ChiCTR2400089545 版本V1.0 版本创建时间2024/09/10 16:40:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-10 16:40:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

股骨近端仿生髓内钉或股骨近端防旋髓内钉治疗不稳定型老年股骨转子间骨折的单中心前瞻性队列研究

Public title：

A single-center prospective cohort study of proximal femoral bionic intramedullary nail and proximal femoral anti-rotation intramedullary nail in the treatment of unstable type between the rotor of the elderly femoral fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股骨近端仿生髓内钉或股骨近端防旋髓内钉治疗不稳定型老年股骨转子间骨折的单中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A single-center prospective cohort study of proximal femoral bionic intramedullary nail and proximal femoral anti-rotation intramedullary nail in the treatment of unstable type between the rotor of the elderly femoral fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊晓辉 

研究负责人：

曾卡斌 

Applicant：

Xiaohui Xiong 

Study leader：

Kabin Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8303 2730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 5995 0116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15183032730@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengkabin_npyy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

研究负责人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Applicant address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

Study leader's address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属南平第一医院

Applicant's institution：

The Nanping First Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属南平第一医院

Affiliation of the Leader：

The Nanping First Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NPSY202405013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南平市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of The Nanping First Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱源

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yuan

伦理委员会联系地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Contact Address of the ethic committee：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 6599 8901

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属南平第一医院

Primary sponsor：

The Nanping First Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Primary sponsor's address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

南平市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Nanping

单位(医院)：

福建医科大学附属南平第一医院

具体地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Institution
hospital：

The Nanping First Hospital of Fujian Medical University

Address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

intertrochanteric fracture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

确定不稳定老年股骨转子间骨折患者优先采用PFNA还是PFBN  

Objectives of Study：

To determine whether proximal femoral anti-rotation intramedullary nail(PFNA) or proximal femoral bionic intramedullary nail(PFBN) is preferred in elderly patients with unstable intertrochanteric femoral fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者≥65岁，美国麻醉医师协会评分（ASA）I-III级，AO-OTA 31A2或AO-OTA 31A3的患者；行髓内固定（PFNA或PFBN）； 2.患者自愿参与本研究，已签署知情同意书，并通过所有参与本研究的医院伦理委员会审核。

Inclusion criteria

1.Patients ≥65 years of age, American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-III, AO-OTA 31A2 or AO-OTA 31A3;treated with intramedullary fixation 2.Patients voluntarily participated in the study, signed informed consent forms, and were reviewed by ethics committees of all hospitals participating in the study.

排除标准：

1.65 岁以下患者、AO-OTA 31A1的股骨转子间骨折患者、既往有髋关节异常（如骨关节炎III级）、美国麻醉师协会 IV 级患者、病理性骨折患者、有限制行走的身体或疾病、持续感染性疾病、先前存在的同侧股骨植入物或对侧髋部存在对功能影响的术后状态。 2.无法获取与本研究内容相关的详细人口学资料及理化检查资料的患者； 3.研究者判断患者因依从性问题不再符合该研究的标准； 4.合并肿瘤、重要脏器功能衰竭等可能影响研究结果的疾病。

Exclusion criteria：

1.Patients younger than 65 years of age, patients with an intertrochanteric fracture of the femur with AO-OTA 31A1, prior hip abnormalities (e.g., Grade III osteoarthritis), American Society of Anesthesiologists IV Grade ,patients with pathological fractures, physical or medical conditions with limited walking, persistent infectious diseases, pre-existing ipsilateral femoral implants, or postoperative conditions affecting function in the contralateral hip. 2.Patients who were unable to obtain detailed demographic data and physical and chemical examination data related to the content of this study; 3.The investigator determined that the patient no longer met the study criteria due to compliance issues; 4.Such as combination of tumor, important viscera function failure may affect the results of the study of disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PFBN组（股骨近端仿生髓内钉闭合复位内固定）

样本量：

50

Group：

PFBN group (Closed reduction and internal fixation of proximal femur with bionic intramedullary nail)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PFNA组（股骨近端防旋髓内钉闭合复位内固定）

样本量：

50

Group：

PFNA group (Closed reduction and internal fixation of proximal femoral anti-rotation intramedullary nail)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 南平市 

Country：

China 

Province：

Fujian  

City：

NanPing 

单位(医院)：

福建医科大学附属南平第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Nanping First Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨颈干角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Femoral neck-shaft Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中复位质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of intraoperative reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

常氏还原质量标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chang reduction quality criteria

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后负重时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative weight-bearing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative weight-bearing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Harris score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折不愈合或延迟愈合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nonunion or delayed union of the fracture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内固定松动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Internal fixation loosening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内固定断裂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Internal fixation fracture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

螺旋刀片切出

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cut out with a spiral blade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿路感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary tract infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压疮

指标类型：

次要指标

Outcome：

pressure sores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢深静脉血栓形成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep venous thrombosis of the lower extremities occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the leaving bed time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

0

Sample Name：

NO

Tissue：

0

人体标本去向

 其它  

说明

0

Fate of sample：

0thers  

Note：

0

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写CRF表，创建Epedate数据库，数据录入采用双录入方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the CRF table, create the Epedate database, and double entry is adopted for data entry

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 16:40:46