ChiCTR2400089560 版本V1.0 版本创建时间2024/09/11 08:40:46 中国临床试验注册中心

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通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11 08:40:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多纳非尼联合131I治疗术后复发或转移分化型甲状腺癌患者:一项单中心、单臂、前瞻性Ⅱ期临床研究

Public title：

Donafenib Combined with 131I for the Treatment of Postoperative Recurrent/Metastatic Differentiated Thyroid Cancer Patients: A Single-Center, Single-Arm, Prospective Phase II Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多纳非尼联合131I治疗术后复发或转移分化型甲状腺癌患者:一项单中心、单臂、前瞻性Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Donafenib Combined with 131I for the Treatment of Postoperative Recurrent/Metastatic Differentiated Thyroid Cancer Patients: A Single-Center, Single-Arm, Prospective Phase II Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳卫 

研究负责人：

柳卫 

Applicant：

Liu Wei 

Study leader：

Liu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0140 8583

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0140 8583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nuclearmedicine@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nuclearmedicine@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Lu, Gulou, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

300 Guangzhou Lu, Gulou, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-SR-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 7, 3rd Floor, 300 Guangzhou Lu, Gulou, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Lu, Gulou, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Lu, Gulou, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Thyroid Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估多纳非尼联合131I治疗术后复发/转移DTC患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

The objective is to evaluate the efficacy and safety of Donafenib combined with 131I for the treatment of postoperative recurrent/metastatic Differentiated Thyroid Cancer Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)受试者自愿加入本次研究，签署知情同意书，依从性良好； 2)年龄≥18岁（含临界值），男女不限； 3)甲状腺切除（全切/近全切）术后影像或临床诊断复发/转移的DTC受试者； 4)既往未接受过系统治疗（化疗/抗血管生成/免疫检查点抑制剂），未接受过131I治疗或既往131I治疗后医生评估病灶仍有摄碘能力； 5)至少有一个根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1的可测量病灶； 6)ECOG评分≤1分，预计生存期≥3个月，主要器官功能在治疗前28天内符合标准； 7)育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的28天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 8)研究者评估接受多纳非尼联合131I治疗可以获益的患者

Inclusion criteria

1) Participants must voluntarily enroll in this study, sign an informed consent form, and have good compliance; 2) Aged 18 years or older (inclusive of the boundary value), with no gender restrictions; 3) The subjects who were diagnosed with recurrent/metastatic Differentiated Thyroid Cancer (DTC) following thyroidectomy (total or near-total) based on imaging or clinical diagnosis; 4) Participants must not have previously received systemic therapy (chemotherapy/anti-angiogenic therapy/immune checkpoint inhibitors), nor have received 131I therapy, or if they have previously received 131I therapy, the lesions must still have iodine uptake capability as assessed by a physician; 5) Subjects with at least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1; 6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤1 and an expected survival of ≥3 months, with major organ functions meeting the criteria within 28 days prior to treatment; 7) Women of childbearing potential must agree to use contraceptive measures (such as intrauterine devices, oral contraceptives, or condoms) during the study and for 6 months after the study ends; they must have a negative serum pregnancy test within 28 days prior to study enrollment and must not be breastfeeding; men must agree to use contraceptive measures during the study and for 6 months after the study ends; 8) Assessed by the investigator as likely to benefit from the combination therapy of Donafenib and 131I.

排除标准：

1) 妊娠期或哺乳期妇女；计划6个月内妊娠者 2) 存在未愈合的手术切口； 3) 存在任何出血体质迹象或病史，6个月内发生过动/静脉血栓事件者； 4) 未分化癌以及来源于滤泡旁细胞的髓样癌等的非分化型甲状腺癌； 5) 研究者评估不适合入组患者；

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women; individuals planning to become pregnant within 6 months. 2) Participants with unhealed surgical incisions. 3) Presence of any signs or history of bleeding diathesis, or individuals who have experienced arterial/venous thrombotic events within the past 6 months. 4) Undifferentiated thyroid cancer, including medullary carcinoma originating from parafollicular cells. 5) Participants deemed ineligible for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

13

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

多纳非尼联合131I

干预措施代码：

Intervention：

Donafenib combined with 131I

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease conotrol rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-11 08:40:29