ChiCTR2400089774 版本V1.0 版本创建时间2024/09/14 14:25:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-14 14:25:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） 临床试验

Public title：

Clinical Trial of TMAO Determination Kit (LC-MS/MS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） 临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of TMAO Determination Kit (LC-MS/MS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李超鹏 

研究负责人：

张浩 

Applicant：

Li Chaopeng  

Study leader：

Zhang Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7736 9639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7580 6919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chaopeng.li@duxactcl.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanghaoliaoqing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技园C9栋

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

Building C9, Wukuang Lugu Science and Technology Park, No. 28 Lutian Road, Yuelu District, Changsha , Hunan Province

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha , Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙都正医学检验有限责任公司

Applicant's institution：

Changsha Duxact Medical Laboratory Co.,LLC

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快23543

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha , Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha , Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙都正医学检验有限责任公司

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技园C9栋

Institution
hospital：

Changsha Duzheng Medical Laboratory Co., Ltd

Address：

Building C9, Wukuang Lugu Science and Technology Park, No. 28 Lutian Road, Yuelu District, Changsha , Hunan Province

经费或物资来源：

长沙都正医学检验有限责任公司

Source(s) of funding：

Changsha Duzheng Medical Laboratory Co., Ltd

Target disease：

Kidney disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价长沙都正医学检验有限责任公司生产的氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒在反映肾小球滤过功能方面与eGFR的一致性，评价该产品在肾脏疾病、肾脏损害等方面的重要应用价值。  

Objectives of Study：

Evaluate the consistency of the TMAO Determination Kit produced by Changsha Duzheng Medical Laboratory Co., Ltd. with eGFR in reflecting glomerular filtration function, and evaluate the important application value of this product in kidney diseases, kidney damage, and other aspects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄：18~75周岁（包含边界值），男女均可； 2) 既往确诊为1~5期慢性肾脏疾病来院定期复查肌酐者（3~5期慢性肾脏疾病患者不纳入正在透析及计划移植的患者），或来院行常规检查测肌酐者； 3）受试者自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age: 18~75 years old (including boundary values), both male and female; 2) Individuals who have been previously diagnosed with stage 1-5 chronic kidney disease and come to the hospital for regular creatinine check ups (stage 3-5 chronic kidney disease patients are not included in patients undergoing dialysis or planned transplantation), or those who come to the hospital for routine creatinine testing; 3) The subjects voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1）既往4周内或在采血前计划使用抗菌药者； 2）既往4周内患有腹泻病史或目前需用药物控制腹泻病情者； 3）既往4周内有手术史； 4）既往4周内或计划在采血前用灌肠法行下消化道检查者； 5）可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1) Individuals who have planned to use antibiotics within the past 4 weeks or before blood collection; 2) Individuals with a history of diarrhea within the past 4 weeks or who currently require medication to control the condition of diarrhea; 3) Has a history of surgery within the past 4 weeks; 4) Individuals who have planned to undergo enema within the past 4 weeks or before blood collection; 5) Perhaps due to other reasons, this experiment cannot be completed or the researcher believes that it should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-15 00:00:00至 To 2024-02-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-21 00:00:00 至 To 2023-12-10 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

对比方法：估算肾小球滤过率（eGFR）。 根据《慢性肾脏病早期筛查、诊断及防治指南（2022年版)》，eGFR[ ml·min- 1 ·(1.73 m2 ) -1 ]＜60，持续时间超过3个月，即可诊断为慢性肾病。故本研究选择估算肾小球滤过率作为对比方法，并选择eGFR[ ml·min- 1 ·(1.73 m2 ) -1 ]＜60作为阳性指标。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Comparison method: eGFR. According to the Guidelines for Early Screening, Diagnosis, and Prevention of Chronic Kidney Disease (2022 Edition),eGFR[ ml·min- 1 ·(1.73 m2 ) -1 ]<60,If the duration exceeds 3 months, it can be diagnosed as chronic kidney disease.Therefore, in this study, estimation of glomerular filtration rate was chosen as the comparative method, and eGFR [ml · min-1 · (1.73 m2) -1]<60 was selected as the positive indicator.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

Index test:

TMAO Determination Kit (LC-MS/MS)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

需要检查肾功能者。

例数:

Sample size:

272

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Those who need to have their kidney function checked.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan  

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 怀化 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Huaihua 

单位(医院)：

湖南医药学院总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan University Of Medicine General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China 

Province：

Hunan  

City：

Hengyang 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University Of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shaoguan 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

南宁市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Nanning People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧化三甲胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMAO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive conformity rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative conformity rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consistent rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kappa value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

备份样本在各临床试验机构保存至临床试验结束后12个月销毁。

Fate of sample：

0thers  

Note：

Backup samples are kept in various clinical trial institutions and destroyed 12 months after the end of the clinical trial.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。EDC系统平台名称：Clinflash EDC；网址：https://edc.clinflash.com/login?lang=en

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD sharing. EDC System Platform Name:Clinflash EDC;Website:https://edc.clinflash.com/login?lang=en

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 14:25:09