ChiCTR2400089664 版本V1.0 版本创建时间2024/09/12 15:20:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-12 15:20:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡预防性镇痛应用于腹腔镜下全子宫切除术效果研究

Public title：

A Study Of The Effect Of Nalbuphine Preempative Analgesia In Laparoscopic Total Hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡预防性镇痛应用于腹腔镜下全子宫切除术效果研究

Scientific title：

A Study Of The Effect Of Nalbuphine Preempative Analgesia In Laparoscopic Total Hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁晓燕 

研究负责人：

张文生 

Applicant：

Xiaoyan Liang 

Study leader：

Wensheng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 1616 9751

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 0538 6976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxy17616169751@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhwsh1968@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Applicant address：

No. 366, Mount Taishan Street, Mount Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 366, Mount Taishan Street, Mount Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-H-082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

山东第一医科大学第二附属医院科研科

Contact Name of the ethic committee：

Department of Scientific Research, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366, Mount Taishan Street, Mount Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 176 1616 9751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Primary sponsor's address：

No. 366, Mount Taishan Street, Mount Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

具体地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 366, Mount Taishan Street, Mount Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Postoperative analgesia after laparoscopic total hysterectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以当前腹腔镜下全子宫切除术围术期最佳镇痛方法尚不明确为背景，应用多模式镇痛，采用预防性镇痛策略，预防性给予同等镇痛效价下的纳布啡/舒芬太尼，旨在对择期接受腹腔镜下全子宫切除术患者效果观察，对术后镇痛、术后恢复及相关不良反应进行探究，为纳布啡在腹腔镜全子宫切除术围术期镇痛方面的应用价值提供参考。  

Objectives of Study：

In this study, against the background of the current uncertainty about the optimal perioperative analgesia for laparoscopic total hysterectomy, multimodal analgesia was applied, and a prophylactic analgesia strategy was used to prophylactically administer nalbuphine/sufentanil at the same analgesic potency with the aim of observing the effect of patients who underwent laparoscopic total hysterectomy at an elective stage, and exploring the postoperative analgesia, post-operative recovery, and the related adverse reactions to provide a reference for the value of the application of nalbuphine in the perioperative analgesia of laparoscopic total hysterectomy. resection in perioperative analgesia to provide reference for the application value of nalbuphine in laparoscopic total hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级；②具有腹腔镜全子宫切除术的手术指征；③年龄：40岁～49岁；④预计手术时间 ＜ 3h；⑤患者疼痛敏感性评分4～6分；⑥自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

①American Society of Anesthesiologists (ASA) class Ⅰ~Ⅱ; ②Surgical indications for laparoscopic total hysterectomy; ③Age: 40~49 years old; ④Estimated duration of surgery <3h; ⑤Patient's pain sensitivity score 4~6; ⑥Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

①急诊手术 ；②合并严重心、肝、肾功能异常者；③术前应用其他镇痛镇静、止吐、抗炎等药物；④合并有吸烟、饮酒史；⑤合并有影响痛觉的临床因素，如糖尿病；⑥严重OSAHS及肥胖的患者（BMI≥30kg/m2）；⑦合并有精神系统疾病者

Exclusion criteria：

① emergency surgery; ② combined with serious cardiac, hepatic and renal dysfunction; ③ preoperative application of other analgesic and sedative, antiemetic, anti-inflammatory drugs; ④ combined with a history of smoking, alcohol consumption; ⑤ combined with clinical factors affecting nociception, such as diabetes mellitus; ⑥ severe OSAHS and obese patients (BMI ≥ 30kg/m2); ⑦ combined with psychiatric system diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-12 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-12 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

纳布啡组

样本量：

60

Group：

Group nalbuphine

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前给予纳布啡0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.2 mg/kg given before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

60

Group：

Group sufentanil

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前给予舒芬太尼0.2ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.2 ug/kg given before induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Taian 

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后内脏痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative visceral pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30分钟、2小时、4小时、6小时、12小时、48小时

测量方法：

VAS疼痛评估

Measure time point of outcome：

30 minutes, 2 hours, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 48 hours postoperatively

Measure method：

VAS Pain Assessment

指标中文名：

术后切口痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative body pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30分钟、2小时、4小时、6小时、12小时、48小时

测量方法：

VAS疼痛评估

Measure time point of outcome：

30 minutes, 2 hours, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 48 hours postoperatively

Measure method：

VAS Pain Assessment

指标中文名：

术后不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导期肌阵挛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of myoclonus during induction of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导期呛咳的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of choking during induction of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA分级

指标类型：

附加指标

Outcome：

ASA classification

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛敏感性评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pain sensitivity score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除气管导管时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to remove tracheal tube

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复室停留时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of stay in anesthesia recovery room

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管即刻Ramsay镇静评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ramsay sedation score at the moment of extubation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药的使用情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Use of anesthetics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物的使用情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究期间患者的分组使用计算机生成的随机化软件（http://www.randomizer.org）进行分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups of patients during the study were assigned using computer-generated randomization software (http://www.randomizer.org)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉医生、受试者、术后随访人员、数据统计人员与分析人员都对实验分组情况不了解，若出现紧急情况或严重不良事件时，揭示分组结果。

Blinding：

Anesthesiologists, subjects, postoperative followers, and data statisticians and analysts were unaware of the experimental subgroups, revealing subgroup results in the event of an emergency or serious adverse event.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team selects specific ways to make raw data publicly available at a later date, depending on the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表 ，录入采用相应的数据库系统双人双记录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and legible manner based on the original observation records of the subjects , the entry was made using the appropriate database system of double recording entry, after which the database was compared twice. Electronic data files were categorized and stored with multiple backups on different disks or recording media for proper storage and prevention of damage. Translated with DeepL.com (free version)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 15:20:47