ChiCTR2400089607 版本V1.0 版本创建时间2024/09/11 16:50:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11 16:49:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环境对心脏自主神经功能的影响研究

Public title：

A study on the impact of environment on cardiac autonomic nervous system function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大气环境因素对心脏自主神经功能异常相关疾病的影响研究

Scientific title：

A study on the impact of atmospheric environmental factors on diseases related to abnormal cardiac autonomic nervous system function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范平 

研究负责人：

范平 

Applicant：

Fan Ping 

Study leader：

Fan Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 9993 8696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9993 8696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xjarrhyvip@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjarrhyvip@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liyushan South Road, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

137 Liyushan South Road, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830000

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K202401-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jie

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

137 Liyushan South Road, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan South Road, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

CHINA

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumuqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan South Road, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

《省部共建中亚高发病成因与防治国家重点实验室开放课题》面上项目基金

Source(s) of funding：

General Project Fund of the Open Project of the State Key Laboratory on the Causes and Prevention of High Incidence in Central Asia Jointly Constructed by the Province and the Ministry

Target disease：

Diseases caused by abnormal autonomic nervous system function in the heart

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究环境因素（空气污染物、环境温度）短期暴露对新疆地区人群心脏自主神经功能的急性影响及潜在的滞后模式和暴露反应关系。  

Objectives of Study：

Exploring the acute effects of short-term exposure to environmental factors (air pollutants, environmental temperature) on cardiac autonomic function in Xinjiang population, as well as potential lag patterns and exposure response relationships.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁的新疆常住居民，有1次（或1次及以上）24小时动态心电图监测数据。

Inclusion criteria

Xinjiang permanent residents aged ≥ 18 who have one (or more) 24-hour dynamic electrocardiogram monitoring data.

排除标准：

有吸烟和饮酒史、妊娠期妇女及患严重疾病或有明显残疾的人群。

Exclusion criteria：

Individuals with a history of smoking and drinking, pregnant women, and those with serious illnesses or significant disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1000

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

CHINA 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumuqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细颗粒物

指标类型：

主要指标

Outcome：

PM2.5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态心电图检查的时间分布

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time distribution of dynamic electrocardiogram examination

Measure method：

指标中文名：

环境温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ambient temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态心电图检查的时间分布

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time distribution of dynamic electrocardiogram examination

Measure method：

指标中文名：

心率变异

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态心电图检查每小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Dynamic electrocardiogram examination every hour

Measure method：

指标中文名：

粗颗粒物

指标类型：

主要指标

Outcome：

PM2.5-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态心电图检查的时间分布

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time distribution of dynamic electrocardiogram examination

Measure method：

指标中文名：

二氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

NO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态心电图检查的时间分布

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time distribution of dynamic electrocardiogram examination

Measure method：

指标中文名：

二氧化硫

指标类型：

主要指标

Outcome：

SO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态心电图检查的时间分布

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time distribution of dynamic electrocardiogram examination

Measure method：

指标中文名：

一氧化碳

指标类型：

主要指标

Outcome：

CO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态心电图检查的时间分布

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time distribution of dynamic electrocardiogram examination

Measure method：

指标中文名：

臭氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

O3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动态心电图检查的时间分布

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time distribution of dynamic electrocardiogram examination

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form ,Electronic case system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-11 16:49:44