ChiCTR2400089637 版本V1.2 版本创建时间2024/09/12 09:28:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-12 09:28:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经肌肉训练改善大学生运动员动态膝外翻异常模式的生物力学研究

Public title：

A biomechanical study of neuromuscular training to improve the abnormal pattern of dynamic knee valgus in college athletes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经肌肉训练改善大学生运动员动态膝外翻异常模式的生物力学研究

Scientific title：

A biomechanical study of neuromuscular training to improve the abnormal pattern of dynamic knee valgus in college athletes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡晨旭 

研究负责人：

胡晨旭 

Applicant：

ChenXu Hu 

Study leader：

ChenXu Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 9505 7478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 9505 7478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bboybetter@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bboybetter@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

成都体育学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

Applicant address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

成体伦理{2024} 91

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Chuanjia Du

伦理委员会联系地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8509 4700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cdtykyc@163.net

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

Primary sponsor's address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

成都体育学院

Source(s) of funding：

Chengdu Sport University

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

动态膝外翻（DKV）是髌股关节疼痛综合征（PFPS）和前交叉韧带损伤（ACL）的重要危险因素，本研究拟探究神经肌肉训练对患有动态膝外翻异常模式的大学生运动员下肢生物力学和动态平衡能力的影响。  

Objectives of Study：

Dynamic knee valgus (DKV) is an important risk factor for patellofemoral pain syndrome (PFPS) and anterior cruciate ligament (ACL) injuries , and the present study intends to investigate the effects of neuromuscular training on the lower extremity biomechanics and dynamic balance of collegiate athletes suffering from an abnormal pattern of dynamic knee valgus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）至少3年的训练经验，并且定期参与训练(每周至少3次训练)的男性大学生运动员； （2）在单脚落地任务中膝关节正面投影外翻角大于9° （3）年龄在18-26岁之间； （4）过去6个月内没有导致功能或结构限制的下肢损伤史； （5）无导致正常排列改变的下肢手术史； （6）没有脊柱相关和上肢肌肉骨骼疾病； （7）既往未进行系统性的下肢损伤预防训练； （8）同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Male collegiate athletes with at least 3 years of training experience and regular participation in training (at least 3 practices per week); (2) Knee frontal projection valgus angle greater than 9° during the single-leg landing task (3) Be between the ages of 18-26 years old; (4) No history of lower extremity injuries resulting in functional or structural limitations within the past 6 months; (5) no history of lower extremity surgery that resulted in a change in normal alignment (6) No spine-related or upper extremity musculoskeletal disorders; (7) No previous systematic lower extremity injury prevention training; (8) Agreed and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）髋关节、腰椎或其他膝关节结构同时受伤或疼痛； （2）近三个月接受过膝关节手术； （3）既往有精神疾病或智能障碍患者； （4）合并严重心血管疾病、神经系统疾病、骨质疏松及代谢性疾病等； （5）有骨折以及肿瘤疾患的患者； （6）身体质量指数超出正常范围，即BMI＜18或BMI＞28。

Exclusion criteria：

(1) Concurrent injury or pain in the hip, lumbar spine, or other knee structure; (2) Knee surgery in the last three months; (3) Patients with previous mental illness or intellectual disability; (4) Combination of severe cardiovascular disease, neurological disease, osteoporosis and metabolic disease; (5) Patients with bone fracture and tumor disease; (6) Body Mass Index (BMI) out of normal range, i.e. BMI <18 or BMI >28.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-12 00:00:00 至 To 2025-01-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

NMT组

样本量：

16

Group：

NMT group

Sample size：

干预措施：

6周神经肌肉训练干预

干预措施代码：

Intervention：

6-week neuromuscular training intervention

Intervention code：

组别：

STE组

样本量：

16

Group：

STE group

Sample size：

干预措施：

6周髋膝关节肌力强化训练干预

干预措施代码：

Intervention：

6-Week hip and knee muscle strength training intervention

Intervention code：

组别：

CON组

样本量：

16

Group：

CON group

Sample size：

干预措施：

6周的健康宣教，不涉及任何运动干预

干预措施代码：

Intervention：

6 weeks of health education, not involving any exercise intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋、膝、踝关节落地任务运动学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip, knee, and ankle kinematic data during landing tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋、膝、踝关节落地任务动力学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip, knee, and ankle kinetics data during landing tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

YBT平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Y-balance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

uninvolved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 26 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SPSS 26.0 软件随机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly generated using SPSS 26.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对测试评估者设置了盲法。在干预前和干预后测试中，测试评估者只负责数据的收集与分析，不参与本研究的其他环节。所有的测试评估者对受试者的病情、分组以及个人信息都是不知晓的，只对其提供试验受试者的编号、身高、体重以及下肢测量参数等必要信息。为了更好降低测试评估者在测试过程中可能带来的主观偏倚，测试时由受试者在规定时间段内自主选择合适的时间进行测试，增加了试验组和对照组受试者参与测试评估的随机性。

Blinding：

This study was blinded to the test assessor. In the pre-intervention and post-intervention tests, the test assessors were only responsible for data collection and analysis and were not involved in any other part of this study. All test evaluators were unaware of the condition, grouping, and personal information of the subjects, and were only provided with the necessary information such as the number, height, weight, and lower limb measurement parameters of the test subjects. In order to minimize the subjective bias of the test evaluators during the test, the test was conducted at a time chosen by the subjects within a specified period of time, which increased the randomness of the participation of subjects in the test group and the control group in the test evaluation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 09:26:25