ChiCTR2400089647 版本V1.0 版本创建时间2024/09/12 11:09:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-12 11:08:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价LeesCa?球囊造影导管用于冠状静脉造影的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

Evaluating the application of LeesCa? Venogram Balloon Catheter for coronary venography, a prospective, multicenter, single-group clinical investigation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价LeesCa?球囊造影导管用于冠状静脉造影的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

Evaluating the application of LeesCa? Venogram Balloon Catheter for coronary venography, a prospective, multicenter, single-group clinical investigation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴寸草 

研究负责人：

李学斌 

Applicant：

Wu Cuncao 

Study leader：

Li Xuebin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1123 3572

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0110 7107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wucun2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docxuebin.li@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing City

Study leader's address：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Pekiing University People’s Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Pekiing University People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024PHB306-002; 2024PHB306-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Pekiing University People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Pekiing University People’s Hospital

Address：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

APT Medical Inc.

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价LeesCa?球囊造影导管用于冠状静脉造影的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the LeesCa? Venogram Balloon Catheter for coronary venography

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18岁 2) 在冠状静脉造影时计划使用LeesCa?球囊造影导管 3) 签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 2) LeesCa? Venogram Balloon Catheter is planned for coronary venography 3) Sign the informed consent form

排除标准：

1) 已知的严重造影剂过敏 2) 无法建立介入器械至右心房的静脉入路 3) 妊娠或哺乳期女性 4) 经研究者判断不适合入选本试验

Exclusion criteria：

1) Known severe allergy to contrast media 2) Unable to establish an intravenous approach to the right atrium with the interventional device 3) Lactating or pregnant women 4) Not suitable for inclusion in the clinical investigation by the judgment of the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

97

Group：

Single-arm group

Sample size：

干预措施：

使用LeesCa球囊造影导管进行冠状静脉造影

干预措施代码：

Intervention：

Using LeesCa Venogram Balloon Catheter for coronary venography

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pekiing University People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Device success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute procedure success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室电极导线植入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular lead implantation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对照介质剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast medium dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线总曝光时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total X-ray exposure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线总曝光剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total X-ray exposure dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Device defect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 11:08:52