ChiCTR2000031514 版本V1.1 版本创建时间2020/04/03 15:55:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031514 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-03 15:24:50 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

止喘灵口服液治疗支气管哮喘有效性和安全性随机、开放、平行对照的多中心临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Zhichuan ling oral liquid for bronchial asthma： a Randomized,Open Multicenter, Parallel Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

止喘灵口服液治疗支气管哮喘有效性和安全性随机、开放、平行对照的多中心临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Zhichuan ling oral liquid for bronchial asthma： a Randomized,Open Multicenter, Parallel Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琴 

研究负责人：

林江涛 

Applicant：

Qin Wang 

Study leader：

Jiangtao Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15161096967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501158163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangqin@suzhongyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangtao_l@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市姜堰区苏中路1号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

1 Suzhong Road, Jiangyan District, Taizhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏苏中药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., LTD.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-128-Y32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈艳芬

Contact Name of the ethic committee：

Yanfen Chen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan friendship hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Street East

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河北

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hebei

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District

经费或物资来源：

江苏苏中药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., LTD.

Target disease：

Bronchial asthma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价止喘灵口服液治疗支气管哮喘的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Zhichuan ling oral liquid for bronchial asthma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合支气管哮喘诊断标准；2）病情严重程度属于轻中度持续（即第 2～3 级），且哮喘未良好控制患者；3）哮喘控制测试（ACT）评分＜20 分；4）年龄 18-65 周岁；5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1）Meet the diagnostic criteria for bronchial asthma;2）The severity of the disease is mild to moderate (grade 2 to 3) and the asthma is not well controlled;3）Asthma Control Test (ACT) score <20 points;4）Patients aged from 18 to 65 years;5）Informed consent signed.

排除标准：

1）合并上、 下呼吸道感染、 肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病等可能影响疗效评价的其他呼吸道疾病；2）季节性哮喘患者，根据症状哮喘每年治疗期限≤2 个月者及其他特殊类型哮喘；3）现行吸烟者或戒烟时间不足 6 个月以上者；4）合并有其它严重的心、脑、肝、肾、免疫系统、血液系统等疾病者，其中血 ALT、 AST＞正常值上限 1.5 倍，血肌酐（Cr）＞正常值上限者；5）已知对试验药物组成成份过敏及过敏体质者；6）合并高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留的患者、 心率失常患者、青光眼患者；7）发作期的喘脱危证患者， 慢性持续期的虚哮证的患者；8）妊娠、哺乳期妇女、生育期妇女未采用避孕计划者；9）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或患有精神疾病患者；10）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者；11）研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1）The combined upper and lower respiratory tract infections, tuberculosis, pulmonary fibrosis, thoracic deformity, chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, cystic fibrosis, allergic bronchopulmonary aspergillosis, allergic granulomatous angiitis and other respiratory infections, restrictive lung disease and other pulmonary diseases such as airflow obstruction that may affect the evaluation of the efficacy ;2)Seasonal asthma, according to the symptoms of asthma each year treatment period ≤2 months in asthma and other special types;3)Current smokers or quit smoking less than six months or more;4)Associated with other serious heart, brain, liver, kidney, immune system, blood system diseases, wherein the blood ALT, AST> 1.5 times the upper limit of normal, serum creatinine (Cr)> upper limit of normal persons;5)Known allergy to the test drug composition and allergies;6)Hypertension, coronary heart disease, prostatic hypertrophy, patients with urinary retention, cardiac arrhythmia patients, glaucoma patients;7)Exacerbation of asthma in patients with risk off the syndrome of chronic duration of virtual Asthma;8)Pregnant women, breastfeeding women, women of childbearing did not use contraception plan;9)Suspect or indeed alcohol, drug abuse history, or patients suffering from mental illness;10)Screening before participated in three months or who are participating in other clinical trials;11)Researchers believe that those who should not participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

止喘灵口服液

干预措施代码：

Intervention：

Zhichuan ling oral liquid

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

120

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

止喘灵口服液+沙美特罗替卡松粉吸入剂

干预措施代码：

Intervention：

Zhichuan ling oral liquid and Samet troticasone powder inhaler

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

120

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

沙美特罗替卡松粉吸入剂

干预措施代码：

Intervention：

Samet troticasone powder inhaler

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 槐荫 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Huaiyin 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州市立医院（东区） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital（east area）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Zhenjiang 

单位(医院)：

镇江市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

ZhenJiang hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma control test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生活质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Related Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

fractional exhaled nitric oxide (FeNO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大呼气流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak expiratory flow (PEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情加重率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素，运用 SAS 统计软件，生成随机数字分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using stratified randomization method,center-stratification factors，using SAS statistical software, generates a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-03 15:24:50