ChiCTR2400089758 版本V1.0 版本创建时间2024/09/14 10:18:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-14 10:17:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝关节周围核心肌群训练治疗早期膝骨关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of early?stage knee osteoarthritis by core muscle group training around the knee joint

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石氏强筋固膝功治疗Recht分级I-II级且有症状的膝骨关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of symptomatic knee osteoarthritis with Recht grades I-II using Shi's Strong Muscle and Knee Strengthening Technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卫辰 

研究负责人：

王翔 

Applicant：

Wei chen 

Study leader：

Wang xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6161 8018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1698 5219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2935728761@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

w8x@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院骨伤科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院骨伤科

Applicant address：

Department of Orthopedics and Traumatology Shuguang Hospital 185 Puan Road Huangpu District Shanghai

Study leader's address：

Department of Orthopedics and Traumatology Shuguang Hospital 185 Puan Road Huangpu District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1506-089-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai

经费或物资来源：

上海市慢性筋骨病临床医学研究中心（20MC1920600）、上海市临床重点专科“中医骨伤科”（shslczdzk03901），上海市科技委员会：中医手法治疗凝肩症的临床研究（22Y21920200）

Source(s) of funding：

Shanghai Clinical Research Center for Musculoskeletal Health (20MC1920600) Shanghai Clinical Specialty Traditional Chinese Medicine Orthopeadic Traumatology (shslczdzk03901) and Shanghai Science and Technology Commission Project: Clinical study of traditional Chinese manipulation in the treatment of the Frozen Shoulder (22Y21920200)

Target disease：

early?stage knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过随机、阳性对照、单盲研究试验设计，对比膝关节周围核心肌群训练治疗与口服非甾体抗炎药对于早期KOA(early-stage KOA，EKOA)患者的疼痛、功能活动及生活质量的改善情况，探讨膝关节周围核心肌群训练治疗早期KOA的有效性，指导临床应用，便于患者自行开展治疗，提高患者依从性，提升该病症的诊疗效果，丰富临床治疗手段，遏制或延缓KOA的进展。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the improvement of pain functional activity and quality of life in early-stage knee osteoarthritis (EKOA) patients treated with core muscle group training around the knee joint with oral nonsteroidal anti-inflammatory drugs through a randomized positive controlled single blind trial design. The study aims to explore the effectiveness of core muscle group training around the knee joint in treating EKOA guide clinical application facilitate patients' self treatment improve patient compliance enhance the diagnosis and treatment effectiveness of the disease enrich clinical treatment methods and curb or delay the progression of KOA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合EKOA诊断标准； ②年龄40~70岁，男女不限； ③步行时膝关节疼痛30mm≤VAS评分≤70mm； ④自愿参与本研究并签署知情同意书，完成该项目所有疗程及随访；

Inclusion criteria

①In line with the diagnostic criteria of early-stage knee osteoarthritis; ②Aged between 40 and 70, no gender limitation; ③VAS score between 30mm and 70mm; ④Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form complete all treatment courses and follow ups of the project;

排除标准：

①合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； ②合并有类风湿性关节炎、痛风性关节炎、强直性脊柱炎等关节炎性疾病，以及其他影响下肢功能的疾病者； ③妊娠及妊娠期妇女； ④半年内接受过膝关节相关手术治疗者； ⑤对西乐葆（塞来昔布）过敏或存在明显禁忌者； ⑥过去3个月内接受过膝关节内药物注射者； ⑦参加试验前曾进行规律下肢肌群锻炼超过1个月者；

Exclusion criteria：

①Complicated with serious heart / liver / kidney / blood and other internal diseases; ②Complicated with joint inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis / gouty arthritis / ankylosing spondylitis and other diseases affecting lower extremity function; ③Pregnant patients; ④Those who have received knee related surgery within six months; ⑤Patients who are allergic to Celebrex or have obvious contraindications; ⑥Patients who have received knee joint medication injections within the past 3 months; ⑦Patients who have undergone regular lower limb muscle training for more than one month prior to participating in the experiment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-14 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

膝关节周围核心肌群训练

干预措施代码：

Intervention：

core muscle group training around the knee joint

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服西乐葆

干预措施代码：

Intervention：

oral Celebrex

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Survey Short Form 36-item, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Strength of knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计学家使用4的区组长度和1:1的分配比生成，并作为顺序编号的不透明密封信封移交给研究助理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician using a block length of 4 with the allocation ratio of 1:1 and handed over to the research assistant as sequentially numbered opaque sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 10:17:22