ChiCTR2400089590 版本V1.0 版本创建时间2024/09/11 14:34:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11 14:32:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

消栓肠溶胶囊对心脑血管事件后疲劳综合征的疗效观察

Public title：

Observation of the therapeutic effect of Xiaoshuan enteric coated capsules on fatigue syndrome after cardiovascular and cerebrovascular events

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消栓肠溶胶囊对心脑血管事件后疲劳综合征的疗效观察

Scientific title：

Observation of the therapeutic effect of Xiaoshuan enteric coated capsules on fatigue syndrome after cardiovascular and cerebrovascular events

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季晓飞 

研究负责人：

刘勇 

Applicant：

Xiaofei Ji 

Study leader：

Yong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 9887 6273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9887 6656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jixiaofei1979@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuwa52008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

First affiliated hospital of Dalian Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

NO.222 zhongshan street, Xigang District, Dalian

Study leader's address：

NO.222 zhongshan street, Xigang District, Dalian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

116011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

116011

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First affiliated hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First affiliated hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2024-417(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

NO.222 zhongshan street, Xigang District, Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8363 5963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

NO.222 zhongshan street, Xigang District, Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

First affiliated hospital of Dalian Medical University

Address：

NO.222 zhongshan street, Xigang District, Dalian

经费或物资来源：

兴辽英才计划项目

Source(s) of funding：

Xingliao Talent Program Project

Target disease：

Cardiovascular and cerebrovascular diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估消栓肠溶胶囊治疗心脑血管事件后疲劳综合征的有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of Xiaoshuan enteric coated capsules in treating fatigue syndrome after cardiovascular and cerebrovascular events

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18≤年龄≤80； 2)14天≤有明确心肌梗死或冠心病PCI术后患者或脑梗死患者≤90天； 3)具有两项以上气虚症（舌质暗淡、舌苔白腻，神疲懒言，自汗，心悸，面白，便塘，脉沉细） 4)疲劳严重程度量表(FSS)≥36。 5)研究参与者或法定监护人同意接受研究方案制定的药物治疗方法，能按时参与评估，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18 ≤ Age ≤ 80; 2) 14 days ≤ 90 days for patients with clear myocardial infarction or coronary heart disease after PCI or cerebral infarction; 3) Having two or more Qi deficiency symptoms (dull tongue texture, white and greasy tongue coating, fatigue and laziness, self sweating, palpitations, white face, constipation, and deep and thin pulse) 4) Fatigue Severity Scale (FSS) ≥ 36. 5) The research participants or legal guardians agree to receive the drug treatment methods formulated in the research protocol, participate in the evaluation on time, and sign the informed consent form.

排除标准：

1)意识障碍患者； 2)出血性卒中或混合型卒中； 3)已知脑部肿瘤/转移瘤和身体其他部位肿瘤，或其他可能影响研究参与者生命或使研究流程受到限制的慢性合并症； 4)患有重大疾病的研究参与者包括但不限于：需要血液透析或腹膜透析的严重肾病；或晚期肝病，如肝硬化；或严重充血性心力衰竭（NYHA 3级和4级）；或严重肺功能障碍，包括严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）和肺切除史；或严重血液系统疾病如凝血障碍、全身出血倾向和血小板减少症的患者； 5)已知的阿尔茨海默病或其他痴呆、帕金森病、运动神经元病、癫痫或研究者认为会影响其参与试验或混淆研究评估能力的任何其他神经系统疾病史；近12月有脑出血或蛛网膜下腔出血史； 6)已知的严重精神疾病者； 7)患有免疫功能低下，或已知有自身免疫性疾病，或正接受免疫抑制治疗的患者; 8)前6个月内酒精滥用或药物滥用史； 9)有严重过敏倾向，或对消栓肠溶胶囊任一成分有过敏反应者； 10)在前30天内接受过大手术（需要麻醉的身体器官，如肿瘤切除、开胸、非介入心脏手术、腹部手术、颅内手术或正常手术超过3小时等）者； 11)无法控制的严重高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）、糖尿病（血糖≤50 mg/dL或≥400 mg/dL）； 12)在实验室检查中具有以下结果：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞正常上限（ULN）2倍；或血清肌酐＞ULN 2倍； 13)血液检查时发现人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、乙肝、丙肝等传染性疾病； 14)一周内存在感染者（包括肺炎等呼吸系统疾病、泌尿系统感染等）； 15)妊娠期、哺乳期或有妊娠可能或计划的患者； 16)研究者判断不适合参加本次试验者。

Exclusion criteria：

1) Patients with consciousness disorders; 2) Hemorrhagic stroke or mixed stroke; 3) Known brain tumors/metastases and tumors in other parts of the body, or other chronic comorbidities that may affect the lives of study participants or limit the research process; 4) Research participants with major illnesses include but are not limited to: severe kidney disease requiring hemodialysis or peritoneal dialysis; Or advanced liver disease, such as cirrhosis; Or severe congestive heart failure (NYHA grades 3 and 4); Or severe pulmonary dysfunction, including severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and a history of lung resection; Or patients with severe hematological disorders such as coagulation disorders, systemic bleeding tendency, and thrombocytopenia; 5) Known history of Alzheimer's disease or other dementia, Parkinson's disease, motor neuron disease, epilepsy, or any other neurological disorder that researchers believe may affect their ability to participate in trials or confuse research evaluations; History of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage in the past 12 months; 6) Known severe mental illness patients; 7) Patients with immune dysfunction, known autoimmune diseases, or undergoing immunosuppressive therapy; 8) History of alcohol or drug abuse within the past 6 months; 9) Individuals with severe allergy tendencies or allergic reactions to any component of the enteric coated capsules of Xiaoshuan; 10) Individuals who have undergone major surgeries (such as tumor resection, thoracotomy, non-invasive cardiac surgery, abdominal surgery, intracranial surgery, or normal surgery lasting more than 3 hours) within the first 30 days; 11) Uncontrollable severe hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg), diabetes (blood sugar ≤ 50 mg/dL or ≥ 400 mg/dL); 12) In laboratory tests, the following results were obtained: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)>2 times the upper limit of normal (ULN); Or serum creatinine>2 times ULN; 13) Human immunodeficiency virus (HIV), syphilis, hepatitis B, hepatitis C and other infectious diseases were found during blood examination; 14) Within one week, there are infected individuals (including respiratory diseases such as pneumonia, urinary system infections, etc.); 15) Patients who are pregnant, breastfeeding, or have the possibility or plan of pregnancy; 16) The researchers determined that the participants were not suitable for this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

200

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

入组次日起给消栓肠溶胶囊0.4g每日三次餐前半小时口服，持续服药30天

干预措施代码：

Intervention：

Starting from the day after enrollment, administer 0.4g of Xiaoshuan enteric coated capsules orally three times a day, half an hour before meals, for a continuous period of 30 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

入组次日其给予安慰剂每日三次餐前半小时口服，持续服药30天

干预措施代码：

Intervention：

On the day after enrollment, placebo was administered orally three times a day, half an hour before meals, for a continuous period of 30 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First affiliated hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second affiliated hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连市旅顺口区人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Dalian Lvshun District People’s Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天FAI疲劳量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90th day FAI fatigue scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天气虚量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90th day Qi Deficiency Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天血瘀量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90th day Blood Stasis Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内不良事件发生次数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Number of adverse events occurring within 90 days

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天ASCVD事件复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90 day ASCVD event recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天FAI疲劳量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

30th day FAI fatigue scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天气虚量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

30th day Qi Deficiency Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天血瘀量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

30th day Blood Stasis Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长单位中心负责随机化的人员（不参与纳入研究参与者）利用标准化软件（如SPSS）获得随机号，产生随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The personnel responsible for randomization in the team leader's unit center (who do not participate in the inclusion of study participants) use standardized software (such as SPSS) to obtain random numbers and generate a random allocation table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对参与者、结果评估人员和统计人员设盲。

Blinding：

Double blind, blinding participants, outcome assessors, and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于论文发表后3-6个月内公开，使用网络平台www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made public within 3-6 months after the publication of the paper, using the online platform www.edresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-11 14:32:58