ChiCTR2400089635 版本V1.0 版本创建时间2024/09/12 09:15:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-12 09:14:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS技术分析高强度间歇运动联合重复经颅磁刺激改善吸烟大学生执行功能的影响

Public title：

Analysis of the effects of high-intensity interval exercise combined with repetitive transcranial magnetic stimulation to improve executive function in college students who smoke based on the fNIRS technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS技术分析高强度间歇运动联合重复经颅磁刺激改善吸烟大学生执行功能的影响

Scientific title：

Analysis of the effects of high-intensity interval exercise combined with repetitive transcranial magnetic stimulation to improve executive function in college students who smoke based on the fNIRS technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡豪 

研究负责人：

胡豪 

Applicant：

Hao Hu 

Study leader：

Hao Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8017 9728

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 8017 9728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

714199054@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

714199054@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

Applicant address：

No.1942, Huanhubei Road, East New District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.1942, Huanhubei Road, East New District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sports University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sports University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

成体伦理[2024]104号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Sports University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Chuanjia Du

伦理委员会联系地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

Contact Address of the ethic committee：

No.1942, Huanhubei Road, East New District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8509 4700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

Primary sponsor's address：

No.1942, Huanhubei Road, East New District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

Institution
hospital：

Chengdu Sports University

Address：

No.1942, Huanhubei Road, East New District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

项目资助

Source(s) of funding：

Project funding

Target disease：

Nicotine dependence

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于fNIRS技术在进行为期12周的高强度间歇训练联合重复经颅磁刺激改善老吸烟大学生认知功能的效应： 目的一：通过fNIRS探究规律运动和重复经颅磁周期性干预对大脑血流变化及抑制控制执行的改变 目的二：对尼古丁成瘾戒断及脑血流激活变化的研究具有意义。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of fNIRS-based technology in improving cognitive function in older smoking college students undergoing 12 weeks of high-intensity interval training combined with repetitive transcranial magnetic stimulation: Aim I: To explore the changes in cerebral blood flow changes and inhibitory control of execution by fNIRS regular exercise and repetitive transcranial magnetic periodic interventions. Aim II: Implications for the study of nicotine addiction withdrawal and changes in cerebral blood flow activation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　健康在校男性大学生 ②　年龄＞18 或 ＜25。 ③　身体健康，无重大疾病史，右利手。 ④　无运动习惯，能够完成20米往返多级跑测试。 ⑤　最近一周没有因剧烈运动导致身体疲劳。 ⑥　未参加过运动干预认知方面相关实验。 ⑦　无酗酒/吸毒史。 不吸烟者： ①　一生中总吸烟量少于 10 支。 吸烟者： ①　过去 6 个月，每天吸烟≥5 支。 ②　尼古丁依赖检验量表 FTND≥6 分。

Inclusion criteria

① Healthy male college students ② Age >18 or <25. ③ Healthy, no history of major diseases, right-handed. ④ No exercise habit, able to complete the 20-meter round-trip multistage running test. ⑤ No physical fatigue due to strenuous exercise in the last week. ⑥ Have not participated in cognitive experiments related to exercise intervention. ⑦ No history of alcohol/drug abuse. Non-smokers: ① Lifetime total number of cigarettes smoked is less than 10. Smokers: ① Smoke ≥ 5 cigarettes per day for the past 6 months. ② Nicotine Dependence Scale (FTND) ≥6.

排除标准：

①　测试前参加过剧烈运动而导致身体疲劳或肌肉酸痛。 ②　BMI＞24 或 BMI＜18.5。 ③　目前正在接受吸烟治疗、使用电子烟。 ④　半年内有重大手术史。 ⑤　长期接触二手烟环境。

Exclusion criteria：

① Fatigue or muscle soreness due to strenuous exercise prior to the test. ② BMI >24 or BMI <18.5. ③ Currently undergoing smoking treatment or using e-cigarettes. ③ Currently undergoing smoking treatment or using e-cigarettes. ④ History of major surgery within six months. ⑤ Long-term exposure to second-hand smoke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-12 00:00:00至 To 2025-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-13 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预吸烟组

样本量：

15

Group：

Intervention smoking group

Sample size：

干预措施：

高强度间歇训练联合重复经颅磁刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

High-intensity interval training combined with repetitive transcranial magnetic stimulation intervention

Intervention code：

组别：

干预不吸烟组

样本量：

15

Group：

Intervention Non-smoking group

Sample size：

干预措施：

高强度间歇训练联合重复经颅磁刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

High-intensity interval training combined with repetitive transcranial magnetic stimulation intervention

Intervention code：

组别：

对照吸烟组

样本量：

15

Group：

Control smoking group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照不吸烟组

样本量：

15

Group：

Control Non-smoking group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sports University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

埃里克森flanker任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erickson flanker task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼古丁成瘾量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nicotine Addiction Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试(TMT-A,TMT-B)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Connection test (TMT-A,TMT-B)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观体力活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Physical Activity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：受试者盲：随机分组后，不同分组受试者将于同一天不同时间点进行干预，确保受试者相互不接触，不知干预方案。

Blinding：

Single-blind: subjects blinded: after randomization to groups, subjects in different subgroups will undergo the intervention at different time points on the same day, ensuring that subjects are not in contact with each other and are unaware of the intervention protocol.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 09:14:59