ChiCTR2400089675 版本V1.0 版本创建时间2024/09/12 16:10:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-12 16:10:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体血回输技术应用于凶险性前置胎盘剖宫产术中的临床观察

Public title：

Clinical observation on the application of intraoperative cell salvage in cesarean section with dangerous placenta previa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体血回输技术应用于凶险性前置胎盘剖宫产术中的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the application of intraoperative cell salvage in cesarean section with dangerous placenta previa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙哲 

研究负责人：

于志强 

Applicant：

Zhe Sun 

Study leader：

Zhiqiang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2227 1618

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2076 1323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

soonzee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

120yuzhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区南开三马路天津市中心妇产科医院

研究负责人通讯地址：

天津市南开区南开三马路156号天津市中心妇产科医院

Applicant address：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics, No. 3Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics, No. 3Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Applicant's institution：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

研究负责人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市中心产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈蕾伊

Contact Name of the ethic committee：

Leiyi Chen

伦理委员会联系地址：

天津市南开区南开三马路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156, Nankai SAN Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 5828 7942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市中心妇产科医院

Primary sponsor：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区南开三马路156号

Primary sponsor's address：

No. 156, Nankai SAN Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

具体地址：

天津市南开区南开三马路156号

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

Address：

No. 156, Nankai SAN Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funded

Target disease：

dangerous placenta previa

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察不同输血方式对产妇血浆代谢组学的影响，从代谢组学方向评价术中自体血回输对产妇的影响  

Objectives of Study：

o observe the influence of different blood transfusion methods on the metabolomics of maternal plasma, and evaluate the influence of intraoperative autologous blood transfusion on maternal plasma from the direction of metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄20-39岁，ASAⅡ级。 2、预计术中出血量≥500ml。 3、精神状态正常，无沟通障碍。 4、对本研究知情且自愿入组，依从性良好，积极配合研究开展

Inclusion criteria

1. Age 20-39 years old, ASA physical status classification II. 2. Estimated intraoperative blood loss ≥500ml. 3. Normal mental state, no communication barriers. 4. Aware of this study, voluntarily enrolled, with good compliance, and actively cooperating with the research

排除标准：

1、RH阴性血型者。 2、合并心血管系统、自身免疫系统、内分泌等全身器官功能性疾病，或急性脂肪肝/HELLP综合征患者。 3、术前两周使用抗凝及抗血小板等相关药物，或术前血小板< 50 × 109 /L或术前PT和APTT延长1.5倍以上。 4、术前3个月接受异体血输注或孕期参与其他临床试验的产妇。

Exclusion criteria：

1. RH negative blood type. 2. Patients with cardiovascular system, autoimmune system, endocrine and other systemic organ functional diseases, or acute fatty liver /HELLP syndrome. 3. Anticoagulation, antiplatelet and other related drugs were used two weeks before surgery, or preoperative platelet < 50 × 109 /L or preoperative PT and APTT were prolonged by more than 1.5 times. 4. Women who received allogeneic blood transfusion 3 months before surgery or participated in other clinical trials during pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

自体血输注组

样本量：

20

Group：

intraoperative cell salvage group

Sample size：

干预措施：

自体血回输且不使用白细胞滤器过滤

干预措施代码：

Intervention：

Autologous blood transfusion without leukocyte filter

Intervention code：

组别：

未输血对照组

样本量：

20

Group：

Non-transfused control group

Sample size：

干预措施：

未予输血或血制品

干预措施代码：

Intervention：

No blood transfusions or blood products were given

Intervention code：

组别：

白细胞滤器组

样本量：

20

Group：

White blood cell filter set

Sample size：

干预措施：

自体血回输并经白细胞滤器过滤

干预措施代码：

Intervention：

Autologous blood was transfused and filtered through a leukocyte filter

Intervention code：

组别：

异体血输注组

样本量：

20

Group：

Allogeneic blood transfusion group

Sample size：

干预措施：

按需输注同种异体血

干预措施代码：

Intervention：

Transfusion of allogeneic blood as needed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood clotting function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿及羊水成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal and amniotic fluid components

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津市中心妇产科医院麻醉科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Anesthesiology, Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 16:10:28