ChiCTR2400089540 版本V1.0 版本创建时间2024/09/10 16:07:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-10 16:07:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

床旁瞳孔超声监测在前循环大面积脑梗死（LHI）早期预测与预后评估中的应用价值

Public title：

Application value of beside pupillary ultrasound in early prediction and prognosis assessment of anterior circulation large-area cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床旁瞳孔超声监测在前循环大面积脑梗死（LHI）早期预测与预后评估中的应用价值

Scientific title：

Application value of beside pupillary ultrasound in early prediction and prognosis assessment of anterior circulation large-area cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王君梅 

研究负责人：

王志强 

Applicant：

Wang Junmei 

Study leader：

Wang Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8002 3328

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0505 9300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

719772138@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzhq1992@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市台江区上海街道茶中路20号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市台江区上海街道茶中路20号

Applicant address：

No. 20 Chazhong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 20 Chazhong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院神经内科

Applicant's institution：

The Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院神经内科

Affiliation of the Leader：

The Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理医研[2024]564号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王柠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ning

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市台江区上海街道茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20 Chazhong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市台江区上海街道茶中路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Chazhong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

中国福建省福州市台江区上海街道茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

No. 20 Chazhong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

探究超声测量瞳孔对光反射在前循环大面积脑梗死预后评估的应用价值。  

Objectives of Study：

Exploring the application value of ultrasound measurement of pupil light reflex in prognosis evaluation of large area anterior circulation cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18 岁; 2、符合前循环大面积脑梗死的诊断标准(大脑中动脉 供血区域≥2/3 的梗死，伴或不伴大脑前动脉/大脑后 动脉供血区域梗死); 3、发病时间≤24 小时。 4、能够签署知情同意书或获得家属同意。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old; 2. Meets the diagnostic criteria for large area cerebral infarction in the anterior circulation (infarction in the middle cerebral artery supply area ≥ 2/3, with or without infarction in the anterior cerebral artery/posterior cerebral artery supply area); 3. The onset time is ≤ 24 hours. 4. Able to sign informed consent forms or obtain family consent.

排除标准：

1、任何临床可检测的瞳孔功能障碍、视野缺损; 2、此次发病前有视神经或动眼神经及其核团的病变异 常; 3、患有任何眼部疾病(例如青光眼、白内障、黄斑变 性或糖尿病性视网膜病变); 4、患有可能导致视神经病变或视神经萎缩的神经系统 疾病(例如多发性硬化症、临床孤立综合征、视神经脊 髓炎谱系障碍、慢性复发性炎症性视神经炎的患者或 Leber 遗传性视神经病变)，或任何可能对自主神经系 统有影响的自身免疫或全身性疾病(例如吉兰-巴利综 合征、病毒性脑炎或边缘性脑炎、多系统萎缩、结节病 和系统性红斑狼疮);5、既往接受过任何类型的眼科手术或激光治疗的患 者; 6、发病前服用可能影响瞳孔功能的局部或全身药物的 患者。 7、伴有其他神经系统疾病或严重全身性疾病的患者; 8、拒绝参加本研究或不能配合完成随访。

Exclusion criteria：

1. Any clinically detectable pupil dysfunction or visual field defect; 2. Prior to this onset, there were abnormalities in the optic or oculomotor nerves and their nuclei; 3. Any eye disease (such as glaucoma, cataract, macular degeneration or diabetes retinopathy); 4. Patients with neurological diseases that may cause optic neuropathy or optic atrophy (such as multiple sclerosis, clinically isolated syndrome, optic neuromyelitis spectrum disorder, chronic recurrent inflammatory optic neuropathy, or Leber hereditary optic neuropathy), Or any autoimmune or systemic disease that may have an impact on the autonomic nervous system (such as Guillain Barre syndrome, viral or borderline encephalitis, multiple system atrophy, sarcoidosis, and systemic lupus erythematosus); 5. Patients who have previously undergone any type of ophthalmic surgery or laser treatment; 6. Patients who take local or systemic medications that may affect pupil function before onset. 7. Patients with other neurological or severe systemic diseases; 8. Refusal to participate in this study or inability to cooperate in completing follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2025-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2025-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

30

Group：

The study group

Sample size：

干预措施：

在发病急性期(脑梗死发病 14 天内)，依据本研究所制定的瞳孔超声测量方法及检测 计划，对研究组的研究对象连续进行瞳孔超声测量，住院后 14 天内，每天 24 小时内进行 4 次瞳孔超声测量， 两次之间间隔 6 小时。

干预措施代码：

Intervention：

During the acute phase of cerebral infarction (within 14 days of onset), according to the pupillary ultrasound measurement method and testing plan developed by our research institute, continuous pupillary ultrasound measurements were performed on the study group's subjects. Within 14 days of hospitalization, pupillary ultrasound measurements were performed 4 times a day within 24 hours, with an interval of 6 hours between the two measurements

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

接受常规诊断和治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive routine diagnosis and treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静态(室内自然光)： 瞳孔大小，即，最大和最小孔径(mm)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static (indoor natural light):Pupil size, i.e. maximum and minimum aperture (mm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静态(室内自然光)：两侧瞳孔直径的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static (indoor natural light):The difference in pupil diameter on both side

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态（瞳孔被光照射时）：光反射潜伏期（s）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic (when the pupil is illuminated by light): Latency of light reflection (s)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态（瞳孔被光照射时）：瞳孔收缩和再扩张速度（mm/s）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic (when the pupil is illuminated by light): The speed of pupil contraction and re dilation (mm/s)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态（瞳孔被光照射时）：瞳孔直径变化百分比。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change in pupil diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表登记数据，再录入数据库。数据收集完毕后，交由数据统计分析专业人士进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Register data using a case record form and then enter it into the database. After the data collection is completed, it is handed over to a professional in data statistics and analysis for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 16:07:41