ChiCTR2400079877 版本V1.1 版本创建时间2024/09/11 15:16:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-15 14:57:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心血管疾病患者心脏康复依从性影响因素与以运动为基础的Ⅱ期心脏康复健康管理实证研究

Public title：

An empirical study of factors influencing adherence to cardiac rehabilitation in patients with cardiovascular disease and exercise-based health management of phase II cardiac rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心血管疾病患者心脏康复依从性影响因素与以运动为基础的Ⅱ期心脏康复健康管理实证研究

Scientific title：

An empirical study of factors influencing adherence to cardiac rehabilitation in patients with cardiovascular disease and exercise-based health management of phase II cardiac rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钰 

研究负责人：

王钰 

Applicant：

Yu Wang 

Study leader：

Yu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2572 0229

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2572 0229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

88983119@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

88983119@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Applicant address：

No.15, Mass Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.15, Mass Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

323000

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People's Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-042-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Zhichao Shi

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Contact Address of the ethic committee：

No.15, Mass Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 578 278 0065

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市大众街15号

Primary sponsor's address：

No.15, Mass Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

丽水市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Lishui

City：

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Address：

No.15, Mass Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

丽水市人民医院

Source(s) of funding：

Lishui People's Hospital

Target disease：

Cardiovascular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较浙江省丽水市辖内一家三级甲等医院的 CR 患者在干预后和随访期间，实验组和对照组在体力活动、自我效能感和动机方面的平均得分。 2. 比较浙江省丽水市辖内一家三级甲等医院实验组和对照组 CR 患者在基线、干预后和随访期间的体力活动、自我效能和动机的平均得分。  

Objectives of Study：

1.To compare the mean scores of physical activities, self-efficacy, and motivation among patients with CR between the experimental group and control group at post-intervention, and follow-up in one tertiary-level hospital within the jurisdiction of Lishui City, Zhejiang Province, China. 2. To compare the mean scores of physical activities, self-efficacy, and motivation among patients with CR within the experimental group at baseline, post-intervention, and follow-up in one tertiary-level hospital within the jurisdiction of Lishui City, Zhejiang Province, China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在 40-60 岁之间；2）患者处于心脏康复的第二阶段（包括急性冠状动脉综合征、稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植术后 2-5 周的恢复期患者），且心脏科医生和物理治疗师认为患者能够进行适当的 PA； 3）有能力使用智能手机；4）有家人或朋友作为主要照顾者；5）能用普通话交流，有能力与研究者沟通并完成问题；6）Charlson 共病评分 <3；无认知和/或精神障碍；7）自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1) age 40-60 years; 2) patient is in phase II of cardiac rehabilitation (Includes patients recovering from acute coronary syndrome, stable angina, after 2-5 weeks of percutaneous coronary intervention & coronary artery bypass grafting), and in the opinion of the cardiologist and physiotherapist, is capable of performing the appropriate PA; 3) have the ability to use a smartphone; 4) have a family member or friend as the primary caregiver; 5) be able to communicate in Mandarin and have the ability to communicate with the researcher and complete the question; 6) Charlson co-morbidity score <3;no-cognitive and/or mental disorders; 7) participate in this study voluntarily.

排除标准：

1) 入选研究后转诊的患者；2) 不稳定型心绞痛发作、心功能 IV 级、严重心律失常未得到控制、高血压未得到控制（静息收缩压 > 160 mmHg 或静息舒张压 > 100 mmHg，1 mmHg = 0.133 kPa）的患者；3) 发生任何急性心脏事件（恶性心律失常、急性心肌缺血）并计划在 3 个月内进行手术的患者；4) 退出研究的患者。

Exclusion criteria：

1) referral after enrollment in the study; 2) Patients with episodes of unstable angina, class IV cardiac function, uncontrolled severe arrhythmias and uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure > 160 mmHg or resting diastolic blood pressure > 100 mmHg, 1 mmHg = 0.133 kPa) 3) having any acute cardiac event (malignant arrhythmias, acute myocardial ischaemia) and plan for surgery within 3 months, 4) withdrawn from the research participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

48

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在干预期间，参与者将接受基于电话的管理和面对面的动机访谈。电话管理包括电话动机访谈、电话PA行为监控、微信访问运动手环记录的身体活动日志、微信互动。面对面的动机访谈将确定参与者的PA处方，鼓励参与者探索PA行为的障碍和问题，增强参与者的体育活动动机，提高自我效能感。所有受试者均按照中国心脏康复指南进行锻炼。

干预措施代码：

Intervention：

During the intervention, participants will receive phone-based management and face-to-face motivational interviewing. Phone management includes phone motivational interviewing, phone PA behaviour monitoring, WeChat access to physical activity logs recorded by sports bracelets, and WeChat interaction. Face-to-face motivational interviewing will identify participants' PA prescriptions, encourage participants to explore barriers and issues with PA behaviours, reinforce participants' motivation for physical activity and enhance self-efficacy. All participants were prescribed exercise in accordance with the guidelines of the Chinese Cardiac Rehabilitation Guidelines.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

实验组和对照组的参与者都将接受同样的常规护理。心脏康复中心为完成第一阶段心脏康复的患者提供日常护理，并由心脏康复护士进行随访。在患者出院前，心脏康复中心的心脏病专家和护士与患者一起制定出院后患者的康复运动计划，要求患者每周至少进行3-5次中等强度的运动，每次至少30分钟。在一个月的常规护理期间，患者将在约定的时间内(一般为出院后2周)接到心脏康复护士的随访电话，了解身体活动的实施情况，并回答有关身体活动的问题。患者在体育活动中如有任何疑问，也可随时致电心脏康复中心咨询。同时，参与者还将佩戴运动手环，并通过微信将自己的PA记录发送给研究助理2。在常规护理的2个月随访期内，对照组参与者继续使用运动手环监测身体活动，并向研究助理提供反馈2。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in both the experimental and control groups will receive the same usual care. The cardiac rehabilitation centre provides usual care to patients who have completed the first phase of cardiac rehabilitation with follow-up visits by the cardiac rehabilitation nurse. Before patients are discharged from hospital, cardiologists and nurses in the cardiac rehabilitation centre work with patients to develop a rehabilitation exercise programme for patients after discharge, requiring patients to perform moderate intensity exercise at least 3-5 times a week for at least 30 minutes each time. During the one-month usual care, the patient will receive a follow-up call from the cardiac rehabilitation nurse within the agreed time (generally 2 weeks after discharge) to understand the implementation of physical activities and answer questions about physical activity. Patients can also call the cardiac rehabilitation center for consultation at any time if they have any questions during physical activities. Meanwhile, participants will also wear sport bracelets and send their PA records to research Assistant 2 through wechat. During the 2-month follow-up period of usual care, participants in the control group continue to monitor physical activity using an sport bracelet and provide feedback to the research assistant 2.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tetiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-effecacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动机

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motivation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理将邀请在两所三级医院的心脏康复中心完成第一阶段心脏康复的病人并向他们提供研究资料。RA1筛选有兴趣参与研究的心脏康复患者。RA1将使用计算机化的随机数生成器将符合条件的患者随机分配到实验组和对照组，实验组(24名参与者)和对照组(24名参与者)。所有潜在的参与者将被要求签署同意书。如果参与者拒绝参加研究，研究助理将重新招募符合条件的参与者，直到每组达到24人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research assistant (RA) will invite and provide research information to the patients who complete the first phase of cardiac rehabilitation at cardiac rehabilitation centres from two tertiary-hospitals. RA1 screening cardiac rehabilitation patients who are interested in participating in the study by inclusion criteria. The RA1 will use a computerized random number generator to randomly assign eligible patients to the experimental and control groups, the experimental group (24 participants), and the control group (24 participants). All potential participants will be asked to sign the consent form. If participants decline to participate in the study, the research assistant will recruit another eligible participant until reach 24 for each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究将由研究助理1进行参与者的招募，研究助理2负责数据收集。RA 1不了解参与者的分组，RA 2了解，但研究助理2不参与干预，只是测量因变量，研究者没有测量因变量，所以这个过程确保了盲法

Blinding：

This study will involve participant recruitment by Research Assistant 1 and data collection by Research Assistant 2. RA 1 is not aware of the participant subgroups, RA 2 is, but Research Assistant 2 is not involved in the intervention and is only measuring the dependent variable, the researcher is not measuring the dependent variable, so this process ensures blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-15 14:57:07