ChiCTR2400089704 版本V1.0 版本创建时间2024/09/13 11:06:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-13 11:05:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八段锦序贯训练在心房颤动行导管射频消融术患者中的应用研究

Public title：

Application of Baduanjin sequential exercise in patients undergoing radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦序贯训练在心房颤动行导管射频消融术患者中的应用研究

Scientific title：

Application of Baduanjin sequential exercise in patients undergoing radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴建梅 

研究负责人：

吴建梅 

Applicant：

Jianmei Wu 

Study leader：

Jianmei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15215192512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15215192512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

736914487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

736914487@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-161-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Atrial Fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估八段锦序贯训练方案对心房颤动导管射频消融术后早期复发率、焦虑水平、运动自我效能、运动恐惧、运动能力、心脏结构、心脏功能、睡眠质量、生活质量及极早期复发率的影响效果，以期为心房颤动导管射频消融术患者提供安全、有效的早期运动康复方案。  

Objectives of Study：

This study aims to assess the influence of the Baduanjin sequential exercise on the early recurrence rate, anxiety level, exercise self-efficacy, kinesiophobia, exercise ability, cardiac structure, cardiac function, sleep quality, quality of life and the rate of very early recurrence after catheter radiofrequency ablation for atrial fibrillation, with the expectation of providing a safe and effective early exercise rehabilitation plan for patients undergoing catheter radiofrequency ablation of atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分、第二部分： ①年龄≥18 岁；②符合《2023ACC/AHA/ACCP/HRS 房颤诊断和管理指南》中房颤的诊断标准；③纽约心功能Ⅰ-Ⅲ级；④病情稳定，意识清醒，能够独立或者在协助下完成问卷；⑤知情同意。 第三部分： 1.明确诊断为非瓣膜性房颤，无可逆性病因，且符合导管消融指征。 2.计划首次接受导管射频消融术，并同意进行心脏康复。 3.年龄≥18岁。 4.患者本人或其主要照顾者会使用智能手机。 5.能独立完成八段锦运动。 6.知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

Part1, Part2: ① Age ≥ 18 years old; ② Meets the diagnostic criteria for atrial fibrillation in the "2023ACC/AHA/ACCP/HRS Guidelines for Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation"; ③ New York Heart Function Levels I-III; ④ Stable condition, clear consciousness, able to complete the questionnaire independently or with assistance; ⑤ Informed consent. Part 3: 1.The patient was clearly diagnosed with non-valvular atrial fibrillation, without reversible causes and meeting the indications for catheter ablation. 2.It is planned to have the first catheter radiofrequency ablation and consent to cardiac rehabilitation. 3.The age is not less than 18 years. 4.The patient himself/herself or the main caregiver can use a smartphone. 5.Be able to complete the Baduanjin exercise independently. 6.Informed consent and voluntary participation;

排除标准：

第一部分、第二部分： ①纽约心功能Ⅳ级；②既往房颤射频消融术；③其它运动禁忌（如严重的骨关节疾病、心肌梗死急性期、恶性心律失常、主动脉瓣重度狭窄、静息心率＞120 次/分等）；④严重认知功能障碍、精神障碍或言语障碍无法沟通交流。 第三部分： 1.因各种原因未行导管射频消融术或术后相关严重并发症（如血栓栓塞、活动性出血、脑卒中等）。 2.居家运动康复高危的患者：如NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级或LVEF<40%的心衰患者、不稳定性心绞痛患者、稳定性心绞痛Ⅲ以上患者、心脏停搏或晕厥史、引发症状或血流动力学障碍的未控制心律失常患者、显著的肢体障碍或心肺功能显著降低的患者、年龄＞75岁的患者等。 3.合并有急性心肌梗死、活动性心内膜炎、急性心肌炎或心包炎、严重感染、肾衰、甲亢、急性肺栓塞或肺梗死、静息心率＞120次/分，严重主动脉瓣狭窄等其它运动禁忌症。 4.严重认知功能障碍或精神障碍患者。 5.因语言、理解能力不能完成问卷者。 6.近3个月内练习中医传功功法（如太极拳、八段锦、其它气功等）。 7.导管消融前每周进行多次剧烈体育锻炼或运动的患者。 8.未控制的慢性疾病，如未控制的高血压（静息血压≥160/100mm Hg）。 9.未控制的糖尿病（随机血糖>16.7mmol/L、糖化血红蛋白>7.0%)。 10.同时行左心耳封堵、起搏器植入或经皮冠脉介入术等其他有创治疗者； 11.正在参与其他研究或运动计划。 12.合并严重肝肾疾病（严重肾脏疾病包括肾脏移植和肾脏透析，严重肝脏疾病是指门静脉高压和静脉曲张的出血及肝硬化）。

Exclusion criteria：

Part1, Part2: ① New York Heart Function Level IV; ② Previous atrial fibrillation radiofrequency ablation; ③ Other exercise taboos (such as severe bone and joint diseases, acute phase of myocardial infarction, malignant arrhythmia, severe aortic valve stenosis, resting heart rate>120 beats per minute, etc.); ④ Severe cognitive impairment, mental disorders, or speech disorders that prevent communication and interaction. Part 3: 1.Due to various reasons, catheter radiofrequency ablation was not performed or there were related severe complications after the operation (such as thromboembolism, active bleeding, stroke, etc.); 2.Patients at high risk of home-based exercise rehabilitation, such as those with NYHA cardiac function grade III-IV or LVEF < 40% heart failure, unstable angina pectoris, stable angina pectoris above grade III, history of cardiac arrest or syncope, uncontrolled arrhythmias causing symptoms or hemodynamic disorders, significant limb disorders or significantly reduced cardiopulmonary function, and those over 75 years old. 3.Combined with other exercise contraindications such as acute myocardial infarction, active endocarditis, acute myocarditis or pericarditis, severe infection, renal failure, hyperthyroidism, acute pulmonary embolism or pulmonary infarction, resting heart rate > 120 beats/min, severe aortic stenosis, etc. 4.Those with severe cognitive dysfunction or mental disorders. 5.Those who cannot complete the questionnaire due to language and comprehension difficulties; 6.Have practiced traditional Chinese exercise regimens (such as Tai Chi, Baduanjin, other Qigong, etc.) within the recent 3 months. 7.Patients who engaged in vigorous physical exercise or sports multiple times per week before catheter ablation. 8.Uncontrolled chronic diseases, such as uncontrolled hypertension (resting blood pressure ≥ 160/100 mmHg). 9.Uncontrolled diabetes (random blood glucose > 16.7 mmol/L, glycated hemoglobin > 7.0%). 10.Those who underwent other invasive treatments like left atrial appendage occlusion, pacemaker implantation, or percutaneous coronary intervention simultaneously. 11.Being involved in other studies or exercise programs; 12.Combined with severe liver and kidney diseases (severe kidney diseases include kidney transplantation and dialysis; severe liver diseases refer to bleeding from portal hypertension and varices and cirrhosis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group (Part 3)

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

Experimental group (Part 3)

Sample size：

干预措施：

常规护理+八段锦序贯训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care and Baduanjin sequential exercise

Intervention code：

组别：

访谈组（第二部分）

样本量：

30

Group：

Interview group (Part 2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

问卷组（第一部分）

样本量：

363

Group：

Questionnaire group (Part 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated University City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市第九人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市长寿区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Changshou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市渝北区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Yubei District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12周±7天

测量方法：

动态心电图

Measure time point of outcome：

12 weeks ± 7 days after catheter ablation

Measure method：

Holter

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，术后12周±7天

测量方法：

采用汉化版焦虑自评量表（SAS）测量

Measure time point of outcome：

Before intervention，12 weeks ± 7 days after catheter ablation

Measure method：

The Chinese version of the Self-Rating Anxiety Scale (SAS) was used for measurement.

指标中文名：

运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，术后12周±7天

测量方法：

采用汉化版运动自我效能量表（SEE）进行测量

Measure time point of outcome：

Before intervention，12 weeks ± 7 days after catheter ablation

Measure method：

The Chinese version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE) was adopted for measurement.

指标中文名：

运动恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinesiophobia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，术后12周±7天

测量方法：

采用汉化版心脏病患者运动恐惧量表（TSK-SV Heart-C）测量

Measure time point of outcome：

Before intervention，12 weeks ± 7 days after catheter ablation

Measure method：

The Chinese version of the Tampa Scale for Kinesiophobia - Short Version Heart-C (TSK-SV Heart-C) was used to measure the level of kinesiophobia in patients.

指标中文名：

运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，术后12周±7天

测量方法：

采用6分钟步行试验测量6分钟步行距离

Measure time point of outcome：

Before intervention，12 weeks ± 7 days after catheter ablation

Measure method：

The 6-minute walk test was used to measure the 6-minute walk distance of patients

指标中文名：

心脏功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，术后12周±7天

测量方法：

采用纽约心脏病协会的心功能分级量表进行评估

Measure time point of outcome：

Before intervention，12 weeks ± 7 days after catheter ablation

Measure method：

It was evaluated by the cardiac function classification method of the New York Heart Association.

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，术后12周±7天

测量方法：

采用汉化的匹兹堡睡眠质量指数量表进行评估

Measure time point of outcome：

Before intervention，12 weeks ± 7 days after catheter ablation

Measure method：

The Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index Scale was adopted to assess sleep quality.

指标中文名：

术后48小时内极早期复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The very early recurrence rate within 48 hours after catheter ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

通过术后48小时的持续心电监测数据判断

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after catheter ablation

Measure method：

Continuous electrocardiographic monitoring was conducted within 48 hours after catheter ablation to determine recurrence.

指标中文名：

心脏结构（左房前后径、左室收缩末径、左室舒张末经、左室射血分数等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac structure (such as the anterior-posterior diameter of the left atrium, the end-systolic diameter of the left ventricle, the end-diastolic diameter of the left ventricle, the left ventricular ejection fraction, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，术后12周±7天

测量方法：

采用经胸彩超心电图进行测量

Measure time point of outcome：

Before intervention，12 weeks ± 7 days after catheter ablation

Measure method：

It was measured by transthoracic color Doppler echocardiography.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，术后12周±7天

测量方法：

采用汉化后的房颤特异性生活质量量表进行评估

Measure time point of outcome：

Before intervention，12 weeks ± 7 days after catheter ablation

Measure method：

The Chinese version of the Atrial Fibrillation Specific Quality of Life Scale was used to evaluate the quality of life

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本项研究且不清楚分组情况的研究人员通过随机数字表法完成随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was done by researchers not involved and unaware of the grouping via the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年03月，百度网盘链接:https://pan.baidu.com/s/1AfPBobf8VjsnGsW9DocC1Q?

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.03, Through baidu network location to share files: experimental data links: https://pan.baidu.com/s/1AfPBobf8VjsnGsW9DocC1Q

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-13 11:05:44