ChiCTR2400089751 版本V1.0 版本创建时间2024/09/14 09:28:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-14 09:28:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于cfDNA甲基化方法预测SCLC脑转移研究

Public title：

Prediction of SCLC brain metastases based on cfDNA methylation assay

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于cfDNA甲基化方法预测SCLC脑转移

Scientific title：

Prediction of SCLC brain metastases based on cfDNA methylation assay

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王馨悦 

研究负责人：

程颖; 柳影 

Applicant：

Wang Xinyue 

Study leader：

Cheng Ying; Liu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 4330 6281

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 4301 2851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1090693307@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jl.cheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市高新区锦湖大路1066号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市高新区锦湖大路1066号

Applicant address：

1066 Jinhu Road, High-tech Zone, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1066 Jinhu Road, High-tech Zone, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jilin Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

吉林省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jilin Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202407-104-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Drug/Device Clinical Research in Jilin Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ning

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市高新区锦湖大路1066号

Contact Address of the ethic committee：

1066 Jinhu Road, High-tech Zone, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8059 6067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jilin Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市高新区锦湖大路1066号

Primary sponsor's address：

1066 Jinhu Road, High-tech Zone, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院

具体地址：

吉林省长春市高新区锦湖大路1066号

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Address：

1066 Jinhu Road, High-tech Zone, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

构建并验证脑细胞损伤相关血液cfDNA甲基化预测模型在SCLC脑转移患者中的诊断和预测价值  

Objectives of Study：

To construct and verify the diagnostic and predictive value of blood cfDNA methylation prediction model associated with brain cell damage in SCLC patients with brain metastases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、入组患者预留有既往血液生物样本信息，且签署过书面知情同意书：预留样本可进行科研探索； 2、≥18岁以上； 3、经组织学确诊的初治的小细胞肺癌； 4、确诊时经脑部MRI检查诊断为脑转移，未行脑部放疗； 5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-2分； 6、提供血液标本； 7、样本保存年限需在检测技术要求时间节点（2年）以内。 8、患者经过系统治疗，可随访疗效及生存期。

Inclusion criteria

1. Patients have reserved information of previous blood biological samples and signed written informed consent: reserved samples can be used for scientific research; 2, ≥18 years old; 3. Initially treated small cell lung cancer confirmed histologically; 4. At the time of diagnosis, brain MRI examination diagnosed brain metastases, and brain radiotherapy was not performed; 5. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score: 0-2 points; 6. Provide blood samples; 7. The storage period of the sample should be within the time node required by the detection technology (with in 2 years). 8. After systematic treatment, the curative effect and survival period can be followed up.

排除标准：

1、过去5年内有其他恶性肿瘤病史或脑部良性肿瘤病史； 2、转化型或混合型小细胞肺癌； 3、脑出血、脑血栓及脑梗塞等脑部血管疾病患者； 4、神经系统疾病史的患者； 5、生物样本在检测的整个流程中质控不合格。

Exclusion criteria：

1. History of other malignant tumors or benign brain tumors in the past 5 years; 2. Transformed or mixed small cell lung cancer; 3. Patients with cerebral vascular diseases such as cerebral hemorrhage, cerebral thrombosis and cerebral infarction; 4. Patients with a history of neurological disease; 5, Biological samples in the whole process of testing quality control is not qualified.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-14 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑转移组

样本量：

30

Group：

brain metastases

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

无脑转移组

样本量：

30

Group：

no brain metastases

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

cfDNA甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

cfDNA methylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 09:28:25