ChiCTR2400089588 版本V1.0 版本创建时间2024/09/11 14:27:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11 14:27:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经口经耳后联合入路腔镜甲状腺癌根治术的临床应用研究

Public title：

Clinical application of endoscopic thyroidectomy via a combined transoral and retroauricular approach

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经口经耳后联合入路腔镜甲状腺癌根治术的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of endoscopic thyroidectomy via a combined transoral and retroauricular approach

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周诗韦 

研究负责人：

彭小伟 

Applicant：

Shiwei Zhou 

Study leader：

Xiaowei Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8709 1152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 7405 5986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoushiwei@hnca.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengxiaowei@hnca.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路283号

研究负责人通讯地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Applicant address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, 410013, Hunan, P.R. China

Study leader's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, 410013, Hunan, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410013

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会2024年科研简易审查程序[118]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王冉冉

Contact Name of the ethic committee：

Ranran Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市桐梓坡路

Contact Address of the ethic committee：

Tongzipo Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 2997 9234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University.

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, 410013, Hunan, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University.

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, 410013, Hunan, P.R. China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评估经口经耳后联合入路腔镜甲状腺癌根治术的临床疗效和安全性，通过与传统的开放手术方法进行比较，为临床医生提供更准确的治疗选择和指导，促进甲状腺癌患者的术后康复，并提高治疗效果。 1. 评估经口经耳后联合入路腔镜甲状腺癌根治术的手术安全性。通过收集手术相关的并发症、手术时间、出血量等指标，比较该手术方法与传统开放手术方法在手术安全性方面的差异。 2. 评估经口经耳后联合入路腔镜甲状腺癌根治术的手术效果。通过术后甲状腺功能指标、术后瘢痕评估、手术切除程度等指标，比较该手术方法与传统开放手术方法在手术效果方面的差异。 3. 评估经口经耳后联合入路腔镜甲状腺癌根治术的术后康复情况。通过术后疼痛评估、术后恢复时间、术后生活质量等指标，比较该手术方法与传统开放手术方法在术后康复方面的差异。 4. 分析经口经耳后联合入路腔镜甲状腺癌根治术的预后。通过术后病理分期、术后转归、肿瘤复发等指标，比较该手术方法与传统开放手术方法在预后方面的差异。 通过以上评估，本研究旨在提供更准确的数据支持，为临床决策和治疗方案选择提供科学依据，促进经口经耳后联合入路腔镜甲状腺癌根治术在临床实践中的应用。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of combined oral and retroauricular endoscopic thyroidectomy, and to provide clinicians with more accurate treatment options and guidance, promote the postoperative recovery of patients with thyroid cancer, and improve the therapeutic effect by comparing with the traditional open surgery. 1. To evaluate the surgical safety of TOETVA. The operative complications, operation time, blood loss and other indicators were collected to compare the differences in surgical safety between the two methods. 2. To evaluate the surgical effect of TOETVA for thyroid cancer. The postoperative thyroid function index, postoperative scar evaluation, surgical resection degree and other indicators were used to compare the differences in surgical effect between the surgical method and the traditional open surgery. 3. To evaluate postoperative rehabilitation after TOETVA. Postoperative pain assessment, postoperative recovery time, postoperative quality of life and other indicators were used to compare the differences between the surgical method and the traditional open surgery in postoperative rehabilitation. 4. To analyze the prognosis of TOETVA. The postoperative pathological staging, postoperative outcome, tumor recurrence and other indicators were used to compare the differences in prognosis between the surgical method and the traditional open surgery. Through the above evaluation, this study aims to provide more accurate data support, provide scientific basis for clinical decision-making and treatment options, and promote the application of TOETVA in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18-70岁；(2)术前细针穿刺或术中病理证实诊断甲状腺癌；(3)肿瘤直径小于4.0 cm；(4)颈部超声或CT或穿刺活检提示侧颈部淋巴结转移或多学科联合会诊（MDT）后认为需要进行单侧颈侧区淋巴结清扫；(5) 术前喉镜未见异常；(6)无手术禁忌证；(7)了解本研究内容，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)18-70 years old; (2) Thyroid cancer confirmed by preoperative fine needle aspiration or intraoperative pathology; (3) Tumor diameter less than 4.0 cm; (4) Lateral cervical lymph node metastasis was suggested by neck ultrasound or CT or needle biopsy, or unilateral lateral cervical lymph node dissection was considered necessary after multidisciplinary consultation (MDT). (5) There was no abnormality in laryngoscope before operation; (6) No surgical contraindications; (7) Understand the content of this study and sign the informed consent.

排除标准：

(1)妊娠或哺乳期女性；(2) 有过颈部手术或放疗史；(3) 患者不适合进行手术；(4) 甲状腺功能亢进或衰退；(5) 腔镜手术中转开放；(6) 肿瘤侵犯毗邻结构如气管、食管、喉返神经或组织粘连严重；(7) 肿瘤远处转移；(8)淋巴结融合或单个最大直径＞3cm；(9)其它经研究者判定不适合进行对照的患者；(10)患者坚持退出试验。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) History of neck surgery or radiotherapy; (3) The patient was not suitable for surgery; (4) Hyperthyroidism or hypothyroidism; (5) Laparoscopic surgery was converted to open surgery; (6) Severe tumor invasion of adjacent structures such as trachea, esophagus, recurrent laryngeal nerve or tissue adhesion; (7) Distant metastasis; (8) Confluent lymph nodes or single maximum diameter > 3cm; (9) Other patients who were not considered suitable for comparison by the investigator; (10) Patients persisted in withdrawing from the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-12 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-13 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经口经耳后联合入路腔镜甲状腺手术组

样本量：

26

Group：

Endoscopic thyroidectomy via a combined transoral and retroauricular approach group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

传统开放手术组

样本量：

90

Group：

Traditional open surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的人口统计学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic data of the patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美容满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cosmetic satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者VAS疼痛视觉评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

不采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

Do not collect human specimens

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-11 14:27:42