ChiCTR2400089671 版本V1.0 版本创建时间2024/09/12 15:43:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-12 15:42:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肝素钠桥接比伐芦定在经皮冠状动脉介入治疗中的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety study of sodium heparin bridged to bivalirudin in percutaneous coronary intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝素钠桥接比伐芦定在经皮冠状动脉介入治疗中的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety study of sodium heparin bridged to bivalirudin in percutaneous coronary intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨盈萍 

研究负责人：

王桂苹 

Applicant：

Yingping Yang 

Study leader：

Wang Guiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18166892014

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 315 2305008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1376955542@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

869603623@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省唐山市路北区文化路27号

研究负责人通讯地址：

唐山市路北区文化路27号

Applicant address：

No.27 Wenhua Road, lubei district, Tangshan, Hebei, China

Study leader's address：

No.27, Wenhua Road, Lubei District, Tangshan City，Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

唐山市工人医院

Applicant's institution：

Tangshan Workers' Hospital

研究负责人所在单位：

唐山市工人医院

Affiliation of the Leader：

TANGSHAN GONGREN HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GRYY-LL-KJ2021-K67

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

唐山市工人医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tangshan Gongren Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张咏晖

Contact Name of the ethic committee：

Zhang YongHui

伦理委员会联系地址：

唐山市路北区文化路27号

Contact Address of the ethic committee：

No.27, Wenhua Road, Lubei District, Tangshan City，Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 315 3722512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gryylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

唐山市工人医院

Primary sponsor：

TANGSHAN GONGREN HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

唐山市路北区文化路27号

Primary sponsor's address：

No.27, Wenhua Road, Lubei District, Tangshan City，Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

唐山市工人医院

具体地址：

唐山市路北区文化路27号

Institution
hospital：

TANGSHAN GONGREN HOSPITAL

Address：

No.27, Wenhua Road, Lubei District, Tangshan City，Hebei Province

经费或物资来源：

唐山市市级科技计划项目

Source(s) of funding：

Tangshan municipal Science and Technology planning project

Target disease：

acute coronary syndrome, ACS

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估在经皮冠状动脉介入治疗中，肝素钠在 30 分钟内桥接比伐芦定的有效性和安全性。研究经皮冠状动脉介入治疗中，肝素钠桥接比伐芦定的合理时间间隔、合理剂量，探寻更合理的抗凝方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of heparin sodium bridging bivalirudin within 30 minutes in percutaneous coronary intervention. To study the reasonable time interval and dosage of heparin sodium bridging varudine in percutaneous coronary intervention, and to explore a more reasonable anticoagulant scheme.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.a) 2019 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间在唐山工人医院，确诊 ACS 且有行 PCI 术的冠心病患者，年龄 18-85 岁，性别不限； b)患者及家属同意药物及手术治疗方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.A) ACS was diagnosed in Tangshan Workers' Hospital from January 1, 2019 to December 31, 2021.There are patients with coronary heart disease undergoing PCI, aged 18-85 years old, regardless of sex;
2.B) Patients and their families agree to the drug and surgical treatment plan, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.a)伴有严重肝、肾等重要脏器功能障碍者； b)合并凝血功能障碍或血液系统疾病； c)存在明确的本研究所用药物禁忌证者； d)不同意参加本研究或未签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1.A) Patients with severe liver, kidney and other important organ dysfunction;
2.B) Coagulation dysfunction or blood system diseases;
3.C) There are clear contraindications for drugs used in this study;
4.D) Patients who do not agree to participate in this study or have not signed the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-03 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（A组）

样本量：

135

Group：

Control group (Group A)

Sample size：

干预措施：

应用肝素钠 30 分钟内桥接比伐卢定

干预措施代码：

Intervention：

Application of heparin sodium Lu Ding bridge within 30 minutes

Intervention code：

组别：

暴露组（B组）

样本量：

135

Group：

Exposure group (Group B)

Sample size：

干预措施：

应用肝素钠 30 分钟后桥接比伐卢定

干预措施代码：

Intervention：

Bivalirudin was bridged after 30 minutes of heparin sodium application

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

唐山市工人医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

TANGSHAN GONGREN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding episodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

影像检查

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

出血部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Site of bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

影像检查

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

心血管事件类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types of cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

影像检查

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

死亡事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后随访观察

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Postoperative follow-up observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结果公开发表后将原始数据上传至共享平台ResMan (www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to the shared platform RESMAN (www.medresman.org.cn) after the research results are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表收集数据，用Epi-Data软件建立数据库，SAS软件管理数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by case records, database was established by Epi-Data software, and data set was managed by SAS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 15:42:46