ChiCTR2400089556 版本V1.0 版本创建时间2024/09/10 23:01:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-10 23:01:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性闭角型青光眼患者临床转归影响因素相关研究

Public title：

Analysis of influencing factors on clinical outcomes in patients with acute primary angle closure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性闭角型青光眼患者临床转归影响因素相关研究

Scientific title：

Analysis of influencing factors on clinical outcomes in patients with acute primary angle closure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭翼宁 

研究负责人：

张纯 

Applicant：

Yining Guo 

Study leader：

Chun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 9910 3566

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0103 1059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yining_guo@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangc1@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院

Applicant address：

Peking University Third Hospital, 49 North Garden Road, Haidian District, 100191, Beijing, China.

Study leader's address：

Peking University Third Hospital, 49 North Garden Road, Haidian District, 100191, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)医伦审第(759-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wenzhi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University Third Hospital, 49 North Garden Road, Haidian District, 100191, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 1196 3929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院

Primary sponsor's address：

Peking University Third Hospital, 49 North Garden Road, Haidian District, 100191, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

--- Select One ---

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

Peking University Third Hospital, 49 North Garden Road, Haidian District, 100191, Beijing, China.

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Acute primary angle closure

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在回顾性调查急性闭角型青光眼患者的临床转归，探讨潜在的影响因素，从而为改善急性闭角型青光眼患者预后提供指导。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to retrospectively investigate the clinical outcomes of patients with acute primary angle closure, explore potential influencing factors, and provide guidance for improving the prognosis of patients with acute primary angle closure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A. 既往在病历系统中诊断为急性闭角型青光眼的患者； B. 年龄＞18岁； C. 眼压>21 mmHg； D. 至少有2种症状：眼部或眼周疼痛、恶心和/或呕吐、间歇性视力模糊病史； E. 至少有3种体征：结膜充血、角膜上皮水肿、瞳孔中度扩张和前房浅。

Inclusion criteria

1. First attack of acute primary angle closure (APAC) 2. Age > 18 years 3. FU > 2 years 4. APAC definition: a. Presenting IOP > 21 mmHg b. Presence of at least 2 symptoms: ocular or periocular pain, nausea and/or vomiting, an antecedent history of intermittent blurring of vision c. Presence of at least 3 signs: conjunctival injection, corneal epithelial edema, mid-dilated unreactive pupil, and shallow anterior chamber

排除标准：

A. 继发性青光眼（新生血管性青光眼、葡萄膜炎继发青光眼、药物诱导等） B. 既往内眼手术史。

Exclusion criteria：

1. Any form of 2ry angle closure a. Neovascular glaucoma b. Uveitic glaucoma c. Medication induced (e.g., topiramate) 2. Prior intraocular surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性研究，不涉及

样本量：

1000

Group：

Not applicable.

Sample size：

干预措施：

回顾性研究，不涉及干预。

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视神经损害

指标类型：

主要指标

Outcome：

optic nerve damage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲

指标类型：

主要指标

Outcome：

blind

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部生物学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ocular parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，不涉及。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究完成后6个月内公开于临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn.), the public management platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF采集数据，通过医院电子病历管理系统及研究者电脑管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through CRF and managed through hospital electronic management system and investigator's computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 23:01:15