ChiCTR2400089784 版本V1.0 版本创建时间2024/09/14 15:29:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-14 15:29:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

羟氯喹联合多西环素治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的单中心、随机、双盲临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Hydroxychloroquine Combined with Doxycycline for Treatment of Patients With Rosacea:A Randomized, Double-blind, Double-dummy Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟氯喹联合多西环素治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的单中心、随机、双盲临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Hydroxychloroquine Combined with Doxycycline for Treatment of Patients With Rosacea:A Randomized, Double-blind, Double-dummy Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁新 

研究负责人：

袁新 

Applicant：

Xin Yuan  

Study leader：

Xin Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8409 4247

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8409 4247

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanxingy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanxingy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国,贵州省,贵阳市中山东路83号

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国,贵州省,贵阳市中山东路83号

Applicant address：

83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province, People's Republic of China

Study leader's address：

83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou provincial people's hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou provincial people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(科研)2022-146号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂玉洁

Contact Name of the ethic committee：

Yujie Nie

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国,贵州省,贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 8560 0570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院（单中心研究）

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital (Single center research)

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国,贵州省,贵阳市中山东路83号

Primary sponsor's address：

83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

中华人民共和国,贵州省,贵阳市中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province, People's Republic of China

经费或物资来源：

Guizhou Provincial Health Commission Science and Technology Fund Program (Grant No. GZWKJ2022-075)

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Health Commission Science and Technology Fund Program (Grant No. GZWKJ2022-075)

Target disease：

rosacea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

2021年版的中国玫瑰痤疮诊断和治疗指南提供了通过使用羟氯喹和多西环素治疗玫瑰痤疮红斑的A级建议。然而，在临床环境中单独使用这些药物治疗玫瑰痤疮红斑和潮红的疗效并没有产生满意的效果。因此，研究联合方法是否可以在不增加不良反应的情况下解决红斑和潮红问题，从而获得更好的结果，值得通过临床试验进行验证。  

Objectives of Study：

The 2021 version of the Chinese rosacea diagnosis and treatment guidelines offers A-level recommendations for managing rosacea erythema through the use of hydroxychloroquine and doxycycline. Nevertheless, the efficacy of utilizing these medications individually for treating rosacea erythema and flushing in clinical settings has not yielded optimal outcomes. Consequently, investigating whether a combined approach could yield superior results in addressing erythema and flushing without heightening adverse effects warrants validation through clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 中、重度红斑毛细血管扩张型和丘疹脓疱型玫瑰痤疮患者（依据诊断标准及评分细则≥5分）； 2. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with severe erythema glaucoma dilatation and papular pustular rosacea (based on diagnostic criteria and scoring rules ≥ 5 points); 2. Voluntarily signed informed consent.

排除标准：

凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验： 1. 年龄<18岁，年龄＞60岁 2. 妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者。 3. 伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者 4. 合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者 5. 3个月内口服过糖皮质激素、抗生素或维A 酸类等 6. 1个月内外用糖皮质激素软膏或他克莫司（吡美莫司）或激光等治疗者；妊娠及哺乳期妇女；伴有中重度肝、肾、肺或血液等疾病患者； 7. 合并其他面部皮肤病或其他疾病的面部表现。 8. 预计不能坚持随访的患者。 9. 一月内参加过任何临床试验者。 10. 精神障碍患者。 11. 对氯喹或羟氯喹的其他成分或者四环素类药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Age <18 years old, age> 60 years old; 2. Pregnant and lactating women and the recent pregnancy planner; 3. Accompanied by moderate to severe liver, kidney, lung or blood and other systemic diseases; 4. Combined with nasal hypertrophy of hypertrophic rosacea patients; 5. Within 3 months of oral administration of glucocorticoids, antibiotics or Victoria A acid and so on; 6. 1 month and outside with glucocorticoid ointment or tacrolimus (pimecrolimus) or laser and other treatment; pregnant and lactating women; accompanied by moderate to severe liver, kidney, lung or blood and other diseases; 7. Consolidate the facial manifestations of other facial skin diseases or other diseases; 8. To be expected to not adhere to follow-up patients; 9. Participated in any clinical trial in January; 10. People with mental disorders; 11. Allergy to chloroquine or hydroxychloroquine or allergy to tetracycline.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-07 00:00:00 至 To 2023-12-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

29

Group：

1

Sample size：

干预措施：

羟氯喹加多西环素 （羟氯喹片0.2g Bid+多西环素胶囊 0.1g Qd） 8周，试验期间均为每天早上1粒胶囊+2片片剂，晚上2片片剂（0-8周）

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxychloroquinone plus doxycycline (Hydroxychloroquine Tablet 0.2g Bid + Doxycycline Capsule 0.1g Qd) for 8 weeks. During the trial, the patient was given 1 capsule + 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening (Week 0-8).

Intervention code：

组别：

2

样本量：

29

Group：

2

Sample size：

干预措施：

多西环素 （多西环素胶囊 0.1g Qd+ +羟氯喹模拟剂4片） 8周，试验期间均为每天早上1粒胶囊+2片片剂，晚上2片片剂（0-8周）。

干预措施代码：

Intervention：

Doxycycline (Doxycycline Capsule 0.1g Qd + Hydroxychloroquine Placebo 4 tablets) for 8 weeks. During the trial, the patient was given 1 capsule + 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening (Week 0-8).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou  

City：

Guiyang  

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗核抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

ANA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine pregnancy tes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玫瑰痤疮患者面部VISIA照片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rose Acne Patient Face VISIA Photo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玫瑰痤疮红斑计分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rose Acne Scoliosis Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经筛选合格的受试者，将被随机的分到试验组或对照组，按指定顺序依次服用试验药物或对照药物，在整个治疗期间，除试验试验药物或对照药物外，所有受试者都可接受为了缓解症状而同时进行的对症治疗，对症治疗包括使用规定的保湿用品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects who were screened were randomly assigned to the test group or control group and the test drug or the control drug was taken in the specified order. All the subjects were tested throughout the treatment period except for the test drug or the control drug Acceptable symptomatic treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

专人通过SPSS软件生成随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由病例收集者和统计者各保存一份。 ②每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。 对临床研究者和受试者（即接诊患者的医师，评估统计症状评分的研究人员，病人）实施盲法，因此所有病人及所有参与治疗或临床评定的研究人员均不知道谁接受的是何种处理.

Blinding：

A dedicated person generates a random code table through SPSS software, which is determined in the form of a file after being formed. After sealing, it is handed over to the case collector and the statistician to keep one copy each Each subject should prepare an emergency letter accordingly. Mark the corresponding subject number on the envelope, and indicate the subject's drug number and group inside the envelope for emergency unblinding. The blinding method is applied to clinical researchers and subjects (i.e., physicians who treat patients, researchers who evaluate and calculate symptom scores, and patients), so all patients and all researchers involved in treatment or clinical assessment do not know what kind of treatment each person receives.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年3月1日公开数据，http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5876

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data on March 1, 2024, http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5876

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF，组长单位保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF, case records The paper version is saved by the head of the unit

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 15:29:04