ChiCTR2400089744 版本V1.0 版本创建时间2024/09/14 08:55:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-14 08:53:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短时正念减压疗法（MBSR）对手术室外麻醉患者术前焦虑和脑电双频谱指数的影响

Public title：

The effect of short-term mindfulness based stress reduction therapy (MBSR) on preoperative anxiety and EEG spectral index in patients undergoing anesthesia outside the operating room

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短时正念减压疗法（MBSR）对手术室外麻醉患者术前焦虑和脑电双频谱指数的影响

Scientific title：

The effect of short-term mindfulness based stress reduction therapy (MBSR) on preoperative anxiety and EEG spectral index in patients undergoing anesthesia outside the operating room

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺亚楠 

研究负责人：

贺亚楠 

Applicant：

YananHe 

Study leader：

Yanan He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15937136623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 66278576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qijizonghuichuxian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qijizonghuichuxian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路50号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路50号

Applicant address：

No. 50 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 50 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-1063-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13783593652@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路50号

Primary sponsor's address：

No. 50 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路50号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 50 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用短时正念干预在手术室外麻醉患者全麻诱导期，构建短时正念干预方案，并对干预效果进行评价，探讨短时正念干预对个体焦虑、麻醉用药、脑电活动和生命体征的影响，预期达到缓解术前患者紧张焦虑情绪，减少麻醉用药等目的，为临床工作提供参考。  

Objectives of Study：

This study intends to use short-term mindfulness intervention during the induction period of general anesthesia in patients undergoing anesthesia outside the operating room, construct a short-term mindfulness intervention plan, and evaluate the intervention effect. The aim is to explore the effects of short-term mindfulness intervention on individual anxiety, anesthesia medication, EEG activity, and vital signs, with the expectation of alleviating preoperative patient anxiety and reducing anesthesia medication, providing reference for clinical work.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 计划在消化内镜中心接受手术室外麻醉的患者；
2) 心、肺、肾功能未见异常、年龄18-60岁、ASA分级Ⅰ~III级；
3) 病理诊断为黏膜病变且拟行内镜下诊疗的患者；
4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients planning to receive anesthesia outside the operating room at the Digestive Endoscopy Center;
2) No abnormalities were found in heart, lung, and kidney function, aged between 18-60 years old, with ASA grades I-III;
3) Patients diagnosed with mucosal lesions through pathological examination and scheduled for endoscopic diagnosis and treatment;
4) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1) 在受试前30天内接受焦虑、抑郁治疗或服药的患者；
2) 生命体征不稳定者；
3) 有严重的心肺疾病及肾功能不全；
4）已知视听功能障碍的患者；
5）接受过正念训练的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who have received anxiety, depression treatment or medication within 30 days prior to the trial;
2) Individuals with unstable vital signs;
3) Having serious cardiovascular and pulmonary diseases as well as renal dysfunction;
4) Patients with known visual and auditory impairments;
5) Patients who have received mindfulness training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-18 00:00:00至 To 2026-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-18 00:00:00 至 To 2026-09-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

组别：

M组

样本量：

40

Group：

M group

Sample size：

干预措施：

短时正念减压疗法

干预措施代码：

Intervention：

Short term mindfulness based stress reduction therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在术前等待区(基线或 T1)、进入手术室（T2）和全身麻醉诱导期间 (T3)

测量方法：

阿姆斯特丹术前焦虑量（APAIS）测量

Measure time point of outcome：

During the preoperative waiting area (baseline or T1), entry into the operating room (T2), and general anesthesia induction period (T3)

Measure method：

Amsterdam Preoperative Anxiety Scale (APAIS) measurement

指标中文名：

脑电波双频指数 BIS 值、脑电示图、生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dual frequency index (BIS) value of EEG waves, EEG, vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导期剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose during anesthesia induction period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冥想呼吸注意力分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计学家通过计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences through computer by independent statisticians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 08:53:09