ChiCTR2400089539 版本V1.0 版本创建时间2024/09/10 16:06:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-10 16:06:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“达精”联合他达拉非治疗中重度勃起功能障碍患者临床疗效观察的多中心研究

Public title：

A multicenter study to observe the clinical efficacy of "Da Jing" combined with tadalafil in the treatment of patients with moderate to severe erectile dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“达精”联合他达拉非治疗中重度勃起功能障碍患者临床疗效观察的多中心研究

Scientific title：

A multicenter study to observe the clinical efficacy of "Da Jing" combined with tadalafil in the treatment of patients with moderate to severe erectile dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑乔波 

研究负责人：

刘凯峰 

Applicant：

Qiaobo Zheng 

Study leader：

Kaifeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1585 1805

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5106 2336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

851860347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18051062336@yzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州大学附属苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University

研究负责人所在单位：

扬州大学附属苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ky231

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建军

Contact Name of the ethic committee：

Jianju Qian

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

扬州大学附属苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Yangzhou city

单位(医院)：

扬州大学附属苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University

Address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

海南乐孕生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hainan Leyun Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Erectile dysfunction

Target disease code：

HA01.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索“达精”联合PDE5I治疗对中重度勃起功能障碍患者勃起功能的改善效果，探索用中西医结合疗法为ED患者提供食疗保健养生新选择。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the effect of "Da Jing" combined with PDE5I treatment on the improvement of erectile function in patients with moderate-to-severe erectile dysfunction, and to explore the use of Chinese and Western medicine to provide a new option of dietary health care for patients with ED.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）20岁≤年龄≤60岁； （2）IIEF-5≤11； （3） 符合西医诊断（阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活）； （4）有稳定性伴侣及规律性生活； （5）1个月内未服用影响本次临床研究的药物； （6）自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) 20 years ≤ age ≤ 60 years; (2) IIEF-5 ≤ 11; (3) Meets the western medical diagnosis (persistent inability of the penis to achieve or maintain an erection sufficient to accomplish a satisfactory sexual life); (4) Having a stable partner and regular sexual life; (5) Not taking drugs that affect this clinical study within 1 month; (6) Those who voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）脊髓损伤、根治性前列腺切除手术史或外伤导致的ED； （2）阴茎畸形或生殖器发育不良者； （3）合并严重的心脑血管疾病或其它器官疾病者； （4）精神障碍疾病者； （5）对本研究药物存在禁忌证或过敏者； （6）有泌尿生殖系统炎症或结石者； （7）正在接受肿瘤化疗、抗雄激素治疗者； （8）同时参加其他药物实验者或依从性差者。

Exclusion criteria：

(1) ED due to spinal cord injury, history of radical prostatectomy, or trauma; (2) Those with penile deformity or genital dysplasia; (3) Those with a combination of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases or other organ diseases; (4) People with mental disorder diseases; (5) People with contraindications or allergies to the study drug; (6) Those who have inflammation or stones in the genitourinary system; (7) Those who are receiving tumor chemotherapy, anti-androgen therapy; (8) Participating in other drug experiments at the same time or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

“达精”（3粒/天）联合PDE5I（他达拉非）治疗。

干预措施代码：

Intervention：

"Da Jing" (3 capsules/day) combined with PDE5I (tadalafil) treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control groups

Sample size：

干预措施：

“安慰剂”（3粒/天）+PDE5I（他达拉非）单药治疗。

干预措施代码：

Intervention：

"Placebo" (3 capsules/day) + PDE5I (tadalafil) monotherapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

扬州大学附属苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泰州市第四人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taizhou Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

海安市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hai'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia 

City：

 

单位(医院)：

宁夏中卫市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhongwei City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易勃起功能国际问卷(IIEF-5)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief International Erectile Function Questionnaire (IIEF-5)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起硬度评估(EHS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erectile Hardness Scale (EHS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状筛查量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Symptoms Screening Scale (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9抑郁症筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 Depression Screening Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机的方法，试验组与对照组1：1的比例，由独立于项目的统计师采用SAS 软件中的PLAN过程产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was randomized using block groups, with a 1:1 ratio of test and control groups, generated by a statistician independent of the project using the PLAN process in SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲法

Blinding：

Single-blind method

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 16:06:49