of pneumococcal vaccine;
None-pregnancy or do not plan to pregnancy recently;;
Volunteers of 18 years old and above who have the ability to understand clinical studie progress and sign informed consent;
Volunteers of 8-17 years old and their guardians who willing sign informed consent;
Able to understand and sign the informed consent by their guardians or trustees for the volunteers of 8 years old and below;
Able and willing comply with the requirements of the protocol ;

排除标准：

接种前腋下体温>37.0℃；
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；
有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
有疫苗接种严重过敏反应史；
对试验用疫苗的任何成份过敏；
14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
正在或近期计划参加其他临床试验；
研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

Volunteer whose axillary body temperature was >37.0℃ before vaccination
Volunteer who suffered from Congenital malformation or developmental disorder, genetic defect, severe malnutrition, etc;
Volunteer who has a history of epilepsy, convulsions or psychosis;
Volunteer who has received immunoenhancement or inhibitor therapy within 3 months (continuous oral or instillation for more than 14 days);
Volunteer who has been diagnosed with a congenital or acquired immune deficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia or other autoimmune disease;
Spleen-free and defective spleen function due to any reason;
Severe liver and kidney disease, malignant tumors, various acute diseases or acute exacerbations of chronic diseases;
History of coagulopathy (such as coagulation factor deficiency, coagulopathy);
History of severe allergic reactions to vaccination;
Allergic to any component of the test vaccine;
Any prior administration of blood products in last 3 month;
Any prior administration of other research medicines in last 1 month;
Any prior administration of attenuated live vaccine in last 14 days or inactivated vaccines in last 7 days;
Plans to participate in or is participating in any other drug clinical study;
According to the investigator's judgement, the subjects have any other factors that make them unfit to enroll the clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-04 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-04 00:00:00 至 To 2021-03-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1A

样本量：

27

Group：

1A

Sample size：

干预措施：

0.5ml，肌肉注射，接种一剂

干预措施代码：

 PCV13i

Intervention：

0.5ml, once by Intramuscular

Intervention code：

组别：

2A

样本量：

27

Group：

2A

Sample size：

干预措施：

0.5ml，肌肉注射，接种一剂

干预措施代码：

 PCV13i

Intervention：

0.5ml, once by Intramuscular

Intervention code：

组别：

3A

样本量：

27

Group：

3A

Sample size：

干预措施：

0.5ml，肌肉注射，接种一剂

干预措施代码：

 PCV13i

Intervention：

0.5ml, once by Intramuscular

Intervention code：

组别：

4A

样本量：

27

Group：

4A

Sample size：

干预措施：

0.5ml，肌肉注射，接种一剂

干预措施代码：

 PCV13i

Intervention：

0.5ml, once by Intramuscular

Intervention code：

组别：

5A

样本量：

27

Group：

5A

Sample size：

干预措施：

0.5ml，肌肉注射，0，2月各接种一剂

干预措施代码：

 PCV13i

Intervention：

0.5ml, one dose each in 0, 2month by Intramuscular

Intervention code：

组别：

6A

样本量：

34

Group：

6A

Sample size：

干预措施：

0.5ml，肌肉注射，0，1,2月各接种一剂

干预措施代码：

 PCV13i

Intervention：

0.5ml, one dose each in 0, 1, 2month by Intramuscular

Intervention code：

组别：

7A

样本量：

34

Group：

7A

Sample size：

干预措施：

0.5ml，肌肉注射，0,2,4月各接种一剂

干预措施代码：

 PCV13i

Intervention：

0.5ml, one dose each in 0, 2, 4month by Intramuscular

Intervention code：

组别：

7B

样本量：

34

Group：

7B

Sample size：

干预措施：

0.5ml，肌肉注射，0,2,4月各接种一剂

干预措施代码：

 PCV13

Intervention：

0.5ml, one dose each in 0, 2, 4month by Intramuscular

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 内黄 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Neihuang 

单位(医院)：

内黄县疾病预防控制中心 

单位级别：

疾病预防控制中心 

Institution
hospital：

Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Center for Disease Control and Prevention

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0-7, 0-30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 0-7, day 0-30

Measure method：

指标中文名：

SAE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of SAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 6 months

Measure method：

指标中文名：

血常规、血生化、尿常规异常情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

abnormal changes of Hematological examination, Blood biochemistry test, Urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天和第4天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 0, day 4

Measure method：

指标中文名：

血压、心率异常情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

abnormal changes of blood pressure, heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天和第4天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 0, day 4

Measure method：

指标中文名：

苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体阳性率（抗体浓度≥0.35μg/ml）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serotype-specific seropositivity rates of Immunoglobulin G concentrations above 0.35ug/ml

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程接种后 30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 30 post-vaccination

Measure method：

指标中文名：

疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体GMC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serotype specific IgG GMC of each the pneumococcal serotypes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程接种后 30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 30 post-vaccination

Measure method：

指标中文名：

疫苗血清型特异性肺炎球菌OPA抗体滴度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological response in terms of GMT for each of the pneumococcal serotypes tested by OPA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程接种后 30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 30 post-vaccination

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2月龄 岁 years
最大 Max age 无 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent Statistician used SAS statistical software to genarate the random code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据要求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-03 16:00:49