ChiCTR2400089673 版本V1.0 版本创建时间2024/09/12 15:54:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-12 15:54:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾曲波帕联合CP方案治疗难治复发多发性骨髓瘤的疗效与安全性研究：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

Public title：

The clinical efficacy and safety of eltrombopag combined with CP regimen in the treatment of refractory or relapsed multiple myeloma: a multicenter, prospective, observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾曲波帕联合CP方案治疗难治复发多发性骨髓瘤的疗效与安全性研究：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

Scientific title：

The clinical efficacy and safety of eltrombopag combined with CP regimen in the treatment of refractory or relapsed multiple myeloma: a multicenter, prospective, observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周念 

研究负责人：

周帆 

Applicant：

Nian Zhou 

Study leader：

Fan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 2107 3323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1763 2257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

joyzn@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zfsh257@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区中华新路619号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区中华新路619号

Applicant address：

619 Zhonghua New Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

619 Zhonghua New Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区闸北中心医院

Applicant's institution：

Zhabei Central Hospital, Jing 'an District, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市静安区闸北中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhabei Central Hospital, Jing 'an District, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZBLL2023071306001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区闸北中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhabei Central Hospital, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘婧

Contact Name of the ethic committee：

Jing Pan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区中华新路619号

Contact Address of the ethic committee：

619 Zhonghua New Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5662 8584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区闸北中心医院

Primary sponsor：

Zhabei Central Hospital, Jing 'an District, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区中华新路619号

Primary sponsor's address：

619 Zhonghua New Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing 'an District

单位(医院)：

上海市静安区闸北中心医院

具体地址：

上海市静安区中华新路619号

Institution
hospital：

Zhabei Central Hospital, Jing 'an District, Shanghai

Address：

619 Zhonghua New Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

multiple myeloma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索艾曲波帕新用于治疗伴血小板减少的难治复发多发性骨髓瘤的作用效应，为多发性骨髓瘤的治疗提供新的策略。  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effects of using Eltrombopag in the treatment of refractory or relapsed multiple myeloma with thrombocytopenia, providing a new strategy for the treatment of multiple myeloma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.知晓并自愿签署知情同意书(ICF)。 2.年龄≥18岁。 3.根据IMWG标准确诊MM,具有可测量病灶,符合以下标准至少1项： 通过血清蛋白电泳(SPEP)检测的血清M蛋白≥0.5g/dL(≥5g/L),或如果为IgA、IgD型骨髓瘤,可用IgA、lgD定量水平代替 尿M蛋白水平≥200mg/24小时 血清游离轻链(FLC)比值异常时,血清FLC≥100mg/L(正常FLC比值:0.26至1.65) 4.影像学提示至少1处骨髓瘤相关骨病变。 5.既往接受过至少3线及以上抗MM治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂）。诱导后接受干细胞移植和巩固/维持治疗视为1种抗MM治疗方案。 6.接受末次治疗方案期间或之后,有MM进展的明确证据(研究者根据IMWG标准确定)。 7.ECOG体能状态评分为0,1,2，3或4分。 8.血小板<50×10^9/L。 9.肝功能:总胆红素<1.5×正常上限(ULN)以及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2×ULN。 10.先前治疗引起的任何有临床意义的非血液学毒性消退至<1级或基线状态稳定的慢性2级非血液学毒性的受试者,经医学监查员批准可以入选。 11.有生育能力的女性受试者血清妊娠检査结果必须阴性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在整个研究期间和最后一次研究治疗后3个月内使用高效避孕方法。

Inclusion criteria

1. Be aware of and voluntarily sign the informed consent form (ICF). 2. Age ≥ 18 years. 3. Diagnosed with multiple myeloma (MM) according to IMWG criteria, with measurable lesions, meeting at least one of the following criteria: serum M protein ≥ 0.5g/dL (≥5g/L) as detected by serum protein electrophoresis (SPEP), or if IgA or IgD type myeloma, urine M protein level can be replaced by quantitative levels of IgA or lgD ≥ 200mg/24 hours when there is abnormal serum free light chain (FLC) ratio, serum FLC ≥ 100mg/L (normal FLC ratio: 0.26 to 1.65). 4. Imaging suggests at least one bone lesion related to myeloma. 5. Previously received at least third-line or higher anti-MM treatment (including proteasome inhibitors and immunomodulatory agents). Induction followed by stem cell transplantation and consolidation/maintenance therapy are considered as one anti-MM treatment regimen. 6. Clear evidence of MM progression during or after the last treatment regimen as determined by the investigator based on IMWG criteria. 7. ECOG performance status score of 0, 1, 2, 3, or 4. 8. Platelet count <50×10^9/L. 9.Liver function: total bilirubin <1.5× upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase(AST) and alanine aminotransferase(ALT)<2×ULN. 10.Any clinically significant non-hematologic toxicity caused by previous treatment has regressed to grade <1 or stabilized at chronic grade-2 toxicity prior to enrollment under medical monitor approval. 11.Female subjects capable of reproduction must have negative pregnancy test results in their serum samples.The female subjects capable of reproduction and male subjects must use highly effective contraception methods throughout the study period and for three months after the last study treatment session

排除标准：

1.活动性浆细胞白血病。 2.确诊的系统性轻链淀粉样变性。 3.累及中枢神经系统的MM。 4.POEMS综合征。 5.存在MM相关的脊髓压迫 6.筛选时伴随活动性移植物抗宿主病（异体干细胞移植后）。 7.伴随未控制的其他恶性肿瘤。 8.妊娠或哺乳期女性。 9.现正患有肺栓塞、静脉血栓等血栓性疾病。 10.任何影响受试者吞咽药片能力的活动性胃肠功能障碍，或任何可能影响研究治疗药物吸收的活动性胃肠功能障碍。 11.任何可能会影响治疗、依从性或提供知情同意能力的活动性严重精神疾病、医学疾病或其他症状/情况。 12.对任何方案规定药物治疗有禁忌症。 13.有任何可能会干扰研究程序的疾病或并发症。 14.治疗之前<1个月的自体干细胞移植或<4个月的异体干细胞移植。 15.筛选期间长期使用糖皮质激素治疗的受试者不需要经过洗脱期,但必须能够耐受本研究中规定的剂量。 16.受试者不愿意或不能遵守方案。

Exclusion criteria：

1. Active plasma cell leukemia. 2. Diagnosed systemic light chain amyloidosis. 3. Multiple myeloma involving the central nervous system. 4. POEMS syndrome. 5. Presence of spinal cord compression related to multiple myeloma. 6. Concurrent active graft-versus-host disease during screening (after allogeneic stem cell transplantation). 7. Coexistence with uncontrolled other malignancies. 8. Pregnant or lactating women. 9. Currently suffering from thrombotic diseases such as pulmonary embolism or venous thrombosis. 10. Any active gastrointestinal dysfunction that affects the subject's ability to swallow tablets, or any active gastrointestinal dysfunction that may affect the absorption of study treatment drugs. 11.Any active severe mental illness, medical condition, or other symptoms/conditions that may affect treatment, compliance, or capacity to provide informed consent in the study 12.Contraindications to any prescribed drug therapy in the protocol 13.Any disease or complication that may interfere with study procedures 14.Autologous stem cell transplantation within <1 month prior to treatment initiation or allogeneic stem cell transplantation within <4 months prior to treatment initiation 15.Subjects on long-term corticosteroid therapy during screening do not require a washout period but must be able to tolerate the specified doses in this study 16.Subject unwillingness or inability to comply with the protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2026-11-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2026-05-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾曲波帕+CP方案

样本量：

45

Group：

eltrombopag combined with CP regimen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

CP方案

样本量：

45

Group：

CP regimen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市静安区闸北中心医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Zhabei Central Hospital, Jing 'an District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People’s Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省盐城市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng No.1 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

太仓市第一人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Taicang

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常熟市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Changshu No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

昆山市第三人民医院 

单位级别：

二乙 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Bengbu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital, Wuhu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

六安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of School of Medical of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

桐乡市第一人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tongxiang City

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

海宁市人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Haining People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

诸暨市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属上海市第五人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市嘉定区中心医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市松江区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Songjiang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区周浦医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常熟市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changshu No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong?Medical Center

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

涟水县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Lianshui County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

张家港市第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Zhangjiagang First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第九人民医院黄浦分院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Huangpu Branch of Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

淮北市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huaibei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属江宁医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

句容市人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jurong People Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市武进人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Changzhou Wujin People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市六合区人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Nanjing Luhe People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市金坛第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Changzhou Jintan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市高淳人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Gaochun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

宜兴市人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Yixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市静安区北站医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Jing’an District Beizhan Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属杨浦区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Yangpu Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海理工大学附属市东医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shidong Hospital Affiliated to University of Shanghai for Science and Technology

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江阴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

黄山市徽州区黄山新晨医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Huangshan Xinchen Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-5-19，试验完成后公开，向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-5-19 After the experiment is completed, it will be made public. Contact the researcher for request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。使用临床试验公共管理平台 ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form. Use ResMan, a public management platform for clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 15:54:14